Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju techniki zespolenia przewód-przewód na przebieg pooperacyjny u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby

21 października 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające wpływ rodzaju zespolenia przewód-przewód przy użyciu techniki pojedynczego/ciągłego szwu na przebieg pooperacyjny u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby od dawcy zmarłego.

Głównym celem badania jest porównanie wpływu dwóch technik chirurgicznych zespolenia przewód-przewód koniec do końca metodą szwu ciągłego z metodą przerywaną (grupa kontrolna) na zmniejszenie ryzyka wycieku żółci w ciągu 90-dniowego badania. okres obserwacji po przeszczepieniu wątroby i innych powikłań pooperacyjnych z nich wynikających, tj.: wystąpienie w ciągu 90 dni krytycznego zwężenia zespolenia przewód-przewód. Dodatkowo w ramach eksperymentu badawczego oceniane będą odległe powikłania dróg żółciowych, tj. występujące w okresie dłuższym niż 90 dni (założono 2-letni okres obserwacji pacjentów).

W ramach badania zostanie objętych 284 pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu przeszczepienia wątroby od dawcy zmarłego, u których wykonane zostanie zespolenie dróg żółciowych koniec do końca. Po przystąpieniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. W grupie 142 pacjentów zespolenie kanał-przewód zostanie wykonane szwem przerywanym (grupa kontrolna), a u pozostałych pacjentów techniką szwu ciągłego.

Analiza obejmie także powikłania chirurgiczne, powikłania związane z wczesną i późną funkcją przeszczepu, retransplantacją oraz przeżyciem całkowitym.

Dodatkowo, w oparciu o formularze EORTC QLQ-C30, przeprowadzona zostanie analiza wpływu wystąpienia powikłań ze strony dróg żółciowych na jakość życia pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Okres obserwacji pacjenta po zabiegu zaplanowano na 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian voivodeship
      • Warsaw, Masovian voivodeship, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • planowy przeszczep wątroby
  • świadomą zgodę na udział w badaniu
  • średnica przewodu żółciowego biorcy powyżej 3 mm
  • średnica przewodu żółciowego dawcy powyżej 3 mm

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąża
  • przeszczep wątroby od żywego dawcy
  • przeszczepienie wątroby podzielonej lub zmniejszonej wielkości
  • przeszczep wątroby inny niż od dawcy zmarłego mózgu
  • przeszczep wątroby z hepaticojejunostomią
  • pacjentów poddawanych retransplantacji
  • przeszczep wielonarządowy
  • średnica przewodu żółciowego biorcy poniżej 3 mm
  • średnica przewodu żółciowego dawcy poniżej 3 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika szycia ciągłego
Zespolenie przewodu żółciowego z przewodem wykonane techniką szwu ciągłego
Procedura: Technika szycia ciągłego
Dla grupy badanej zespolenie kanał-przewód zostanie wykonane techniką szwu ciągłego
Aktywny komparator: Przerwany szew
Zespolenie przewodu żółciowego z przewodem wykonane techniką szwu przerywanego – grupa kontrolna
Procedura: Technika szycia przerywanego
Dla grupy kontrolnej zespolenie kanał-przewód zostanie wykonane szwem przerywanym,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepieniu
Definiowane jako stężenie bilirubiny w płynie drenażowym co najmniej 3-krotność stężenia bilirubiny w surowicy lub jako konieczność interwencji radiologicznej lub operacyjnej w wyniku gromadzenia się żółci lub żółciowego zapalenia otrzewnej do 90 dni po przeszczepieniu
90 dni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Krytyczne zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepieniu
Definiowana jako konieczność interwencji radiologicznej, endoskopowej lub operacyjnej wynikająca ze zwiększonego stężenia bilirubiny w surowicy
90 dni po przeszczepieniu
Inne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepieniu
Występowanie powikłań oceniano w skali Claviena-Dindo
90 dni po przeszczepieniu
Długotrwałe powikłania żółciowe
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Definiowane jako wystąpienie wycieku żółci, zwężenia dróg żółciowych, cholangiopatii obwodowej, nawracającego zapalenia dróg żółciowych w okresie od 90 dni do 2 lat po przeszczepieniu
2 lata po przeszczepie
Całkowite przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Wpływ wystąpienia powikłań ze strony dróg żółciowych na jakość życia chorych
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Ocenione za pomocą formularza EORTC QLQ-C30
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/ABM/01/00017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Technika szycia ciągłego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj