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간이식 환자의 도관문합술 유형이 수술 후 경과에 미치는 영향

2024년 10월 21일 업데이트: Medical University of Warsaw

사망한 기증자로부터 간이식을 받은 환자의 수술 후 과정에 대한 단일/연속 봉합법을 이용한 도관-관 문합 유형의 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구.

시험의 주요 목적은 90일 동안 담즙 누출 위험을 줄이는 데 있어 연속 봉합 방법과 단속 방법(대조군)을 사용하는 두 가지 종단 간 유관 문합 수술 기법의 효과를 비교하는 것입니다. 간 이식 후 추적 관찰 기간 및 이로 인해 발생하는 기타 수술 후 합병증, 즉 90일 이내에 관간 문합에 심각한 협착이 발생하는 경우. 또한, 연구 실험의 일환으로 장기간 담즙 합병증이 평가될 것입니다. 즉, 90일 이상의 기간에 걸쳐 발생합니다(환자 관찰 기간은 2년으로 가정).

시험의 일환으로 사망한 기증자로부터 간 이식 절차에 자격을 갖춘 284명의 환자가 포함될 것이며 이들에게는 담관의 종단간 문합이 수행될 것입니다. 연구에 참여한 후 환자는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 142명의 환자군에서는 단속 봉합법(대조군)을 이용하여 관간 문합을 시행하고, 나머지 환자들은 연속 봉합법을 이용하여 시행하게 된다.

분석에는 수술 합병증, 조기 및 후기 이식 기능과 관련된 합병증, 재이식 및 전체 생존도 포함됩니다.

또한 간 이식 후 담즙 합병증 발생이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 분석은 EORTC QLQ-C30 형식을 기반으로 수행됩니다.

시술 후 환자의 관찰기간은 24개월로 계획되어 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Masovian voivodeship
      • Warsaw, Masovian voivodeship, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 선택적 간 이식
  • 연구 참여에 대한 사전 동의
  • 수혜자 담관 직경이 3mm 이상인 경우
  • 기증자 담관 직경이 3mm를 초과하는 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 생체 기증자 간 이식
  • 분할 간 또는 축소된 크기의 간 이식
  • 뇌사 기증자 이외의 간 이식
  • 간공장절개술을 통한 간 이식
  • 재이식을 받는 환자
  • 다장기 이식
  • 수혜자 담관 직경이 3mm 미만
  • 기증자 담관 직경이 3mm 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 봉합 기술
연속봉합술을 이용한 담도-담도 문합술
절차: 연속 봉합 기술
연구그룹을 위해 연속봉합기법을 이용하여 관-관 문합을 시행합니다.
활성 비교기: 중단된 봉합사
단속 봉합 기법을 이용한 담관 간 문합술 - 대조군
절차: 단속 봉합 기술
대조군은 단속봉합을 이용하여 관관간 문합을 시행하며,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙 누출
기간: 이식 후 90일
배액 내 빌리루빈 농도가 혈청 빌리루빈 농도의 3배 이상이거나 이식 후 최대 90일까지 담즙 수집 또는 담즙 복막염으로 인해 방사선학적 또는 수술적 중재가 필요한 경우로 정의됩니다.
이식 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
심각한 담도 협착
기간: 이식 후 90일
혈청 빌리루빈 농도의 증가로 인해 방사선학적, 내시경적 또는 수술적 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
이식 후 90일
기타 수술 합병증
기간: 이식 후 90일
Clavien-Dindo 척도로 평가된 합병증의 발생
이식 후 90일
장기 담즙 합병증
기간: 이식 후 2년
이식 후 90일에서 2년 사이에 담즙 누출, 담도 협착, 말초 담관병증, 재발성 담관염이 발생한 것으로 정의됩니다.
이식 후 2년
전반적인 이식편 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
담즙 합병증 발생이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 이식 후 2년
EORTC QLQ-C30 형식으로 평가됨
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023/ABM/01/00017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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