Studie k posouzení biologické dostupnosti nové tabletové formulace minzasolminu a účinku potravy u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
• Tělesná hmotnost 45 až 100 kg (ženy) a 50 až 100 kg (muži) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu (více než 24 g [muži] nebo 12 g [ženy] denně; 12 g čistého alkoholu je obsaženo v přibližně 300 ml piva (5 %), 1 malé sklenici [125 ml] vína [12 % ] nebo 1 odměrka [40 ml] lihovin [37,5 %]) nebo zneužívání drog během posledního 1 roku od screeningu, jak je definováno podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch
• Účastník studie obdržel nebo zamýšlí užívat jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně inhibitorů nebo induktorů enzymů, jakýchkoli látek upravujících pH žaludku, volně prodejné léky, bylinné a dietní doplňky (včetně třezalky tečkované) po dobu až 2 týdnů (4 týdny u enzymové induktory) nebo 5 poločasů příslušného léku (podle toho, co je delší) před prvním podáním minzasolminu
• Účastník se účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (a/nebo hodnoceného zařízení) během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, který je delší, nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (a/nebo nebo vyšetřovací zařízení)
• Účastník má alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo alkalickou fosfatázu (ALP) >1,0x horní hranici normy (ULN)
• Účastník má celkový bilirubin >1,0xULN. Bilirubin >ULN a ≤1,5xULN je přijatelný, pokud frakcionovaný a přímý bilirubin <35% a pokud je základní diagnóza Gilbertova syndromu pochopena a zaznamenána v ClinBase
• Účastník má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo na začátku nebo v rodinné anamnéze náhlého úmrtí v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu během studie

Kromě toho bude ze screeningu vyloučen každý účastník studie s některým z následujících zjištění:

• QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy
• jiné abnormality vedení (definované jako interval tepové frekvence [PR] ≥220 ms)

• nepravidelný rytmus jiný než sinusová arytmie nebo příležitostné, vzácné supraventrikulární a vzácné ventrikulární ektopické tepy

  -Účastník studie má anamnézu nebo současnou diagnózu poškození ledvin a/nebo laboratorní výsledky screeningu ukazují:

• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 (pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin)
• Poměr albumin/kreatinin ≥30 mg/mmol
• Infekce močových cest; v tomto případě může být účastník studie znovu vyšetřen, jakmile se infekce vyřeší - Účastník daroval krev nebo zaznamenal ztrátu krve > 350 ml během posledního 1 měsíce před prvním podáním IMP