Het effect van het type conduit-duct-anastomosetechniek op het postoperatieve beloop bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan
Een prospectieve gerandomiseerde studie om het effect van het type conduit-duct-anastomose met behulp van de enkele/continue hechttechniek op het postoperatieve beloop te evalueren bij patiënten die een levertransplantatie van een overleden donor ondergaan.
Het hoofddoel van het onderzoek is het vergelijken van het effect van twee end-to-end duct-to-duct-anastomose-chirurgische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van de continue hechtingsmethode versus de onderbroken methode (controlegroep) op het verminderen van het risico op gallekken in de 90-daagse periode. follow-upperiode na levertransplantatie en andere postoperatieve complicaties die daaruit voortvloeien, d.w.z.: het optreden van een kritische stenose in de duct-to-duct-anastomose binnen 90 dagen. Bovendien zullen, als onderdeel van het onderzoeksexperiment, galcomplicaties op lange termijn worden beoordeeld, d.w.z. optredend over een periode van meer dan 90 dagen (er werd uitgegaan van een observatieperiode van 2 jaar bij patiënten).
Als onderdeel van de proef zullen 284 patiënten worden geïncludeerd die in aanmerking komen voor de procedure van levertransplantatie van een overleden donor, bij wie end-to-end anastomose van de galwegen zal worden uitgevoerd. Na deelname aan het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd naar een van de groepen. Bij de groep van 142 patiënten zal de duct-to-duct-anastomose worden uitgevoerd met behulp van een onderbroken hechting (controlegroep), en bij de overige patiënten zal de continue hechttechniek worden uitgevoerd.
De analyse omvat ook chirurgische complicaties, complicaties gerelateerd aan vroege en late transplantaatfunctie, retransplantatie en algehele overleving.
Aanvullend op de analyses zal op basis van de EORTC QLQ-C30 formulieren een analyse worden uitgevoerd van de impact van het optreden van een galcomplicatie op de kwaliteit van leven van patiënten na een levertransplantatie.
De observatieperiode van de patiënt na de procedure is gepland voor 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Stypułkowski, MD
- Telefoonnummer: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Polen, 02-097
- Werving
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
-
Contact:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
-
Contact:
- Jan Stypułkowski, MD
- Telefoonnummer: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- electieve levertransplantatie
- geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
- diameter van de galwegen van de ontvanger meer dan 3 mm
- donorgalkanaaldiameter meer dan 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- zwangerschap
- levertransplantatie met levende donor
- een gesplitste lever of een levertransplantatie met een kleinere omvang
- levertransplantatie anders dan van een hersendooddonor
- levertransplantatie met hepaticojejunostomie
- patiënten die een retransplantatie ondergaan
- transplantatie van meerdere organen
- diameter van de galwegen van de ontvanger minder dan 3 mm
- diameter van de donorgalwegen minder dan 3 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue hechttechniek
Galkanaal-naar-kanaalanastomose uitgevoerd met continue hechttechniek
|
Duct-to-duct anastomose zal worden uitgevoerd met behulp van continue hechttechniek voor de onderzoeksgroep
|
|
Actieve vergelijker: Onderbroken hechting
Galkanaal-naar-kanaalanastomose uitgevoerd met onderbroken hechttechniek - controlegroep
|
Duct-to-duct anastomose zal worden uitgevoerd met behulp van een onderbroken hechting voor de controlegroep,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gal lekkage
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
|
Gedefinieerd als een bilirubineconcentratie in de drainvloeistof die minstens driemaal zo hoog is als de serumbilirubineconcentratie, of als de noodzaak voor radiologische of operatieve interventie als gevolg van galophopingen of galperitonitis tot 90 dagen na de transplantatie
|
90 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
Kritische galstrictuur
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
|
Gedefinieerd als de behoefte aan radiologische, endoscopische of operatieve interventie als gevolg van een verhoogde serumbilirubineconcentratie
|
90 dagen na transplantatie
|
|
Andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
|
Het optreden van complicaties beoordeeld op de Clavien-Dindo-schaal
|
90 dagen na transplantatie
|
|
Galcomplicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Gedefinieerd als het optreden van galweglek, galstrictuur, perifere cholangiopathie, recidiverende cholangitis tussen 90 dagen en 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Totale overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
Impact van het optreden van een galcomplicatie op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Geëvalueerd met het EORTC QLQ-C30-formulier
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/ABM/01/00017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .