Tanulmány a minzasolmin új tabletta formájának biohasznosulásának és az élelmiszerek egészséges résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
• Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést
• Testtömeg 45-100 kg (nők) és 50-100 kg (férfiak), testtömeg-index (BMI) pedig 18-30 kg/m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek már volt krónikus alkoholfogyasztása (több mint 24 g [férfiak] vagy 12 g [nők] naponta; 12 g tiszta alkoholt tartalmaz kb. 300 ml sör (5%), 1 kis pohár [125 ml] bor [12% ], vagy 1 mérték [40 ml] szeszes ital [37,5%]) vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést követő utolsó 1 évben, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint
• A vizsgálatban résztvevő bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kapott vagy használni kíván, beleértve az enzimgátlókat vagy induktorokat, a gyomor pH-ját módosító szereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) legfeljebb 2 hétig (4 hétig enziminduktorok) vagy az adott gyógyszer 5 felezési ideje (amelyik hosszabb) a minzasolmin első alkalmazása előtt
• A résztvevő részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) (és/vagy egy vizsgálati eszközzel) az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a legnagyobb, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel (és/vagy vagy vizsgálóeszköz)
• A résztvevő alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-amino-transzferáz- (AST) vagy alkalikus foszfatáz- (ALP)-szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,0-szeresét.
• A résztvevő összbilirubinszintje >1,0xULN. A bilirubin > ULN és ≤1,5xULN elfogadható, ha a frakcionált és direkt bilirubin <35%, és ha a Gilbert-szindróma kiindulási diagnózisát megértik és rögzítik a ClinBase-ben
• A résztvevőnek bármilyen klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) lelete van a szűrési látogatáson vagy a kiinduláskor, vagy a családjában előfordult olyan hirtelen halál, amely hosszú QT-szindróma miatt következett be, ami a vizsgáló véleménye szerint a QT-megnyúlás fokozott kockázatának tenné ki a résztvevőt a vizsgálat során. a tanulmány

Ezen túlmenően, minden olyan vizsgálati résztvevő, akinél az alábbi megállapítások bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül a szűrésből:

• A QT-intervallum a pulzusszám alapján korrigálva Fridericia képletével >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél
• egyéb vezetési rendellenességek (az impulzusfrekvencia [PR] intervalluma ≥220 ms)

• szabálytalan ritmus, kivéve a sinus arrhythmiát vagy az alkalmi, ritka szupraventrikuláris és ritka kamrai ektópiás szívveréseket

  - A vizsgálatban résztvevő kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában vesekárosodás szerepel, és/vagy a szűrési laboratóriumi eredmények a következőket mutatják:

• A becsült glomeruláris filtrációs sebesség <90 ml/perc/1,73 m2 (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével)
• Az albumin/kreatinin arány ≥30 mg/mmol
• Húgyúti fertőzés; ebben az esetben a vizsgálatban résztvevőt újra lehet szűrni, amint a fertőzés megoldódott - A résztvevő vért adott, vagy több mint 350 ml vérveszteséget szenvedett az első IMP beadást megelőző 1 hónapban