肝移植患者の術後経過に及ぼす導管吻合術の種類の影響
2024年10月21日 更新者：Medical University of Warsaw
死亡したドナーからの肝移植を受ける患者の術後経過に対する単回/連続縫合技術を用いた導管吻合術の種類の影響を評価するための前向きランダム化研究。
この試験の主な目的は、連続縫合法と断続的縫合法（対照群）を使用した 2 つの端から端までの管間吻合術による 90 日間の胆汁漏出リスクの軽減効果を比較することです。肝移植後の追跡期間およびそれに起因するその他の術後合併症、つまり、90日以内の管間吻合部における重大な狭窄の発生。 さらに、研究実験の一環として、長期胆汁合併症、すなわち90日以上の期間にわたって発生する胆汁合併症が評価される予定である（患者の観察期間は2年間と想定された）。
治験の一環として、死亡したドナーからの肝移植手順に適格な患者284人が参加し、胆管の端々吻合が行われる。 研究に参加した後、患者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 142 人の患者のグループでは、断続縫合を使用して管間吻合が実行され (対照グループ)、残りの患者は連続縫合技術を使用して実行されます。
分析には、外科的合併症、早期および後期の移植片機能に関連する合併症、再移植、および全生存期間も含まれます。
さらに、肝臓移植後の患者の生活の質に対する胆道合併症の発生の影響の分析は、EORTC QLQ-C30 フォームに基づいて実行されます。
処置後の患者の観察期間は24か月間計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krzysztof Dudek, MD, PhD
- 電話番号：+48 225992542
- メール：krzysztof.dudek@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Stypułkowski, MD
- 電話番号：+48 225992459
- メール：jan.stypulkowski@wum.edu.pl
研究場所
-
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Masovian voivodeship
-
Warsaw、Masovian voivodeship、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
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コンタクト：
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- 電話番号：+48 225992542
- メール：krzysztof.dudek@wum.edu.pl
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コンタクト：
- Jan Stypułkowski, MD
- 電話番号：+48 225992459
- メール：jan.stypulkowski@wum.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的肝移植
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
- レシピエントの胆管径が3mmを超える
- ドナー胆管径が3mmを超える場合
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 生体肝移植
- 分割肝移植または縮小肝移植
- 脳死ドナー以外からの肝移植
- 肝空腸吻合術を伴う肝臓移植
- 再移植を受ける患者さん
- 多臓器移植
- レシピエントの胆管直径が3mm未満
- ドナー胆管の直径が3mm未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続縫合術
連続縫合技術を使用して行われる胆管と胆管の吻合
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研究グループ向けに連続縫合技術を使用して管間吻合が行われます
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アクティブコンパレータ：縫合糸の断裂
断続縫合技術を使用して行われた胆管と胆管の吻合 - 対照群
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対照群では断続縫合糸を使用して管間吻合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁漏出
時間枠：移植後90日
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ドレーン液中のビリルビン濃度が血清ビリルビン濃度の少なくとも3倍であるか、移植後90日までの胆汁貯留または胆汁性腹膜炎に起因する放射線医学的介入または手術的介入の必要性として定義されます。
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移植後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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重篤な胆道狭窄
時間枠：移植後90日
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血清ビリルビン濃度の上昇に起因する放射線医学的介入、内視鏡的介入、または手術的介入の必要性として定義されます。
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移植後90日
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その他の手術合併症
時間枠：移植後90日
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Clavien-Dindo スケールで評価される合併症の発生
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移植後90日
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長期にわたる胆汁合併症
時間枠：移植後2年
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移植後90日から2年までの胆汁漏、胆管狭窄、末梢胆管症、再発性胆管炎の発生と定義されます。
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移植後2年
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全体的な移植片生着率
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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胆道合併症の発生が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：移植後2年
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EORTC QLQ-C30 フォームで評価
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移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/ABM/01/00017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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