Badanie mające na celu ocenę biodostępności nowej postaci tabletek minzasolminy i wpływu pożywienia na zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
• Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
• Masa ciała w granicach 45–100 kg (kobiety) i 50–100 kg (mężczyźni) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18–30 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu (ponad 24 g [mężczyźni] lub 12 g [kobiety] dziennie; 12 g czystego alkoholu zawarte jest w około 300 ml piwa (5%), 1 małym kieliszku [125 ml] wina [12% ] lub 1 miarka [40ml] alkoholu wysokoprocentowego [37,5%]) lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku od badania przesiewowego, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
• Uczestnik badania przyjmował lub zamierza stosować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym inhibitory lub induktory enzymów, wszelkie środki modyfikujące pH w żołądku, leki dostępne bez recepty, suplementy ziołowe i dietetyczne (w tym dziurawiec zwyczajny) przez okres do 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku induktory enzymów) lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszym podaniem minzasolminy
• Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (i/lub badanego wyrobu) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest większy, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (i/lub badanego wyrobu) lub urządzenie badawcze)
• U uczestnika stwierdzono aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) lub fosfatazę alkaliczną (ALP) > 1,0 x górna granica normy (GGN)
• Uczestnik ma bilirubinę całkowitą >1,0 x GGN. Bilirubina > GGN i ≤1,5 ​​x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina frakcjonowana i bezpośrednia < 35% oraz jeśli początkowa diagnoza zespołu Gilberta jest zrozumiała i zarejestrowana w ClinBase
• U uczestnika występują klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania lub w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci z powodu zespołu długiego QT, które w opinii badacza narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT podczas badania

Ponadto każdy uczestnik badania, u którego stwierdzono którekolwiek z poniższych stwierdzeń, zostanie wykluczony z badania przesiewowego:

• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
• inne zaburzenia przewodzenia (zdefiniowane jako odstęp częstości tętna [PR] ≥220 ms)

• nieregularny rytm inny niż arytmia zatokowa lub sporadyczne, rzadkie pobudzenia nadkomorowe i rzadko komorowe pobudzenia ektopowe

  -Uczestnik badania ma historię medyczną lub aktualną diagnozę zaburzeń czynności nerek i/lub wyniki badań laboratoryjnych wykazują:

• Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <90 ml/min/1,73 m2 (w oparciu o formułę współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek)
• Stosunek albumina/kreatynina ≥30 mg/mmol
• Zakażenie dróg moczowych; w takim przypadku uczestnik badania może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu po wyleczeniu infekcji - Uczestnik oddał krew lub doświadczył utraty krwi >350 ml w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym podaniem IMP