Tutkimus uuden mintsasolmiinin tablettiformulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta terveisiin osallistujiin
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
AVOIN, satunnaistettu TUTKIMUS MINZASOLMININ UUDEN TABLETTIFORMAALIN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOIMISEKSI JA RUOAN MAHDOLLISISTA VAIKUTUKSESTA MINZASOLMININ FARMAKOKINETIIKKAAN TERVEYDESSÄ
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mintsasolmiinin uuden tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna vertailuvalmisteeseen "rakeet kapselissa" terveillä osallistujilla ja arvioida ruoan vaikutusta uudella tablettiformulaatiolla mintsasolmiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Up0152 1001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Ruumiinpaino 45-100 kg (nainen) ja 50-100 kg (mies) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö (yli 24 g [miehiä] tai 12 g [naisia] päivässä; 12 g puhdasta alkoholia sisältää noin 300 ml olutta (5 %), 1 pieni lasi [125 ml] viiniä [12 % ] tai 1 annos [40 ml] alkoholia [37,5 %]) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana seulonnasta, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti
- Tutkimukseen osallistuja on saanut tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien entsyymi-inhibiittorit tai -induktorit, mahalaukun pH:ta muuttavat aineet, reseptivapaat lääkkeet, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) enintään 2 viikon ajan (4 viikkoa entsyymi-induktorit) tai vastaavan lääkkeen 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen mintsasolmiinin ensimmäistä antoa
- Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen (IMP) (ja/tai tutkimuslaitteen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurin, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaa lääkettä koskevaan tutkimukseen (ja/tai tai tutkimuslaite)
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,0x normaalin yläraja (ULN)
- Osallistujan kokonaisbilirubiini on > 1,0 x ULN. Bilirubiini > ULN ja ≤ 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 % ja jos Gilbertin oireyhtymän perusdiagnoosi ymmärretään ja kirjataan ClinBaseen
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa tai suvussa on ollut äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi osallistujan QT-ajan pidentymisen riskiä. tutkimus
Lisäksi kaikki tutkimukseen osallistujat, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan seulonnan ulkopuolelle:
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla
- muut johtumishäiriöt (määritelty pulssinopeudeksi [PR] intervalli ≥ 220 ms)
epäsäännöllinen rytmi, joka ei ole sinusarytmia tai satunnainen, harvinainen supraventrikulaarinen ja harvinainen kammion kohdunulkoinen lyönti
- Tutkimukseen osallistujalla on sairaushistoria tai nykyinen diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta ja/tai seulontalaboratoriotulokset osoittavat:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min/1,73 m2 (käyttäen kroonisen munuaistaudin epidemiologian yhteistyökaavaa)
- Albumiini/kreatiniini-suhde ≥30 mg/mmol
- Virtsatieinfektio; tässä tapauksessa tutkimukseen osallistuja voidaan seuloa uudelleen, kun infektio on ratkaistu - Osallistuja on luovuttanut verta tai kokenut verenhukkaa yli 350 ml viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B-C
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annokset mintsasolmiinia ruuan kanssa tai ilman eri päiviä, jolloin annosten välillä on 4 päivän pesujakso.
V: Rakeet kapselissa (paasto); B: Tablettiformulaatio (paasto); C: Tablettiformulaatio (syötetty).
|
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Tablettiformulaatio paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Rakeet kapselissa paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmiini Lääkemuoto: Tablettiformulaatio ruokailutilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B-C-A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annokset mintsasolmiinia ruuan kanssa tai ilman eri päiviä, jolloin annosten välillä on 4 päivän pesujakso.
B: Tablettiformulaatio (paasto); C: Tablettiformulaatio (syötetty); V: Rakeet kapselissa (paasto).
|
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Tablettiformulaatio paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Rakeet kapselissa paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmiini Lääkemuoto: Tablettiformulaatio ruokailutilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C-A-B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annokset mintsasolmiinia ruuan kanssa tai ilman eri päiviä, jolloin annosten välillä on 4 päivän pesujakso.
