Een onderzoek om de biologische beschikbaarheid van een nieuwe tabletformulering van Minzasolmin en het effect van voedsel bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend
• Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring
• Lichaamsgewicht binnen 45 tot 100 kg (vrouwelijk) en 50 tot 100 kg (mannelijk) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik (meer dan 24 g [mannen] of 12 g [vrouwen] per dag; 12 g pure alcohol zit in ongeveer 300 ml bier (5%), 1 klein glas [125 ml] wijn [12% ], of 1 maatbeker [40 ml] sterke drank [37,5%]) of drugsmisbruik binnen het afgelopen jaar na screening, zoals gedefinieerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
• De deelnemer aan het onderzoek heeft geneesmiddelen op recept of zonder recept ontvangen, inclusief enzymremmers of -inductoren, middelen die de pH van de maag wijzigen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) gedurende een periode van maximaal 2 weken (4 weken voor enzyminductoren) of 5 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel (welke van de twee langer is) vóór de eerste toediening van minzasolmin
• De deelnemer heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) (en/of een onderzoeksapparaat) in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het grootst is, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP (en/of een onderzoeksapparaat) of een onderzoeksapparaat)
• Deelnemer heeft alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) >1,0x de bovengrens van normaal (ULN)
• Deelnemer heeft totaal bilirubine >1,0xULN. Bilirubine >ULN en ≤1,5xULN is acceptabel indien gefractioneerd en direct bilirubine <35%, en als een uitgangsdiagnose van het Gilbert-syndroom wordt begrepen en vastgelegd in ClinBase
• De deelnemer heeft een klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of bij baseline, of een familiegeschiedenis van plotselinge dood als gevolg van het lange QT-syndroom, waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico op QT-verlenging zou krijgen tijdens de behandeling. de studie

Bovendien wordt elke onderzoeksdeelnemer met een van de volgende bevindingen uitgesloten van screening:

• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen
• andere geleidingsafwijkingen (gedefinieerd als hartslaginterval [PR] ≥220 ms)

• onregelmatig ritme anders dan sinusaritmie of occasionele, zeldzame supraventriculaire en zeldzame ventriculaire ectopische slagen

  -De deelnemer aan het onderzoek heeft een medische voorgeschiedenis of huidige diagnose van nierfunctiestoornis en/of de screeningslaboratoriumresultaten laten het volgende zien:

• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73m2 (met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule)
• Een albumine/creatinine-verhouding ≥30 mg/mmol
• Urineweginfectie; in dit geval kan een onderzoeksdeelnemer opnieuw worden gescreend zodra de infectie is verdwenen. -Deelnemer heeft bloed gedoneerd of bloedverlies >350 ml ervaren in de laatste 1 maand vóór de eerste IMP-toediening