导管吻合技术类型对肝移植患者术后病程的影响
2024年10月21日 更新者：Medical University of Warsaw
一项前瞻性随机研究，评估使用单/连续缝合技术的导管吻合术类型对已故捐献者肝移植患者术后病程的影响。
该试验的主要目的是比较连续缝合法与间断法（对照组）两种端对端管对管吻合手术技术在 90 天内降低胆漏风险的效果肝移植后的随访期以及由此产生的其他术后并发症，即：90天内出现管间吻合术严重狭窄。 此外，作为研究实验的一部分，还将评估长期胆道并发症，即发生超过 90 天的并发症（假设患者观察期为 2 年）。
作为试验的一部分，将纳入 284 名符合已故捐献者肝移植资格的患者，并对他们进行胆管端对端吻合术。 进入研究后，患者将被随机分配到其中一组。 其中142例患者采用间断缝合（对照组）进行导管间吻合术，其余患者采用连续缝合技术进行。
分析还将包括手术并发症、与早期和晚期移植物功能、再移植和总体生存相关的并发症。
此外，还将根据 EORTC QLQ-C30 表格来分析胆道并发症的发生对肝移植后患者生活质量的影响。
手术后患者的观察期计划为 24 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krzysztof Dudek, MD, PhD
- 电话号码：+48 225992542
- 邮箱：krzysztof.dudek@wum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Jan Stypułkowski, MD
- 电话号码：+48 225992459
- 邮箱：jan.stypulkowski@wum.edu.pl
学习地点
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw、Masovian voivodeship、波兰、02-097
- 招聘中
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
-
接触：
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- 电话号码：+48 225992542
- 邮箱：krzysztof.dudek@wum.edu.pl
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接触：
- Jan Stypułkowski, MD
- 电话号码：+48 225992459
- 邮箱：jan.stypulkowski@wum.edu.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 选择性肝移植
- 知情同意参加研究
- 受体胆管直径超过3mm
- 供体胆管直径超过3mm
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 活体肝移植
- 劈离肝或缩小肝移植
- 非脑死亡供体的肝移植
- 肝移植与肝空肠吻合术
- 接受再移植的患者
- 多器官移植
- 受体胆管直径小于3mm
- 供体胆管直径小于3mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续缝合技术
连续缝合技术进行胆管-胆管吻合术
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研究组将采用连续缝合技术进行导管间吻合术
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有源比较器：间断缝合
胆管间断缝合术-对照组
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对照组采用间断缝合法进行导管间吻合术，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆漏
大体时间：移植后90天
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定义为引流液中胆红素浓度至少为血清胆红素浓度的 3 倍，或移植后 90 天因胆汁收集或胆汁性腹膜炎而需要进行放射或手术干预
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移植后90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：移植后2年
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移植后2年
|
|
|
严重胆管狭窄
大体时间：移植后90天
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定义为因血清胆红素浓度升高而需要放射学、内窥镜或手术干预
|
移植后90天
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其他手术并发症
大体时间：移植后90天
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采用 Clavien-Dindo 量表评估并发症的发生情况
|
移植后90天
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|
长期胆道并发症
大体时间：移植后2年
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定义为移植后90天至2年内出现胆漏、胆管狭窄、周围性胆管病、复发性胆管炎
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移植后2年
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移植物总体存活率
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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胆道并发症的发生对患者生活质量的影响
大体时间：移植后2年
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使用 EORTC QLQ-C30 表格进行评估
|
移植后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023/ABM/01/00017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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