C: Tablettiformulaatio (syötetty); V: Rakeet kapselissa (paasto); B: Tablettiformulaatio (paasto).
|
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Tablettiformulaatio paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Rakeet kapselissa paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmiini Lääkemuoto: Tablettiformulaatio ruokailutilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito A-C-B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annokset mintsasolmiinia ruuan kanssa tai ilman eri päiviä, jolloin annosten välillä on 4 päivän pesujakso.
V: Rakeet kapselissa (paasto); C: Tablettiformulaatio (syötetty); B: Tablettiformulaatio (paasto).
|
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Tablettiformulaatio paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Rakeet kapselissa paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmiini Lääkemuoto: Tablettiformulaatio ruokailutilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A-C
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annokset mintsasolmiinia ruuan kanssa tai ilman eri päiviä, jolloin annosten välillä on 4 päivän pesujakso.
B: Tablettiformulaatio (paasto); V: Rakeet kapselissa (paasto); C: Tablettiformulaatio (syötetty).
|
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Tablettiformulaatio paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Rakeet kapselissa paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmiini Lääkemuoto: Tablettiformulaatio ruokailutilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C-B-A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annokset mintsasolmiinia ruuan kanssa tai ilman eri päiviä, jolloin annosten välillä on 4 päivän pesujakso.
C: Tablettiformulaatio (syötetty); B: Tablettiformulaatio (paasto); V: Rakeet kapselissa (paasto).
|
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Tablettiformulaatio paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmin Lääkemuoto: Rakeet kapselissa paastotilassa
Muut nimet:
Lääke: Mintsasolmiini Lääkemuoto: Tablettiformulaatio ruokailutilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajassa 0–t (AUC[0–t]) Minzasolminille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 6 ja päivänä 11
|
AUC0-t määriteltiin Minzasolminin plasma-konsentraatio-aikakäyrän alapuolella olevana pinta-alana ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan lääkeaineen konsentraationäytteenottotimeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 6 ja päivänä 11
|
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen Minzasolminille
Aikaikkuna: Predoosi, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä, 6. päivänä ja 11. päivänä
|
AUC määriteltiin Minzasolminin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella olevaksi pinta-alaksi ajanhetkestä nollasta äärettömyyteen.
|
Predoosi, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä, 6. päivänä ja 11. päivänä
|
|
Maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) Minzasolminista
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 1, Päivänä 6 ja Päivänä 11
|
Cmax määriteltiin maksimaaliseksi (huippu) havaituksi lääkepitoisuudeksi Minzasolmin-yhden annoksen annostelun jälkeen.
|
Ennen annostusta, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 1, Päivänä 6 ja Päivänä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Perusarvosta turvallisuusseurannan loppuun, enintään 48 päivää
|
Vastaava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli tilapäisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE:t olivat kaikki AE:t, jotka alkoivat ensimmäisen hoidon päivämäärän ja kellonajan yhteydessä tai sen jälkeen ja kestivät viimeisen hoidon jälkeiseen neljänteen päivään saakka, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo olemassa ennen hoidon antamista ja joka paheni intensiteetiltään altistuttua hoidolle.
|
Perusarvosta turvallisuusseurannan loppuun, enintään 48 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta turvallisuusseurannan loppuun, enintään 48 päivää
|
Vakava haittatapahtuma määriteltiin kaikilla annostasoilla esiintyväksi kaikiksi sellaisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka täyttävät yhden tai useamman alla luetelluista kriteereistä:
|
Alkutasosta turvallisuusseurannan loppuun, enintään 48 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE:t, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Perustasolta turvallisuusseurannan loppuun saakka, enintään 48 päivää
|
Haitallinen tapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen vai ei.
TEAE:t olivat kaikki AE:t, jotka alkoivat ensimmäisen hoidon päivämäärän ja ajan jälkeen ja kestivät viimeisen hoidon jälkeiseen neljänteen päivään saakka, tai mitkä tahansa ratkaisemattomat tapahtumat, jotka olivat jo olemassa ennen hoidon antamista ja pahenivat hoitoa altistumisen jälkeen. Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE:t, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen. |
Perustasolta turvallisuusseurannan loppuun saakka, enintään 48 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0152
- 2024-511301-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
- U1111-1306-5483 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .