Effekten av typen av anastomosteknik för ledningskanal på det postoperativa förloppet hos patienter som genomgår levertransplantation
En prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effekten av typen av ledningskanalanastomos med användning av enkel/kontinuerlig suturteknik på det postoperativa förloppet hos patienter som genomgår levertransplantation från en avliden donator.
Huvudsyftet med studien är att jämföra effekten av två end-to-end-kanal-till-kanal anastomoskirurgiska tekniker med kontinuerlig suturmetoden kontra avbruten metod (kontrollgrupp) för att minska risken för gallläckage under 90-dagarna. uppföljningsperiod efter levertransplantation och andra postoperativa komplikationer till följd av dem, dvs.: uppkomsten av en kritisk stenos i duct-to-duct anastomos inom 90 dagar. Dessutom, som en del av forskningsexperimentet, kommer långvariga gallvägskomplikationer att bedömas, det vill säga inträffar under en period på mer än 90 dagar (en 2-årig observationsperiod av patienter antogs).
Som en del av studien kommer 284 patienter att inkluderas som kvalificerade för levertransplantation från en avliden donator, i vilka anastomos av gallgångarna kommer att utföras. Efter att ha gått in i studien kommer patienter att randomiseras till en av grupperna. I gruppen med 142 patienter kommer kanal-till-kanal-anastomos att utföras med en avbruten sutur (kontrollgrupp), och de återstående patienterna kommer att utföras med kontinuerlig suturteknik.
Analysen kommer också att omfatta kirurgiska komplikationer, komplikationer relaterade till tidig och sen transplantatfunktion, retransplantation och total överlevnad.
Dessutom kommer analyserna en analys av effekten av uppkomsten av en gallvägskomplikation på patienters livskvalitet efter levertransplantation att utföras på basis av EORTC QLQ-C30-formulären.
Observationsperioden för patienten efter proceduren är planerad till 24 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 225992542
- E-post: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Stypułkowski, MD
- Telefonnummer: +48 225992459
- E-post: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Studieorter
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Polen, 02-097
- Rekrytering
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
-
Kontakt:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 225992542
- E-post: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Jan Stypułkowski, MD
- Telefonnummer: +48 225992459
- E-post: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- elektiv levertransplantation
- informerat samtycke att delta i studien
- mottagarens gallgångsdiameter över 3 mm
- givarens gallgångsdiameter över 3 mm
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- graviditet
- levertransplantation av levande donator
- split-lever eller reducerad levertransplantation
- annan levertransplantation än från hjärndödsgivare
- levertransplantation med hepaticojejunostomi
- patienter som genomgår omtransplantation
- multiorgantransplantation
- mottagarens gallgångsdiameter under 3 mm
- givarens gallgångsdiameter under 3 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig suturteknik
Gallgång-till-kanal-anastomos utförd med kontinuerlig suturteknik
|
Kanal-till-kanal anastomos kommer att utföras med kontinuerlig suturteknik för studiegruppen
|
|
Aktiv komparator: Avbruten sutur
Gallgång-till-kanal anastomos utförd med avbruten suturteknik - kontrollgrupp
|
Kanal-till-kanal anastomos kommer att utföras med en avbruten sutur för kontrollgruppen,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gallläckage
Tidsram: 90 dagar efter transplantation
|
Definierat som bilirubinkoncentration i dräneringsvätskan minst 3 gånger serumbilirubinkoncentrationen eller som behovet av radiologisk eller operativ intervention till följd av gallansamlingar eller gallperitonit upp till 90 dagar efter transplantation
|
90 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
|
Kritisk gallförträngning
Tidsram: 90 dagar efter transplantation
|
Definierat som behovet av radiologisk, endoskopisk eller operativ intervention till följd av ökad serumbilirubinkoncentration
|
90 dagar efter transplantation
|
|
Andra kirurgiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter transplantation
|
Förekomst av komplikationer bedömd i Clavien-Dindo skala
|
90 dagar efter transplantation
|
|
Långvariga gallvägskomplikationer
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Definierat som förekomst av gallläckage, gallstriktur, perifer kolangiopati, återkommande kolangit mellan 90 dagar och 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
Total överlevnad av transplantat
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
|
Inverkan av förekomsten av en gallvägskomplikation på patienternas livskvalitet
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Utvärderad med EORTC QLQ-C30 form
|
2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023/ABM/01/00017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .