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Die Auswirkung der Art der Conduit-Duct-Anastomose-Technik auf den postoperativen Verlauf bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der Art der Conduit-Duct-Anastomose unter Verwendung der Single/Continuous Suture-Technik auf den postoperativen Verlauf bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung zweier durchgehender Gang-zu-Gang-Anastomose-Operationstechniken unter Verwendung der kontinuierlichen Nahtmethode im Vergleich zur unterbrochenen Methode (Kontrollgruppe) zur Verringerung des Risikos von Gallenlecks innerhalb von 90 Tagen zu vergleichen Nachbeobachtungszeit nach einer Lebertransplantation und anderen daraus resultierenden postoperativen Komplikationen, d. h. das Auftreten einer kritischen Stenose in der Gang-zu-Gang-Anastomose innerhalb von 90 Tagen. Darüber hinaus werden im Rahmen des Forschungsexperiments langfristige biliäre Komplikationen untersucht, die über einen Zeitraum von mehr als 90 Tagen auftreten (angenommen wurde ein 2-jähriger Beobachtungszeitraum der Patienten).

Im Rahmen der Studie werden 284 Patienten eingeschlossen, die für die Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders geeignet sind und bei denen eine End-to-End-Anastomose der Gallenwege durchgeführt wird. Nach Eintritt in die Studie werden die Patienten randomisiert einer der Gruppen zugeteilt. In der Gruppe von 142 Patienten wird die Gang-zu-Gang-Anastomose mit einer unterbrochenen Naht durchgeführt (Kontrollgruppe), und bei den übrigen Patienten wird die kontinuierliche Nahttechnik angewendet.

Die Analyse umfasst auch chirurgische Komplikationen, Komplikationen im Zusammenhang mit der frühen und späten Transplantatfunktion, Retransplantation und Gesamtüberleben.

Zusätzlich wird eine Analyse der Auswirkungen des Auftretens einer Gallenkomplikation auf die Lebensqualität von Patienten nach Lebertransplantation auf Basis der EORTC QLQ-C30-Formulare durchgeführt.

Der Beobachtungszeitraum des Patienten nach dem Eingriff ist für 24 Monate vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Masovian voivodeship
      • Warsaw, Masovian voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • elektive Lebertransplantation
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Durchmesser des Gallengangs des Empfängers über 3 mm
  • Durchmesser des Spender-Gallengangs über 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Lebertransplantation eines Lebendspenders
  • Spaltleber oder verkleinerte Lebertransplantation
  • Lebertransplantation, die nicht von einem hirntoten Spender stammt
  • Lebertransplantation mit Hepatikojejunostomie
  • Patienten, die sich einer erneuten Transplantation unterziehen
  • Multiorgantransplantation
  • Durchmesser des Gallengangs des Empfängers unter 3 mm
  • Durchmesser des Spendergallengangs unter 3 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Nahttechnik
Gallengang-zu-Gang-Anastomose mit kontinuierlicher Nahttechnik
Verfahren: Kontinuierliche Nahttechnik
Für die Studiengruppe wird eine Kanal-zu-Kanal-Anastomose mit kontinuierlicher Nahttechnik durchgeführt
Aktiver Komparator: Unterbrochene Naht
Gallengang-zu-Gang-Anastomose mit unterbrochener Nahttechnik – Kontrollgruppe
Verfahren: Technik der unterbrochenen Naht
Für die Kontrollgruppe wird eine Gang-zu-Gang-Anastomose mit einer Einzelknopfnaht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenaustritt
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Definiert als Bilirubinkonzentration in der Abflussflüssigkeit, die mindestens dem Dreifachen der Serumbilirubinkonzentration entspricht, oder als Notwendigkeit eines radiologischen oder operativen Eingriffs aufgrund von Gallenansammlungen oder Gallenperitonitis bis zu 90 Tage nach der Transplantation
90 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Kritische Gallenstriktur
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Definiert als die Notwendigkeit eines radiologischen, endoskopischen oder operativen Eingriffs aufgrund einer erhöhten Bilirubinkonzentration im Serum
90 Tage nach der Transplantation
Andere chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Auftreten von Komplikationen, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala
90 Tage nach der Transplantation
Langfristige Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Definiert als Auftreten eines Gallenlecks, einer Gallenstriktur, einer peripheren Cholangiopathie oder einer rezidivierenden Cholangitis zwischen 90 Tagen und 2 Jahren nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben des Transplantats
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Einfluss des Auftretens einer Gallenkomplikation auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Bewertet mit EORTC QLQ-C30-Formular
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/ABM/01/00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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