Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu techniky konduitní anastomózy na pooperační průběh u pacientů podstupujících transplantaci jater

21. října 2024 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Prospektivní randomizovaná studie k hodnocení vlivu typu konduitní anastomózy s použitím techniky jednoduchého/kontinuálního stehu na pooperační průběh u pacientů podstupujících transplantaci jater od zemřelého dárce.

Hlavním cílem studie je porovnat účinek dvou chirurgických technik end-to-end duct-to-duct anastomosis pomocí metody kontinuální sutury versus přerušované metody (kontrolní skupina) na snížení rizika úniku žluči v 90denním období sledování po transplantaci jater a dalších pooperačních komplikacích z nich vyplývajících, tj.: výskyt kritické stenózy v anastomóze duct-to-duct do 90 dnů. Kromě toho budou v rámci výzkumného experimentu hodnoceny dlouhodobé žlučové komplikace, tedy vyskytující se po dobu delší než 90 dnů (předpokládalo se 2leté období pozorování pacientů).

V rámci studie bude zahrnuto 284 pacientů kvalifikovaných pro výkon transplantace jater od zemřelého dárce, u kterých bude provedena end-to-end anastomóza žlučových cest. Po vstupu do studie budou pacienti randomizováni do jedné ze skupin. V souboru 142 pacientů bude provedena duct-to-duct anastomóza přerušovanou suturou (kontrolní skupina), u zbývajících pacientů technikou kontinuální sutury.

Analýza bude zahrnovat i chirurgické komplikace, komplikace související s časnou a pozdní funkcí štěpu, retransplantaci a celkové přežití.

Dále bude provedena analýza vlivu výskytu biliární komplikace na kvalitu života pacientů po transplantaci jater na základě forem EORTC QLQ-C30.

Doba sledování pacienta po výkonu je plánována na 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian voivodeship
      • Warsaw, Masovian voivodeship, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • elektivní transplantace jater
  • informovaný souhlas s účastí ve studii
  • průměr příjemce žlučovodu přes 3 mm
  • průměr dárcovského žlučovodu přes 3 mm

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18
  • těhotenství
  • transplantace jater od žijícího dárce
  • transplantace jater s rozdělenými játry nebo zmenšené velikosti jater
  • transplantace jater jiná než od dárce mozkové smrti
  • transplantace jater s hepaticojejunostomií
  • pacientů podstupujících retransplantaci
  • multiorgánové transplantace
  • průměr příjemce žlučovodu pod 3 mm
  • průměr dárcovského žlučovodu pod 3 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika kontinuálního šití
Anastomóza žlučovodu a žlučovodu prováděná technikou kontinuální sutury
Postup: Technika kontinuálního šití
Anastomóza duct-to-duct bude provedena pomocí techniky kontinuální sutury pro studijní skupinu
Aktivní komparátor: Přerušený steh
Anastomóza žlučovodu s přerušovanou suturou - kontrolní skupina
Postup: Technika přerušovaného šití
Pro kontrolní skupinu bude provedena anastomóza z potrubí na kanál pomocí přerušovaného stehu,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik žluči
Časové okno: 90 dní po transplantaci
Definováno jako koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině alespoň trojnásobku koncentrace sérového bilirubinu nebo jako potřeba radiologického nebo operativního zásahu v důsledku odběrů žlučových cest nebo žlučové peritonitidy do 90 dnů po transplantaci
90 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Kritická biliární striktura
Časové okno: 90 dní po transplantaci
Definováno jako potřeba radiologické, endoskopické nebo operační intervence v důsledku zvýšené koncentrace bilirubinu v séru
90 dní po transplantaci
Jiné chirurgické komplikace
Časové okno: 90 dní po transplantaci
Výskyt komplikace hodnocený v Clavien-Dindo škále
90 dní po transplantaci
Dlouhodobé žlučové komplikace
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Definováno jako výskyt biliárního úniku, biliární striktury, periferní cholangiopatie, recidivující cholangitidy mezi 90 dny a 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Celkové přežití štěpu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Vliv výskytu biliární komplikace na kvalitu života pacientů
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Vyhodnoceno pomocí formuláře EORTC QLQ-C30
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/ABM/01/00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Technika kontinuálního šití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit