Une étude pour évaluer la biodisponibilité d'une nouvelle formulation de comprimés de minzasolmine et l'effet des aliments chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Poids corporel compris entre 45 et 100 kg (femme) et entre 50 et 100 kg (homme) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents d'abus chronique d'alcool (plus de 24 g [hommes] ou 12 g [femmes] par jour ; 12 g d'alcool pur sont contenus dans environ 300 ml de bière (5 %), 1 petit verre [125 ml] de vin [12 % ], ou 1 mesure [40 ml] de spiritueux [37,5 %]) ou abus de drogues au cours de la dernière année suivant le dépistage, tel que défini selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
• Le participant à l'étude a reçu ou a l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des inhibiteurs ou inducteurs enzymatiques, des agents modifiant le pH gastrique, des remèdes en vente libre, des suppléments à base de plantes et des compléments alimentaires (y compris le millepertuis) pendant 2 semaines maximum (4 semaines pour inducteurs enzymatiques) ou 5 demi-vies du médicament concerné (la durée la plus longue étant retenue) avant la première administration de minzasolmine
• Le participant a participé à une autre étude sur un médicament expérimental (IMP) (et/ou un dispositif expérimental) au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies précédentes, selon la valeur la plus élevée, ou participe actuellement à une autre étude sur un IMP (et/ou un dispositif expérimental). ou un dispositif expérimental)
• Le participant a de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la phosphatase alcaline (ALP) > 1,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Le participant a une bilirubine totale> 1,0xULN. Une bilirubine > LSN et ≤ 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine fractionnée et directe < 35 % et si un diagnostic de base du syndrome de Gilbert est compris et enregistré dans ClinBase.
• Le participant présente des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinents lors de la visite de dépistage ou au départ, ou des antécédents familiaux de mort subite due au syndrome du QT long qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque accru d'allongement de l'intervalle QT pendant l'étude

De plus, tout participant à l'étude présentant l'un des résultats suivants sera exclu lors de la sélection :

• Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
• autres anomalies de conduction (définies comme un intervalle de fréquence du pouls [PR] ≥ 220 ms)

• rythme irrégulier autre qu'une arythmie sinusale ou des extrasystoles extraventriculaires occasionnels, rares et ventriculaires rares

  -Le participant à l'étude a des antécédents médicaux ou un diagnostic actuel d'insuffisance rénale et/ou les résultats du laboratoire de dépistage montrent :

• Un débit de filtration glomérulaire estimé <90 mL/min/1,73 m2 (en utilisant la formule de collaboration en matière d’épidémiologie des maladies rénales chroniques)
• Un ratio albumine/créatinine ≥30mg/mmol
• Infection urinaire; dans ce cas, un participant à l'étude peut être re-dépisté une fois l'infection résolue - Le participant a donné du sang ou a subi une perte de sang > 350 ml au cours du mois précédant la première administration d'IMP.