Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit einer neuen Tablettenformulierung von Minzasolmin und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern
14. November 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Tablettenformulierung von Minzasolmin und der potenziellen Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Minzasolmin bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck der Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer neuen Minzasolmin-Tablettenformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung „Granulat in Kapseln“ bei gesunden Teilnehmern abzuschätzen und die Wirkung von Nahrungsmitteln mit der neuen Tablettenformulierung auf die Pharmakokinetik (PK) von Minzasolmin zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Up0152 1001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
- Körpergewicht zwischen 45 und 100 kg (weiblich) bzw. 50 bis 100 kg (männlich) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch (mehr als 24 g (Männer) oder 12 g (Frauen) pro Tag; 12 g reiner Alkohol sind in etwa 300 ml Bier (5 %) und 1 kleines Glas (125 ml) Wein (12 %) enthalten. ] oder 1 Maß [40 ml] Spirituosen [37,5 %]) oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres ab dem Screening, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders definiert
- Der Studienteilnehmer hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Enzyminhibitoren oder -induktoren, jegliche Mittel zur Änderung des Magen-pH-Werts, rezeptfreie Heilmittel, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) bis zu 2 Wochen (4 Wochen für) erhalten oder beabsichtigt, diese zu verwenden Enzyminduktoren) oder 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung von Minzasolmin
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (IMP) (und/oder einem Prüfgerät) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (und/oder einem Prüfgerät) teil. oder ein Prüfgerät)
- Der Teilnehmer hat Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Der Teilnehmer hat ein Gesamtbilirubin von >1,0xULN. Bilirubin > ULN und ≤ 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn fraktioniertes und direktes Bilirubin < 35 % ist und wenn eine Basisdiagnose des Gilbert-Syndroms verstanden und in ClinBase aufgezeichnet wird
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn einen klinisch relevanten Befund im Elektrokardiogramm (EKG) oder in der Familienanamnese einen plötzlichen Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung aussetzen würde die Studie
Darüber hinaus wird jeder Studienteilnehmer mit einem der folgenden Befunde vom Screening ausgeschlossen:
- QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen
- andere Erregungsleitungsstörungen (definiert als Pulsfrequenzintervall (PR) ≥220 ms)
unregelmäßiger Rhythmus außer Sinusarrhythmie oder gelegentliche, seltene supraventrikuläre und selten ventrikuläre ektopische Schläge
-Der Studienteilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose einer Nierenfunktionsstörung und/oder die Ergebnisse des Screening-Labors zeigen:
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Formel der Zusammenarbeit zur Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen)
- Ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis ≥30 mg/mmol
- Harnwegsinfekt; In diesem Fall kann ein Studienteilnehmer erneut untersucht werden, sobald die Infektion abgeklungen ist. Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten Monats vor der ersten IMP-Verabreichung Blut gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 350 ml erlitten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A-B-C
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an verschiedenen Tagen Einzeldosen Minzasolmin mit und ohne Nahrung, mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
A: Granulat in Kapsel (nüchtern); B: Tablettenformulierung (Nüchtern); C: Tablettenformulierung (verfüttert).
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Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Medikament: Minzasolmin Darreichungsform: Granulat in Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B-C-A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an verschiedenen Tagen Einzeldosen Minzasolmin mit und ohne Nahrung, mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
B: Tablettenformulierung (Nüchtern); C: Tablettenformulierung (gefüttert); A: Granulat in Kapsel (nüchtern).
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Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Medikament: Minzasolmin Darreichungsform: Granulat in Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung C-A-B
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an verschiedenen Tagen Einzeldosen Minzasolmin mit und ohne Nahrung, mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
C: Tablettenformulierung (gefüttert); A: Granulat in Kapsel (nüchtern); B: Tablettenformulierung (nüchtern).
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Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Medikament: Minzasolmin Darreichungsform: Granulat in Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung A-C-B
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an verschiedenen Tagen Einzeldosen Minzasolmin mit und ohne Nahrung, mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
A: Granulat in Kapsel (nüchtern); C: Tablettenformulierung (gefüttert); B: Tablettenformulierung (nüchtern).
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Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Medikament: Minzasolmin Darreichungsform: Granulat in Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B-A-C
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an verschiedenen Tagen Einzeldosen Minzasolmin mit und ohne Nahrung, mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
B: Tablettenformulierung (Nüchtern); A: Granulat in Kapsel (nüchtern); C: Tablettenformulierung (verfüttert).
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Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Medikament: Minzasolmin Darreichungsform: Granulat in Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung C-B-A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an verschiedenen Tagen Einzeldosen Minzasolmin mit und ohne Nahrung, mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
C: Tablettenformulierung (gefüttert); B: Tablettenformulierung (Nüchtern); A: Granulat in Kapsel (nüchtern).
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Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Medikament: Minzasolmin Darreichungsform: Granulat in Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Arzneimittel: Minzasolmin. Darreichungsform: Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis t (AUC[0-t]) für Minzasolmin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden (h) nach der Dosis an Tag 1, Tag 6 und Tag 11
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AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Arzneimittelkonzentrations-Probennahmezeit für Minzasolmin definiert.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden (h) nach der Dosis an Tag 1, Tag 6 und Tag 11
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich für Minzasolmin
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis an Tag 1, Tag 6 und Tag 11
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AUC wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich für Minzasolmin definiert.
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Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis an Tag 1, Tag 6 und Tag 11
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Minzasolmin
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis an Tag 1, Tag 6 und Tag 11
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Cmax wurde als die maximale (Spitzen-) beobachtete Arzneimittelkonzentration nach einer Einzeldosisverabreichung von Minzasolmin definiert.
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Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis an Tag 1, Tag 6 und Tag 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Sicherheits-Nachbeobachtung, bis zu 48 Tagen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
TEAEs waren alle AEs, die am oder nach dem Datum/der Uhrzeit der ersten Behandlung begannen und bis einschließlich 4 Tage nach der letzten Behandlung andauerten, oder jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor der Verabreichung der Behandlung vorhanden war und sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung in der Intensität verschlechterte.
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Von Baseline bis zum Ende der Sicherheits-Nachbeobachtung, bis zu 48 Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, bis zu 48 Tage
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Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte:
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, bis zu 48 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des Sicherheits-Follow-Up, bis zu 48 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht.
TEAEs waren alle AEs, die am oder nach dem Datum/der Uhrzeit der ersten Behandlung begannen und bis einschließlich 4 Tage nach der letzten Behandlung andauerten, oder jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor der Verabreichung der Behandlung vorhanden war und sich in der Intensität nach der Exposition gegenüber der Behandlung verschlechterte.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten, wurde gemeldet.
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Von Baseline bis zum Ende des Sicherheits-Follow-Up, bis zu 48 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UP0152
- 2024-511301-31-00 (Registrierungskennung: EU CT number)
- U1111-1306-5483 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht ausreichend anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten.
Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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