Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de una nueva formulación en tableta de Minzasolmin y el efecto de los alimentos en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• Participantes que estén claramente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
• Peso corporal entre 45 y 100 kg (mujer) y 50 a 100 kg (hombre) e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive).

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol (más de 24 g [hombres] o 12 g [mujeres] por día; 12 g de alcohol puro están contenidos en aproximadamente 300 ml de cerveza (5 %), 1 vaso pequeño [125 ml] de vino [12 % ], o 1 medida [40 ml] de alcohol [37,5%]) o abuso de drogas en el último año desde el cribado, según se define según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
• El participante del estudio ha recibido o tiene la intención de usar cualquier medicamento con o sin receta, incluidos inhibidores o inductores de enzimas, cualquier agente modificador del pH gástrico, remedios sin receta, suplementos dietéticos y a base de hierbas (incluida la hierba de San Juan) hasta por 2 semanas (4 semanas para inductores enzimáticos) o 5 vidas medias del fármaco respectivo (lo que sea más largo) antes de la primera administración de minzasolmin
• El participante ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) (y/o un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores, lo que sea mayor, o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (y/ o un dispositivo en investigación)
• El participante tiene alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) >1,0 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• El participante tiene bilirrubina total> 1,0 x LSN. La bilirrubina >LSN y ≤1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina fraccionada y directa <35% y si se comprende y registra un diagnóstico inicial del síndrome de Gilbert en ClinBase.
• El participante tiene algún hallazgo de electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en la visita de selección o al inicio, o antecedentes familiares de muerte súbita debido al síndrome de QT largo que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo de prolongación del QT durante el estudio

Además, cualquier participante del estudio que presente cualquiera de los siguientes hallazgos será excluido de la selección:

• Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres
• otras anomalías de la conducción (definidas como intervalo de frecuencia del pulso [PR] ≥220 ms)

• Ritmo irregular distinto de la arritmia sinusal o latidos ectópicos ventriculares ocasionales, raros y supraventriculares.

  -El participante del estudio tiene antecedentes médicos o diagnóstico actual de insuficiencia renal y/o los resultados del laboratorio de detección muestran:

• Una tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min/1,73 m2 (usando la fórmula de Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica)
• Un cociente albúmina/creatinina ≥30 mg/mmol
• Infección del tracto urinario; en este caso, se puede volver a evaluar a un participante del estudio una vez que se haya resuelto la infección. -El participante ha donado sangre o ha experimentado una pérdida de sangre >350 ml en el último mes antes de la primera administración de IMP.