En studie för att bedöma biotillgängligheten av en ny tablettformulering av Minzasolmin och effekten av mat hos friska deltagare
14 november 2025 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
EN ÖPPEN, RANDOMISERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA DEN RELATIVA BIOTIVA TILLGÄNGLIGHETEN FÖR EN NY TABLETTFORMULERING AV MINZASOLMIN OCH MATTENS POTENTIELLA EFFEKTEN PÅ MINZASOLMINS FARMAKOKINETIK HOS FRISKA DELTAGARE
Syftet med studien är att uppskatta den relativa biotillgängligheten för en ny minzasolmin tablettformulering kontra referens "granulat i kapsel" formulering hos friska deltagare och att utvärdera effekten av mat med den nya tablettformuleringen på farmakokinetiken (PK) av minzasolmin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Up0152 1001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
- Kroppsvikt inom 45 till 100 kg (hona) och 50 till 100 kg (man) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av kroniskt alkoholmissbruk (mer än 24 g [hanar] eller 12 g [honor] per dag; 12 g ren alkohol finns i cirka 300 ml öl (5 %), 1 litet glas [125 ml] vin [12 % ], eller 1 mått [40 ml] sprit [37,5 %) eller drogmissbruk inom det senaste året från screening, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- Studiedeltagaren har fått eller avser att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive enzymhämmare eller inducerare, eventuella mag-pH-modifierande medel, receptfria läkemedel, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) upp till 2 veckor (4 veckor för enzyminducerare) eller 5 halveringstider av respektive läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första administreringen av minzasolmin
- Deltagaren har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (IMP) (och/eller en prövningsapparat) inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (och/ eller en undersökningsenhet)
- Deltagaren har alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) >1,0x övre normalgräns (ULN)
- Deltagaren har totalt bilirubin >1,0xULN. Bilirubin >ULN och ≤1,5xULN är acceptabelt om fraktionerat och direkt bilirubin <35 %, och om en baslinjediagnos av Gilberts syndrom är förstådd och registrerad i ClinBase
- Deltagaren har något kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningbesöket eller vid baslinjen, eller en familjehistoria med plötslig död på grund av långt QT-syndrom som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta deltagaren i ökad risk för QT-förlängning under studien
Dessutom kommer alla studiedeltagare med något av följande resultat att uteslutas vid screening:
- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel >450 msek för män och >470 msek för kvinnor
- andra ledningsavvikelser (definieras som pulsfrekvens [PR] intervall ≥220ms)
oregelbunden rytm annan än sinusarytmi eller enstaka, sällsynta supraventrikulära och sällsynta ventrikulära ektopiska slag
- Studiedeltagare har en medicinsk historia eller aktuell diagnos av nedsatt njurfunktion och/eller screeninglaboratorieresultat visar:
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2 (med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formeln)
- Ett albumin/kreatininförhållande ≥30mg/mmol
- Urinvägsinfektion; i detta fall kan en studiedeltagare screenas igen när infektionen har lösts -Deltagare har donerat blod eller upplevt blodförlust >350 ml inom den senaste 1 månaden före den första IMP-administreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A-B-C
Deltagarna kommer att randomiseras för att få enstaka doser av minzasolmin med och utan mat på olika dagar med en 4-dagars tvättperiod mellan doserna.
A: Granulat i kapsel (fastande); B: Tablettformulering (fastande); C: Tablettformulering (matad).
|
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Granulat i kapsel under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B-C-A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få enstaka doser av minzasolmin med och utan mat på olika dagar med en 4-dagars tvättperiod mellan doserna.
B: Tablettformulering (fastande); C: Tablettformulering (matad); A: Granulat i kapsel (fastande).
|
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Granulat i kapsel under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C-A-B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få enstaka doser av minzasolmin med och utan mat på olika dagar med en 4-dagars tvättperiod mellan doserna.
C: Tablettformulering (matad); A: Granulat i kapsel (fastande); B: Tablettformulering (fastande).
|
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Granulat i kapsel under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling A-C-B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få enstaka doser av minzasolmin med och utan mat på olika dagar med en 4-dagars tvättperiod mellan doserna.
A: Granulat i kapsel (fastande); C: Tablettformulering (matad); B: Tablettformulering (fastande).
|
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Granulat i kapsel under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B-A-C
Deltagarna kommer att randomiseras för att få enstaka doser av minzasolmin med och utan mat på olika dagar med en 4-dagars tvättperiod mellan doserna.
B: Tablettformulering (fastande); A: Granulat i kapsel (fastande); C: Tablettformulering (matad).
|
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Granulat i kapsel under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C-B-A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få enstaka doser av minzasolmin med och utan mat på olika dagar med en 4-dagars tvättperiod mellan doserna.
C: Tablettformulering (matad); B: Tablettformulering (fastande); A: Granulat i kapsel (fastande).
|
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Granulat i kapsel under fastande tillstånd
Andra namn:
Läkemedel: Minzasolmin Läkemedelsform: Tablettformulering under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC[0-t]) for Minzasolmin
Tidsram: Predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar (h) efter dos på dag 1, dag 6 och dag 11
|
AUC0-t definierades som arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara provtagningspunkten för läkemedelskoncentration för Minzasolmin.
|
Predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar (h) efter dos på dag 1, dag 6 och dag 11
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to Infinity for Minzasolmin
Tidsram: Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1, dag 6 och dag 11
|
AUC definierades som arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till oändligheten för Minzasolmin.
|
Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1, dag 6 och dag 11
|
|
Maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för Minzasolmin
Tidsram: Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1, dag 6 och dag 11
|
Cmax definierades som den maximala (topp) observerade läkemedelskoncentrationen efter en enkeldosadministration av Minzasolmin.
|
Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1, dag 6 och dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen, upp till 48 dagar
|
En ofördelaktig händelse (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studieintervention, oavsett om det ansågs vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
TEAEs var alla AEs som började på eller efter datum/tid för första behandlingen och upp till inklusive 4 dagar efter sista behandlingen, eller något olöst händelseförlopp som redan fanns före behandlingstillförsel som förvärras i intensitet efter exponering för behandlingen.
|
Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen, upp till 48 dagar
|
|
Procentandel deltagare med allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinje till slutet av säkerhetsuppföljning, upp till 48 dagar
|
En allvarlig biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp som, vid varje dos, uppfyllde 1 eller flera av följande kriterier:
|
Från baslinje till slutet av säkerhetsuppföljning, upp till 48 dagar
|
|
Andel deltagare med TEAEs som leder till studieavbrott
Tidsram: Från baslinje till slutet av säkerhetsuppföljning, upp till 48 dagar
|
En oförutsedd händelse (AE) var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
TEAEs var alla AEs som började på eller efter datum/tid för första behandlingen och upp till och med 4 dagar efter sista behandlingen, eller någon olöst händelse som redan fanns före behandlingens administrering och som förvärras i intensitet efter exponering för behandlingen.
Andelen deltagare med TEAEs som ledde till utträde ur studien rapporterades.
|
Från baslinje till slutet av säkerhetsuppföljning, upp till 48 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UP0152
- 2024-511301-31-00 (Registeridentifierare: EU CT number)
- U1111-1306-5483 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan IPD inte anonymiseras på ett tillfredsställande sätt, dvs. det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt.
Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .