En studie for å vurdere biotilgjengeligheten til en ny tablettformulering av Minzasolmin og effekten av mat hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
• Kroppsvekt innenfor 45 til 100 kg (hunn) og 50 til 100 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en historie med kronisk alkoholmisbruk (mer enn 24 g [hanner] eller 12 g [kvinner] per dag; 12 g ren alkohol er inneholdt i omtrent 300 ml øl (5 %), 1 lite glass [125 ml] vin [12 % ], eller 1 mål [40 ml] brennevin [37,5 %) eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året etter screening, som definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
• Studiedeltakeren har mottatt eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert enzymhemmere eller indusere, eventuelle mage-pH-modifiserende midler, reseptfrie midler, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) i opptil 2 uker (4 uker for enzyminduktorer) eller 5 halveringstider for det respektive legemidlet (den som er lengst) før første administrasjon av minzasolmin
• Deltakeren har deltatt i en annen studie av et undersøkelsesmiddel (IMP) (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (og/ eller en undersøkelsesenhet)
• Deltakeren har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrense (ULN)
• Deltaker har total bilirubin >1,0xULN. Bilirubin >ULN og ≤1,5xULN er akseptabelt hvis fraksjonert og direkte bilirubin <35 %, og hvis en baseline diagnose av Gilberts syndrom er forstått og registrert i ClinBase
• Deltakeren har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller ved baseline, eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom som, etter utforskerens oppfatning, ville gi deltakeren økt risiko for QT-forlengelse under studien

I tillegg vil alle studiedeltakere med noen av følgende funn bli ekskludert ved screening:

• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel >450 msek for menn og >470 msek for kvinner
• andre ledningsavvik (definert som pulsfrekvens [PR] intervall ≥220ms)

• annen uregelmessig rytme enn sinusarytmi eller sporadiske, sjeldne supraventrikulære og sjeldne ventrikulære ektopiske slag

  - Studiedeltakeren har en sykehistorie eller nåværende diagnose av nedsatt nyrefunksjon og/eller screeningslaboratorieresultater viser:

• En estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen)
• Et albumin/kreatinin-forhold ≥30mg/mmol
• Urinveisinfeksjon; i dette tilfellet kan en studiedeltaker screenes på nytt når infeksjonen er løst - Deltakeren har donert blod eller opplevd blodtap >350 ml i løpet av den siste 1 måneden før første IMP-administrasjon