Uno studio per valutare la biodisponibilità di una nuova formulazione in compresse di Minzasolmin e l'effetto del cibo in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
• Peso corporeo compreso tra 45 e 100 kg (femmine) e tra 50 e 100 kg (maschi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha una storia di abuso cronico di alcol (più di 24 g [maschi] o 12 g [femmine] al giorno; 12 g di alcol puro sono contenuti in circa 300 ml di birra (5%), 1 bicchiere piccolo [125 ml] di vino [12% ], o 1 misurino [40 ml] di superalcolici [37,5%]) o abuso di droghe nell'ultimo anno dallo screening, come definito secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
• Il partecipante allo studio ha ricevuto o intende utilizzare medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi inibitori o induttori enzimatici, agenti che modificano il pH gastrico, rimedi da banco, integratori erboristici e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) fino a 2 settimane (4 settimane per induttori enzimatici) o 5 emivite del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima somministrazione di minzasolmin
• Il partecipante ha partecipato a un altro studio su un prodotto medicinale sperimentale (IMP) (e/o un dispositivo sperimentale) nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il maggiore, o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (e/o o un dispositivo sperimentale)
• Il partecipante ha alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)> 1,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Il partecipante ha una bilirubina totale > 1,0xULN. La bilirubina >ULN e ≤1,5xULN è accettabile se la bilirubina frazionata e diretta <35% e se una diagnosi di base della sindrome di Gilbert è compresa e registrata in ClinBase
• Il partecipante presenta qualsiasi risultato dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante alla visita di screening o al basale, o una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante ad un aumentato rischio di prolungamento del QT durante lo studio

Inoltre, qualsiasi partecipante allo studio con uno dei seguenti risultati sarà escluso dallo screening:

• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine
• altre anomalie di conduzione (definite come intervallo di frequenza del polso [PR] ≥ 220 ms)

• ritmo irregolare diverso dall'aritmia sinusale o battiti ectopici occasionali, rari sopraventricolari e rari ventricolari

  -Il partecipante allo studio ha un'anamnesi medica o una diagnosi attuale di insufficienza renale e/o i risultati di laboratorio dello screening mostrano:

• Una velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min/1,73 m2 (usando la formula della Collaborazione Epidemiologica della Malattia Renale Cronica)
• Un rapporto albumina/creatinina ≥ 30 mg/mmol
• Infezione del tratto urinario; in questo caso un partecipante allo studio può essere nuovamente sottoposto a screening una volta che l'infezione è stata risolta -Il partecipante ha donato sangue o ha riscontrato una perdita di sangue >350 ml nell'ultimo mese prima della prima somministrazione di IMP