L'effet du type de technique d'anastomose conduit-canal sur l'évolution postopératoire chez les patients subissant une transplantation hépatique
Une étude prospective randomisée pour évaluer l'effet du type d'anastomose conduit-canal à l'aide de la technique de suture simple/continue sur l'évolution postopératoire chez les patients subissant une transplantation hépatique à partir d'un donneur décédé.
L'objectif principal de l'essai est de comparer l'effet de deux techniques chirurgicales d'anastomose canal à canal utilisant la méthode de suture continue versus la méthode interrompue (groupe témoin) sur la réduction du risque de fuites biliaires au cours des 90 jours. période de suivi après transplantation hépatique et autres complications postopératoires qui en découlent, à savoir : la survenue d'une sténose critique de l'anastomose canal à canal dans les 90 jours. De plus, dans le cadre de l'expérience de recherche, les complications biliaires à long terme seront évaluées, c'est-à-dire survenant sur une période de plus de 90 jours (une période d'observation des patients de 2 ans a été supposée).
Dans le cadre de l'essai, 284 patients qualifiés pour la procédure de transplantation hépatique provenant d'un donneur décédé seront inclus, chez qui une anastomose bout à bout des voies biliaires sera réalisée. Après être entrés dans l'étude, les patients seront randomisés dans l'un des groupes. Dans le groupe de 142 patients, l'anastomose canal à canal sera réalisée à l'aide d'une suture interrompue (groupe témoin), et les patients restants seront réalisés en utilisant la technique de suture continue.
L'analyse inclura également les complications chirurgicales, les complications liées à la fonction précoce et tardive du greffon, la retransplantation et la survie globale.
De plus, les analyses une analyse de l'impact de la survenue d'une complication biliaire sur la qualité de vie des patients après une transplantation hépatique sera réalisée sur la base des formulaires EORTC QLQ-C30.
La période d'observation du patient après l'intervention est prévue pour 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Stypułkowski, MD
- Numéro de téléphone: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
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Contact:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
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Contact:
- Jan Stypułkowski, MD
- Numéro de téléphone: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- transplantation hépatique élective
- consentement éclairé pour participer à l’étude
- diamètre du canal biliaire du receveur supérieur à 3 mm
- diamètre du canal biliaire du donneur supérieur à 3 mm
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans
- grossesse
- transplantation hépatique avec donneur vivant
- transplantation hépatique fractionnée ou de taille réduite
- transplantation hépatique autre que provenant d'un donneur en mort cérébrale
- transplantation hépatique avec hépaticojéjunostomie
- patients subissant une retransplantation
- transplantation multi-organes
- diamètre du canal biliaire du receveur inférieur à 3 mm
- diamètre du canal biliaire du donneur inférieur à 3 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de suture continue
Anastomose canal biliaire à canal réalisée avec une technique de suture continue
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L'anastomose canal à canal sera réalisée à l'aide d'une technique de suture continue pour le groupe d'étude
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Comparateur actif: Suture interrompue
Anastomose canal biliaire à canal réalisée avec une technique de suture interrompue - groupe témoin
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L'anastomose canal à canal sera réalisée à l'aide d'une suture interrompue pour le groupe témoin,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite biliaire
Délai: 90 jours après la transplantation
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Défini comme une concentration de bilirubine dans le liquide de drainage au moins 3 fois supérieure à la concentration sérique de bilirubine ou comme la nécessité d'une intervention radiologique ou chirurgicale résultant de collections biliaires ou d'une péritonite biliaire jusqu'à 90 jours après la transplantation.
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90 jours après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 ans après la greffe
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2 ans après la greffe
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Sténose biliaire critique
Délai: 90 jours après la transplantation
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Défini comme la nécessité d'une intervention radiologique, endoscopique ou chirurgicale résultant d'une augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
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90 jours après la transplantation
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Autres complications chirurgicales
Délai: 90 jours après la transplantation
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Présence de complication évaluée sur l'échelle de Clavien-Dindo
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90 jours après la transplantation
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Complications biliaires à long terme
Délai: 2 ans après la transplantation
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Défini comme la survenue d'une fuite biliaire, d'une sténose biliaire, d'une cholangiopathie périphérique, d'une cholangite récurrente entre 90 jours et 2 ans après la transplantation.
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2 ans après la transplantation
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Survie globale du greffon
Délai: 2 ans après la transplantation
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2 ans après la transplantation
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Impact de la survenue d'une complication biliaire sur la qualité de vie des patients
Délai: 2 ans après la transplantation
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Évalué avec le formulaire EORTC QLQ-C30
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2 ans après la transplantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/ABM/01/00017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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