Исследование по оценке биодоступности новой таблетированной формы минзасолмина и влияния еды на здоровых участников

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно.
• Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Масса тела от 45 до 100 кг (женщины) и от 50 до 100 кг (мужчины) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

• Участник имеет историю хронического злоупотребления алкоголем (более 24 г [мужчины] или 12 г [женщины] в день; 12 г чистого алкоголя содержатся примерно в 300 мл пива (5%), 1 маленьком стакане [125 мл] вина [12% ], или 1 мерка [40 мл] спиртных напитков [37,5%]) или злоупотребление наркотиками в течение последнего 1 года с момента скрининга, как это определено в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам.
• Участник исследования получал или намеревается использовать любые рецептурные или безрецептурные лекарства, включая ингибиторы или индукторы ферментов, любые агенты, изменяющие pH желудка, безрецептурные средства, травяные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 2 недель (4 недели для индукторов ферментов) или 5 периодов полувыведения соответствующего препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого применения минзасолмина.
• Участник участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (и/или исследуемого устройства) в течение предыдущих 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них наибольший, или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (и/или исследуемого устройства) или исследовательское устройство)
• У участника уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) >1,0x верхнего предела нормы (ВГН)
• У участника общий билирубин > 1,0xULN. Билирубин >ВГН и <1,5xВГН допустим, если фракционированный и прямой билирубин <35%, а также если исходный диагноз синдрома Жильбера понятен и записан в ClinBase.
• У участника есть какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) во время скринингового визита или на исходном уровне, или семейный анамнез внезапной смерти из-за синдрома удлиненного интервала QT, который, по мнению исследователя, подвергнет участника повышенному риску удлинения интервала QT во время изучение

Кроме того, любой участник исследования с любым из следующих результатов будет исключен из скрининга:

• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридерисии >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин.
• другие нарушения проводимости (определяемые как интервал частоты пульса [PR] ≥220 мс)

• нерегулярный ритм, за исключением синусовой аритмии или редких, редких наджелудочковых и редких желудочковых эктопических экстрасистол.

  -У участника исследования есть история болезни или текущий диагноз почечной недостаточности и/или результаты скрининговой лаборатории показывают:

• Расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 м2. (с использованием формулы сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек)
• Соотношение альбумин/креатинин ≥30 мг/ммоль.
• Инфекция мочевыводящих путей; в этом случае участник исследования может пройти повторное обследование после устранения инфекции. - Участник сдал кровь или имел кровопотерю >350 мл в течение последнего 1 месяца перед первым введением ИЛП.