Влияние способа выполнения кондуитно-протокового анастомоза на течение послеоперационного периода у больных, перенесших трансплантацию печени
Проспективное рандомизированное исследование по оценке влияния типа кондуитно-протокового анастомоза с использованием техники одиночного/непрерывного шва на течение послеоперационного периода у пациентов, перенесших трансплантацию печени от умершего донора.
Основная цель исследования — сравнить влияние двух хирургических методов анастомоза «проток в проток «конец в конец» с использованием метода непрерывного шва и прерывистого метода (контрольная группа) на снижение риска истечения желчи в течение 90 дней. период наблюдения после трансплантации печени и других возникших вследствие них послеоперационных осложнений, а именно: возникновение критического стеноза протокового анастомоза в течение 90 дней. Кроме того, в рамках исследовательского эксперимента будут оцениваться отдаленные билиарные осложнения, т.е. возникающие в течение периода более 90 дней (срок наблюдения за пациентами предполагался 2 года).
В исследование будут включены 284 пациента, подходящих для процедуры трансплантации печени от умершего донора, которым будет выполнен анастомоз желчных протоков «конец в конец». После включения в исследование пациенты будут рандомизированы в одну из групп. В группе из 142 пациентов анастомоз проток-проток будет выполнен узловым швом (контрольная группа), а остальным пациентам – методом непрерывного шва.
Анализ также будет включать хирургические осложнения, осложнения, связанные с ранней и поздней функцией трансплантата, ретрансплантацией и общей выживаемостью.
Дополнительно будет проведен анализ влияния возникновения билиарного осложнения на качество жизни пациентов после трансплантации печени на основе форм EORTC QLQ-C30.
Срок наблюдения за пациентом после процедуры запланирован на 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Номер телефона: +48 225992542
- Электронная почта: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Stypułkowski, MD
- Номер телефона: +48 225992459
- Электронная почта: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
-
Контакт:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Номер телефона: +48 225992542
- Электронная почта: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
-
Контакт:
- Jan Stypułkowski, MD
- Номер телефона: +48 225992459
- Электронная почта: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- плановая трансплантация печени
- информированное согласие на участие в исследовании
- диаметр реципиентного желчного протока более 3 мм.
- диаметр донорского желчного протока более 3 мм.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременность
- трансплантация печени от живого донора
- трансплантация разделенной печени или печени уменьшенного размера
- трансплантация печени, кроме донора со смертью мозга
- трансплантация печени с гепатикоеюностомией
- пациенты, перенесшие повторную трансплантацию
- мультиорганная трансплантация
- диаметр желчного протока реципиента менее 3 мм
- диаметр донорского желчного протока менее 3 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника непрерывного шва
Анастомоз желчных протоков, выполненный методом непрерывного шва
|
Для исследовательской группы анастомоз протоков с протоками будет выполнен с использованием техники непрерывного шва.
|
|
Активный компаратор: Узловой шов
Анастомоз желчных протоков, выполненный узловым швом - контрольная группа
|
В контрольной группе анастомоз проток-проток будет выполнен с использованием узлового шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
|
Определяется как концентрация билирубина в дренажной жидкости, по крайней мере, в 3 раза превышающая концентрацию билирубина в сыворотке, или как необходимость радиологического или оперативного вмешательства в результате скопления желчи или желчного перитонита в течение 90 дней после трансплантации.
|
90 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
|
|
Критическая стриктура желчных путей
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
|
Определяется как необходимость радиологического, эндоскопического или оперативного вмешательства в связи с повышением концентрации билирубина в сыворотке крови.
|
90 дней после трансплантации
|
|
Другие хирургические осложнения
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
|
Частота осложнений оценивается по шкале Клавиена-Диндо.
|
90 дней после трансплантации
|
|
Отдаленные билиарные осложнения
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Определяется как возникновение утечки желчи, стриктуры желчных путей, периферической холангиопатии, рецидивирующего холангита в период от 90 дней до 2 лет после трансплантации.
|
2 года после трансплантации
|
|
Общая выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
|
|
Влияние возникновения билиарного осложнения на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Оценено с помощью формы EORTC QLQ-C30.
|
2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/ABM/01/00017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .