Kanavan anastomoositekniikan tyypin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kulumiseen potilailla, joille tehdään maksansiirto
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan yksittäisen/jatkuvan ompeleen tekniikkaa käyttävän putkikanavan anastomoosityypin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen potilailla, joille tehdään maksansiirto kuolleelta luovuttajalta.
Kokeen päätavoitteena on verrata kahden päästä päähän -kanavasta kanavaan anastomoosi-anastomoosi-kirurgisen tekniikan vaikutusta jatkuvaan ommelmenetelmään verrattuna keskeytettyyn menetelmään (kontrolliryhmä) sappivuotojen riskin vähentämisessä 90 päivän aikana. seurantajakso maksansiirron jälkeen ja muut niistä johtuvat postoperatiiviset komplikaatiot eli kriittisen stenoosin ilmaantuminen kanavasta kanavaan -anastomoosissa 90 päivän sisällä. Lisäksi osana tutkimuskoetta arvioidaan pitkäkestoisia sappikomplikaatioita eli yli 90 päivän aikana esiintyviä (potilaiden havaintojaksoksi oletettiin 2 vuotta).
Osana tutkimusta otetaan mukaan 284 maksansiirtoon pätevää kuolleelta luovuttajalta saatua potilasta, joille tehdään sappiteiden anastomoosi päästä päähän. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin ryhmistä. 142 potilaan ryhmässä kanavasta kanavaan -anastomoosi tehdään katkoompeleella (kontrolliryhmä) ja loput potilaat jatkuvalla ompeleella.
Analyysi sisältää myös kirurgiset komplikaatiot, varhaiseen ja myöhäiseen siirteen toimintaan liittyvät komplikaatiot, uudelleensiirrot ja kokonaiseloonjääminen.
Lisäksi analysoidaan EORTC QLQ-C30 -lomakkeiden perusteella analyysi sappikomplikaatioiden esiintymisen vaikutuksista maksansiirron jälkeisten potilaiden elämänlaatuun.
Potilaan tarkkailujakso toimenpiteen jälkeen on suunniteltu 24 kuukauden pituiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 225992542
- Sähköposti: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Stypułkowski, MD
- Puhelinnumero: +48 225992459
- Sähköposti: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 225992542
- Sähköposti: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Stypułkowski, MD
- Puhelinnumero: +48 225992459
- Sähköposti: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- elektiivinen maksansiirto
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- vastaanottajan sappitiehyen halkaisija yli 3 mm
- luovuttajan sappitiehyen halkaisija yli 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- raskaus
- elävän luovuttajan maksansiirto
- halkaistun maksan tai pienen koon maksansiirto
- maksansiirto muulta kuin aivokuoleman luovuttajalta
- maksansiirto hepaticojejunostomialla
- potilaat, joille tehdään uudelleensiirto
- monen elimen siirto
- vastaanottajan sappitiehyen halkaisija alle 3 mm
- luovuttajan sappitiehyen halkaisija alle 3 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva ompelutekniikka
Sappitiehyestä tiehyeen anastomoosi tehdään jatkuvalla ompelutekniikalla
|
Kanavasta kanavaan anastomoosi suoritetaan jatkuvalla ommeltekniikalla tutkimusryhmälle
|
|
Active Comparator: Keskeytetty ompelu
Sappitiehyestä tiehyeeseen suoritettu anastomoosi keskeytetyllä ompelutekniikalla - kontrolliryhmä
|
Kanavasta kanavaan anastomoosi suoritetaan käyttämällä keskeytettyä ommelta kontrolliryhmälle,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen
|
Määritelty bilirubiinipitoisuudeksi viemäresteessä, joka on vähintään 3 kertaa seerumin bilirubiinipitoisuus, tai radiologisen tai leikkauksen tarpeeksi, joka johtuu sapen kerääntymisestä tai sappiperitoniitista enintään 90 päivää siirron jälkeen
|
90 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
|
Kriittinen sapen ahtauma
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen
|
Määritelty radiologisen, endoskooppisen tai leikkauksen tarpeeksi, joka johtuu seerumin bilirubiinipitoisuuden noususta
|
90 päivää siirron jälkeen
|
|
Muut kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyminen arvioitu Clavien-Dindon asteikolla
|
90 päivää siirron jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset sapen komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Määritelty sappivuodon, sappivaimen, perifeerisen kolangiopatian, toistuvan kolangiitin esiintymisenä 90 päivän ja 2 vuoden välillä elinsiirron jälkeen
|
2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Siirteen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
|
Sappikomplikaatioiden esiintymisen vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Arvioitu EORTC QLQ-C30 -lomakkeella
|
2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/ABM/01/00017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .