评估 Minzasolmin 新片剂配方的生物利用度以及食物对健康参与者的影响的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICF) 时参与者必须年满 18 岁至 55 岁（含）
• 通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定明显健康的参与者
• 体重在45至100公斤（女性）和50至100公斤（男性）之间，体重指数（BMI）在18至30公斤/平方米（含）范围内。

排除标准：

• 参与者有慢性酗酒史（每天超过24克[男性]或12克[女性]；约300毫升啤酒（5%）、1小杯[125毫​​升]葡萄酒[12%]中含有12克纯酒精]，或 1 份 [40mL] 烈酒 [37.5%]）或在筛查后 1 年内滥用药物（根据《精神障碍诊断和统计手册》的定义）
• 研究参与者已接受或打算使用任何处方药或非处方药，包括酶抑制剂或诱导剂、任何胃 pH 调节剂、非处方药、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）长达 2 周（对于 4 周）酶诱导剂）或首次服用明扎索明之前相应药物的 5 个半衰期（以较长者为准）
• 参与者在过去 30 天或 5 个半衰期（以最长者为准）内参加过另一项研究药品 (IMP)（和/或研究器械）研究，或目前正在参加另一项 IMP 研究（和/或研究器械）或研究设备）
• 参与者的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) > 1.0 倍正常上限 (ULN)
• 参与者的总胆红素 >1.0xULN。 如果分次胆红素和直接胆红素 <35%，并且 ClinBase 中了解并记录了吉尔伯特综合征的基线诊断，则胆红素 >ULN 且 ≤1.5xULN 是可以接受的
• 参与者在筛选访视或基线时有任何临床相关的心电图 (ECG) 发现，或因长 QT 综合征导致猝死的家族史，研究者认为，这会使参与者在筛选访视期间面临 QT 延长的风险增加研究

此外，任何具有以下任何发现的研究参与者都将被排除在筛选之外：

• 使用弗里德里西亚公式针对心率校正 QT 间期，男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒
• 其他传导异常（定义为脉率[PR]间隔≥220ms）

• 除窦性心律失常外的心律不齐或偶尔、罕见的室上性和罕见的室性异位搏动

  -研究参与者有肾功能损害病史或当前诊断结果和/或筛查实验室结果显示：

• 估计肾小球滤过率 <90 mL/min/1.73m2 （使用慢性肾脏病流行病学协作公式）
• 白蛋白/肌酐比率≥30mg/mmol
• 尿路感染；在这种情况下，一旦感染得到解决，研究参与者就可以重新筛查 - 参与者在第一次 IMP 给药前的最后 1 个月内曾献血或失血超过 350mL