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L'effetto del tipo di tecnica di anastomosi condotto-dotto sul decorso postoperatorio nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

21 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto del tipo di anastomosi condotto-dotto utilizzando la tecnica di sutura singola/continua sul decorso postoperatorio in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da un donatore deceduto.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto di due tecniche chirurgiche di anastomosi end-to-end dotto-dotto utilizzando il metodo di sutura continua rispetto al metodo interrotto (gruppo di controllo) sulla riduzione del rischio di perdite biliari nei 90 giorni periodo di follow-up dopo il trapianto di fegato e altre complicanze postoperatorie da esso derivanti, ovvero: comparsa di una stenosi critica nell'anastomosi dotto-dotto entro 90 giorni. Inoltre, nell'ambito dell'esperimento di ricerca, verranno valutate le complicanze biliari a lungo termine, cioè che si verificano in un periodo superiore a 90 giorni (è stato ipotizzato un periodo di osservazione dei pazienti di 2 anni).

Nell'ambito dello studio verranno inclusi 284 pazienti qualificati per la procedura di trapianto di fegato da donatore deceduto, nei quali verrà eseguita l'anastomosi termino-terminale dei dotti biliari. Dopo essere entrati nello studio, i pazienti verranno randomizzati in uno dei gruppi. Nel gruppo di 142 pazienti, l'anastomosi dotto-dotto verrà eseguita utilizzando una sutura interrotta (gruppo di controllo) e i restanti pazienti verranno eseguiti utilizzando la tecnica di sutura continua.

L'analisi includerà anche le complicanze chirurgiche, le complicazioni legate alla funzione precoce e tardiva dell'innesto, il ritrapianto e la sopravvivenza globale.

Inoltre, le analisi e l'analisi dell'impatto della comparsa di una complicanza biliare sulla qualità della vita dei pazienti dopo trapianto di fegato verranno eseguite sulla base dei moduli EORTC QLQ-C30.

Il periodo di osservazione del paziente dopo la procedura è previsto per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian voivodeship
      • Warsaw, Masovian voivodeship, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • trapianto elettivo di fegato
  • consenso informato per partecipare allo studio
  • diametro del dotto biliare del ricevente superiore a 3 mm
  • diametro del dotto biliare del donatore superiore a 3 mm

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza
  • trapianto di fegato da donatore vivente
  • trapianto di fegato split o di dimensioni ridotte
  • trapianto di fegato diverso da donatore con morte cerebrale
  • trapianto di fegato con epaticodigiunostomia
  • pazienti sottoposti a ritrapianto
  • trapianto multiorgano
  • diametro del dotto biliare del ricevente inferiore a 3 mm
  • diametro del dotto biliare del donatore inferiore a 3 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di sutura continua
Anastomosi dotto-dotto biliare eseguita con tecnica di sutura continua
Procedura: Tecnica di sutura continua
L'anastomosi dotto-dotto verrà eseguita utilizzando la tecnica di sutura continua per il gruppo di studio
Comparatore attivo: Sutura interrotta
Anastomosi dotto-dotto biliare eseguita con tecnica di sutura interrotta - gruppo di controllo
Procedura: Tecnica di sutura interrotta
L'anastomosi dotto-dotto verrà eseguita utilizzando una sutura interrotta per il gruppo di controllo,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di bile
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
Definita come concentrazione di bilirubina nel liquido di drenaggio almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica o come necessità di intervento radiologico o operatorio derivante da raccolte biliari o peritonite biliare fino a 90 giorni dopo il trapianto
90 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Stenosi biliare critica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
Definita come la necessità di un intervento radiologico, endoscopico o operativo derivante dall'aumento della concentrazione di bilirubina sierica
90 giorni dopo il trapianto
Altre complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
Frequenza di complicanze valutate secondo la scala Clavien-Dindo
90 giorni dopo il trapianto
Complicazioni biliari a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Definita come comparsa di perdita biliare, stenosi biliare, colangiopatia periferica, colangite ricorrente tra 90 giorni e 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza complessiva del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Impatto della comparsa di una complicanza biliare sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Valutato con il modulo EORTC QLQ-C30
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/ABM/01/00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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