En undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af en ny tabletformulering af Minzasolmin og effekten af mad hos raske deltagere
14. november 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL
EN ÅBEN LABEL, RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF EN NY TABLETFORMULERING AF MINZASOLMIN OG DEN POTENTIELLE EFFEKT AF FØDEVARER PÅ MINZASOLMINS FARMAKOKINETIK HOS SUNDE DELTAGERE
Formålet med undersøgelsen er at estimere den relative biotilgængelighed af en ny minzasolmin tabletformulering versus reference 'granulat i kapsel' formulering hos raske deltagere og at evaluere effekten af mad med den nye tabletformulering på farmakokinetikken (PK) af minzasolmin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Up0152 1001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 18 og 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- Kropsvægt inden for 45 til 100 kg (hun) og 50 til 100 kg (mand) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 30 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med kronisk alkoholmisbrug (mere end 24 g [mænd] eller 12 g [hunner] om dagen; 12 g ren alkohol er indeholdt i cirka 300 ml øl (5 %), 1 lille glas [125 ml] vin [12 % ], eller 1 mål [40mL] spiritus [37,5 %) eller stofmisbrug inden for det sidste 1 år fra screening, som defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- Undersøgelsesdeltageren har modtaget eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder enzymhæmmere eller inducere, mave-pH-modificerende midler, håndkøbsmidler, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) i op til 2 uger (4 uger for enzyminducere) eller 5 halveringstider af det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første administration af minzasolmin
- Deltageren har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (og/ eller et undersøgelsesudstyr)
- Deltageren har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrænse (ULN)
- Deltageren har total bilirubin >1,0xULN. Bilirubin >ULN og ≤1,5xULN er acceptabelt, hvis fraktioneret og direkte bilirubin <35 %, og hvis en baseline diagnose af Gilberts syndrom er forstået og registreret i ClinBase
- Deltageren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningsbesøget eller ved baseline, eller en familiehistorie med pludselig død på grund af langt QT-syndrom, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko for QT-forlængelse under Studiet
Derudover vil enhver undersøgelsesdeltager med et af følgende resultater blive udelukket ved screening:
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder
- andre ledningsabnormaliteter (defineret som pulsfrekvens [PR] interval ≥220ms)
uregelmæssig rytme bortset fra sinusarytmi eller lejlighedsvise, sjældne supraventrikulære og sjældne ventrikulære ektopiske slag
- Undersøgelsesdeltageren har en sygehistorie eller aktuel diagnose af nedsat nyrefunktion og/eller screeningslaboratorieresultater viser:
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen)
- Et albumin/kreatinin-forhold ≥30mg/mmol
- Urinvejsinfektion; i dette tilfælde kan en undersøgelsesdeltager screenes igen, når infektionen er løst - Deltageren har doneret blod eller oplevet blodtab >350 ml inden for den sidste 1 måned før den første IMP-administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A-B-C
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enkeltdoser af minzasolmin med og uden mad på forskellige dage med en 4-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
A: Granulat i kapsel (fastende); B: Tabletformulering (fastende); C: Tabletformulering (fodret).
|
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Lægemiddelform: Granulat i kapsel under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under foderforhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B-C-A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enkeltdoser af minzasolmin med og uden mad på forskellige dage med en 4-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
B: Tabletformulering (fastende); C: Tabletformulering (fodret); A: Granulat i kapsel (fastende).
|
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Lægemiddelform: Granulat i kapsel under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under foderforhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C-A-B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enkeltdoser af minzasolmin med og uden mad på forskellige dage med en 4-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
C: Tabletformulering (fodret); A: Granulat i kapsel (fastende); B: Tabletformulering (fastende).
|
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Lægemiddelform: Granulat i kapsel under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under foderforhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling A-C-B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enkeltdoser af minzasolmin med og uden mad på forskellige dage med en 4-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
A: Granulat i kapsel (fastende); C: Tabletformulering (fodret); B: Tabletformulering (fastende).
|
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Lægemiddelform: Granulat i kapsel under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under foderforhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B-A-C
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enkeltdoser af minzasolmin med og uden mad på forskellige dage med en 4-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
B: Tabletformulering (fastende); A: Granulat i kapsel (fastende); C: Tabletformulering (fodret).
|
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Lægemiddelform: Granulat i kapsel under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under foderforhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C-B-A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enkeltdoser af minzasolmin med og uden mad på forskellige dage med en 4-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
C: Tabletformulering (fodret); B: Tabletformulering (fastende); A: Granulat i kapsel (fastende).
|
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Lægemiddelform: Granulat i kapsel under fastende tilstand
Andre navne:
Lægemiddel: Minzasolmin Farmaceutisk form: Tabletformulering under foderforhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid 0 til t (AUC[0-t]) for Minzasolmin
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer (t) efter dosering på dag 1, dag 6 og dag 11
|
AUC0-t blev defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare lægemiddelkoncentrationsprøvetagningstid for Minzasolmin.
|
Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer (t) efter dosering på dag 1, dag 6 og dag 11
|
|
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra nul til uendelig for Minzasolmin
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 6 og dag 11
|
AUC blev defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig for Minzasolmin.
|
Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 6 og dag 11
|
|
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Minzasolmin
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 6 og dag 11
|
Cmax blev defineret som den maksimale (peak) observerede lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis administration af Minzasolmin.
|
Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 6 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgning, op til 48 dage
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE'er var alle AE'er, der startede på eller efter datoen/klokkeslettet for første behandling og op til og inklusive 4 dage efter sidste behandling, eller en hvilken som helst uafklaret hændelse, der allerede var til stede før administration af behandling, som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
|
Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgning, op til 48 dage
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgning, op til 48 dage
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte 1 eller flere af de nævnte kriterier:
|
Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgning, op til 48 dage
|
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til tilbagetrækning fra studiet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen, op til 48 dage
|
En bivirkningsbegivenhed (AE) var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE'er var alle AE'er, der startede på eller efter datoen/klokkeslettet for første behandling og op til og inklusive 4 dage efter sidste behandling, eller enhver uafklaret begivenhed, der allerede var til stede før administration af behandlingen, som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Procentdelen af deltagere med TEAE'er, der førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen, blev rapporteret.
|
Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen, op til 48 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0152
- 2024-511301-31-00 (Registry Identifier: EU CT number)
- U1111-1306-5483 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres.
Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .