Effekten av typen ledningskanalanastomoseteknikk på det postoperative forløpet hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
En prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av typen ledningskanalanastomose ved bruk av enkel/kontinuerlig suturteknikk på det postoperative forløpet hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra en avdød donor.
Hovedformålet med studien er å sammenligne effekten av to ende-til-ende-kanal-til-kanal anastomose-kirurgiske teknikker ved bruk av kontinuerlig suturmetode versus avbrutt metode (kontrollgruppe) for å redusere risikoen for gallelekkasjer i løpet av 90 dager oppfølgingsperiode etter levertransplantasjon og andre postoperative komplikasjoner som følge av dem, dvs.: forekomst av en kritisk stenose i kanal-til-kanal anastomose innen 90 dager. I tillegg, som en del av forskningseksperimentet, vil langtids gallekomplikasjoner bli vurdert, det vil si oppstå over en periode på mer enn 90 dager (det ble antatt en 2-års observasjonsperiode av pasienter).
Som en del av studien vil 284 pasienter som er kvalifisert for prosedyren for levertransplantasjon fra en avdød donor inkluderes, hvor ende-til-ende anastomose av gallegangene vil bli utført. Etter å ha gått inn i studien vil pasientene bli randomisert til en av gruppene. I gruppen på 142 pasienter vil kanal-til-kanal anastomose utføres ved bruk av avbrutt sutur (kontrollgruppe), og de resterende pasientene vil bli utført ved bruk av kontinuerlig suturteknikk.
Analysen vil også omfatte kirurgiske komplikasjoner, komplikasjoner knyttet til tidlig og sen graftfunksjon, retransplantasjon og total overlevelse.
I tillegg vil analysene en analyse av virkningen av forekomsten av en biliær komplikasjon på livskvaliteten til pasienter etter levertransplantasjon bli utført på grunnlag av EORTC QLQ-C30 skjemaene.
Pasientens observasjonsperiode etter prosedyren er planlagt i 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 225992542
- E-post: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Stypułkowski, MD
- Telefonnummer: +48 225992459
- E-post: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 225992542
- E-post: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Jan Stypułkowski, MD
- Telefonnummer: +48 225992459
- E-post: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- elektiv levertransplantasjon
- informert samtykke til å delta i studien
- resipientens gallekanaldiameter over 3 mm
- donor gallegang diameter over 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- svangerskap
- levertransplantasjon av levende giver
- delt lever- eller levertransplantasjon i redusert størrelse
- levertransplantasjon annet enn fra hjernedødsgiver
- levertransplantasjon med hepaticojejunostomi
- pasienter som gjennomgår retransplantasjon
- multiorgantransplantasjon
- resipientens gallekanaldiameter under 3 mm
- donor gallekanal diameter under 3 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig suturteknikk
Biliær kanal-til-kanal anastomose utført med kontinuerlig suturteknikk
|
Kanal-til-kanal anastomose vil bli utført ved bruk av kontinuerlig suturteknikk for studiegruppen
|
|
Aktiv komparator: Avbrutt sutur
Biliær kanal-til-kanal anastomose utført med avbrutt suturteknikk - kontrollgruppe
|
Kanal-til-kanal anastomose vil bli utført ved bruk av en avbrutt sutur for kontrollgruppe,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
Definert som bilirubinkonsentrasjon i dreneringsvæsken minst 3 ganger serumbilirubinkonsentrasjonen eller som behov for radiologisk eller operativ intervensjon som følge av gallesamlinger eller galleperitonitt opptil 90 dager etter transplantasjon
|
90 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
Kritisk gallestrenging
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
Definert som behovet for radiologisk, endoskopisk eller operativ intervensjon som følge av økt serumbilirubinkonsentrasjon
|
90 dager etter transplantasjon
|
|
Andre kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
Forekomst av komplikasjoner vurdert i Clavien-Dindo skala
|
90 dager etter transplantasjon
|
|
Langsiktige gallekomplikasjoner
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Definert som forekomst av gallelekkasje, biliær striktur, perifer kolangiopati, tilbakevendende kolangitt mellom 90 dager og 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Samlet overlevelse av graft
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
Virkningen av forekomsten av en gallekomplikasjon på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Evaluert med EORTC QLQ-C30 skjema
|
2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/ABM/01/00017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .