O efeito do tipo de técnica de anastomose conduto-duto no curso pós-operatório de pacientes submetidos a transplante de fígado
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito do tipo de anastomose conduto-duto usando a técnica de sutura única/contínua no pós-operatório em pacientes submetidos a transplante de fígado de um doador falecido.
O principal objetivo do estudo é comparar o efeito de duas técnicas cirúrgicas de anastomose ducto-ducto ponta a ponta usando o método de sutura contínua versus método interrompido (grupo controle) na redução do risco de vazamentos biliares no período de 90 dias. período de acompanhamento após transplante de fígado e outras complicações pós-operatórias dele decorrentes, ou seja: ocorrência de estenose crítica na anastomose ducto-ducto em até 90 dias. Além disso, como parte do experimento de pesquisa, serão avaliadas complicações biliares de longo prazo, ou seja, ocorrendo durante um período superior a 90 dias (foi assumido um período de observação dos pacientes de 2 anos).
Como parte do estudo serão incluídos 284 pacientes qualificados para o procedimento de transplante de fígado de doador falecido, nos quais será realizada anastomose término-terminal das vias biliares. Após entrar no estudo, os pacientes serão randomizados para um dos grupos. No grupo de 142 pacientes, a anastomose ducto-ducto será realizada com sutura interrompida (grupo controle), e os demais pacientes serão realizados com técnica de sutura contínua.
A análise também incluirá complicações cirúrgicas, complicações relacionadas à função precoce e tardia do enxerto, retransplante e sobrevida global.
Além disso, as análises do impacto da ocorrência de uma complicação biliar na qualidade de vida dos pacientes após o transplante de fígado serão realizadas com base nos formulários EORTC QLQ-C30.
O período de observação do paciente após o procedimento está previsto para 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Número de telefone: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Jan Stypułkowski, MD
- Número de telefone: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
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Contato:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Número de telefone: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
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Contato:
- Jan Stypułkowski, MD
- Número de telefone: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- transplante hepático eletivo
- consentimento informado para participar do estudo
- diâmetro do ducto biliar receptor superior a 3 mm
- diâmetro do ducto biliar do doador superior a 3 mm
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18
- gravidez
- transplante de fígado de doador vivo
- transplante de fígado dividido ou de tamanho reduzido
- transplante de fígado que não seja de doador em morte encefálica
- transplante de fígado com hepaticojejunostomia
- pacientes submetidos a retransplante
- transplante de múltiplos órgãos
- diâmetro do ducto biliar receptor abaixo de 3 mm
- diâmetro do ducto biliar do doador abaixo de 3 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de sutura contínua
Anastomose entre ductos biliares realizada com técnica de sutura contínua
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A anastomose ducto-ducto será realizada com técnica de sutura contínua para o grupo de estudo
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Comparador Ativo: Sutura interrompida
Anastomose entre ductos biliares realizada com técnica de sutura interrompida - grupo controle
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A anastomose ducto-ducto será realizada com sutura interrompida para o grupo controle,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento de bile
Prazo: 90 dias após o transplante
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Definida como concentração de bilirrubina no fluido drenado pelo menos 3 vezes a concentração sérica de bilirrubina ou como necessidade de intervenção radiológica ou cirúrgica resultante de coleções biliares ou peritonite biliar até 90 dias após o transplante
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90 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos pós transplante
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2 anos pós transplante
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Estenose biliar crítica
Prazo: 90 dias após o transplante
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Definida como a necessidade de intervenção radiológica, endoscópica ou cirúrgica resultante do aumento da concentração sérica de bilirrubina
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90 dias após o transplante
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Outras complicações cirúrgicas
Prazo: 90 dias após o transplante
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Ocorrência de complicação avaliada na escala Clavien-Dindo
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90 dias após o transplante
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Complicações biliares a longo prazo
Prazo: 2 anos após o transplante
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Definido como ocorrência de vazamento biliar, estenose biliar, colangiopatia periférica, colangite recorrente entre 90 dias e 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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Sobrevivência geral do enxerto
Prazo: 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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Impacto da ocorrência de complicação biliar na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 2 anos após o transplante
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Avaliado com formulário EORTC QLQ-C30
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2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/ABM/01/00017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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