민자솔민의 새로운 정제 제제의 생체 이용률과 건강한 참가자에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
• 병력, 신체검사, 실험실 검사, 심장 모니터링 등의 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자
• 체중 45~100kg(여성), 50~100kg(남성), 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함) 범위.

제외 기준:

• 참가자는 만성 알코올 남용 병력이 있습니다(하루 24g(남성) 또는 12g(여성) 이상; 맥주 약 300mL(5%)에 순수 알코올 12g이 들어 있으며, 와인 1작은잔[125mL][12%) ], 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 정의된 선별검사 후 지난 1년 이내에 1회 분량[40mL]의 증류주[37.5%]) 또는 약물 남용
• 연구 참가자는 효소 억제제 또는 유도제, 위 pH 조절제, 일반 의약품, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 최대 2주(3주 동안 4주)까지 받았거나 사용할 예정입니다. 효소 유도제) 또는 민자솔민을 처음 투여하기 전 해당 약물의 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간)
• 참가자는 이전 30일 또는 5회의 반감기 중 가장 긴 기간 이내에 시험용 의약품(IMP)(및/또는 시험용 기기)에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(및/또는 시험용 장치)에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다. 또는 조사용 장치)
• 참가자는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP)가 정상 상한치(ULN)의 1.0배를 초과하는 경우
• 참가자의 총 빌리루빈이 1.0xULN보다 큽니다. 빌리루빈 >ULN 및 ≤1.5xULN은 분할 및 직접 빌리루빈 <35%인 경우, 그리고 길버트 증후군의 기본 진단이 이해되고 ClinBase에 기록된 경우 허용됩니다.
• 참가자가 스크리닝 방문 또는 기준시점에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견이 있거나 긴 QT 증후군으로 인한 돌연사의 가족력이 있어 조사자의 의견으로는 참가자를 QT 연장 위험이 증가하는 것으로 판단됩니다. 연구

또한 다음과 같은 결과가 있는 연구 참가자는 심사에서 제외됩니다.

• Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec입니다.
• 기타 전도 이상(맥박수[PR] 간격 ≥220ms로 정의됨)

• 동성 부정맥 또는 간헐적으로 나타나는 불규칙한 박동, 드물게 상심실 박동, 드물게 심실 이소성 박동

  -연구 참가자는 병력이 있거나 현재 신장 장애 진단을 받았거나 검사실 결과가 다음과 같습니다.

• 추정 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73m2 (만성신장병역학협력 공식 활용)
• 알부민/크레아티닌 비율 ≥30mg/mmol
• 요로 감염; 이 경우 감염이 해결되면 연구 참가자를 재선별할 수 있습니다. 참가자는 혈액을 기증했거나 첫 번째 IMP 투여 전 지난 1개월 이내에 350mL 이상의 혈액 손실을 경험했습니다.