A csatorna-anasztomózis technika típusának hatása a posztoperatív lefolyásra májtranszplantáción átesett betegeknél
Prospektív randomizált vizsgálat a vezetékcsatorna-anasztomózis típusának az egyszeri/folyamatos varrattechnika alkalmazásával a posztoperatív lefolyásra gyakorolt hatásának értékelésére elhunyt donorból származó májtranszplantáción átesett betegeknél.
A vizsgálat fő célja, hogy összehasonlítsa a folyamatos varrás módszerrel végzett két végponttól-végig duct-to-duct anasztomózis műtéti technikának a megszakításos módszerrel (kontrollcsoport) való hatását az epeszivárgás kockázatának csökkentésére a 90 nap alatt. a májátültetés utáni követési időszak és az ezekből adódó egyéb posztoperatív szövődmények, azaz: kritikus szűkület kialakulása a duct-to-ducus anasztomózisban 90 napon belül. Ezenkívül a kutatási kísérlet részeként felmérik a hosszú távú epeúti szövődményeket, amelyek több mint 90 napon keresztül fordulnak elő (a betegek 2 éves megfigyelési időszakát feltételezték).
A vizsgálat részeként 284 elhunyt donortól származó májátültetésre alkalmas beteget vonnak be, akiknél az epeutak end-to-end anasztomózisát végzik el. A vizsgálatba való belépés után a betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba. A 142 fős betegcsoportban a duct-to-duct anasztomózist megszakított varrattal (kontrollcsoport), a fennmaradó betegeknél folyamatos varrattechnikával végezzük.
Az elemzés magában foglalja a sebészeti szövődményeket, a korai és késői graft funkcióval kapcsolatos szövődményeket, a retranszplantációt és a teljes túlélést is.
Ezen túlmenően az EORTC QLQ-C30 nyomtatványok alapján elemzik az epeszövődmény előfordulásának a májtranszplantáció utáni betegek életminőségére gyakorolt hatását.
A beteg megfigyelési ideje a beavatkozás után 24 hónapra tervezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefonszám: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jan Stypułkowski, MD
- Telefonszám: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Masovian voivodeship
-
Warsaw, Masovian voivodeship, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Telefonszám: +48 225992542
- E-mail: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Stypułkowski, MD
- Telefonszám: +48 225992459
- E-mail: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- elektív májátültetés
- tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- a fogadó epevezeték átmérője több mint 3 mm
- donor epevezeték átmérője több mint 3 mm
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- terhesség
- élődonoros májátültetés
- hasított máj vagy csökkentett méretű májátültetés
- májátültetés, kivéve agyhalál donortól
- májtranszplantáció hepaticojejunostomiával
- re-transzplantáción átesett betegek
- több szerv transzplantációja
- a befogadó epevezeték átmérője 3 mm alatti
- donor epevezeték átmérője 3 mm alatti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos varrástechnika
Folyamatos varrattechnikával végzett epevezeték-csatorna anasztomózis
|
A csatorna-vezeték anasztomózist folyamatos varrattechnikával végezzük a vizsgálati csoportban
|
|
Aktív összehasonlító: Megszakított varrat
Megszakított varrattechnikával végzett epevezeték-csatorna anasztomózis - kontroll csoport
|
A csatorna-vezeték anasztomózist megszakított varrat segítségével végezzük a kontrollcsoportban,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epe szivárgás
Időkeret: 90 nappal az átültetés után
|
Meghatározása szerint a drénfolyadék bilirubinkoncentrációja legalább háromszorosa a szérum bilirubinkoncentrációjának, vagy radiológiai vagy műtéti beavatkozás szükségessége epegyűjtő vagy epeperitonitis miatt a transzplantáció után 90 napig
|
90 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
2 évvel az átültetés után
|
|
|
Kritikus epeszűkület
Időkeret: 90 nappal az átültetés után
|
A megnövekedett szérum bilirubinkoncentráció miatt radiológiai, endoszkópos vagy műtéti beavatkozás szükségessége.
|
90 nappal az átültetés után
|
|
Egyéb műtéti szövődmények
Időkeret: 90 nappal az átültetés után
|
A szövődmények előfordulását Clavien-Dindo skálán értékelték
|
90 nappal az átültetés után
|
|
Hosszú távú epeúti szövődmények
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Epeszivárgás, epeszűkület, perifériás cholangiopathia, visszatérő cholangitis előfordulása a transzplantációt követő 90 nap és 2 év között.
|
2 évvel az átültetés után
|
|
A graft teljes túlélése
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
2 évvel az átültetés után
|
|
|
Az epeúti szövődmény előfordulásának hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
EORTC QLQ-C30 űrlappal értékelve
|
2 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/ABM/01/00017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .