El efecto del tipo de técnica de anastomosis conducto-conducto en el curso posoperatorio en pacientes sometidos a trasplante de hígado
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto del tipo de anastomosis conducto-conducto mediante la técnica de sutura única/continua en el curso posoperatorio en pacientes sometidos a trasplante de hígado de un donante fallecido.
El objetivo principal del ensayo es comparar el efecto de dos técnicas quirúrgicas de anastomosis de conducto a conducto de extremo a extremo que utilizan el método de sutura continua versus el método interrumpido (grupo de control) para reducir el riesgo de fugas de bilis en los 90 días. período de seguimiento después del trasplante de hígado y otras complicaciones postoperatorias resultantes de ellos, es decir: la aparición de una estenosis crítica en la anastomosis conducto a conducto dentro de los 90 días. Además, como parte del experimento de investigación, se evaluarán las complicaciones biliares a largo plazo, es decir, que ocurren durante un período de más de 90 días (se asumió un período de observación de los pacientes de 2 años).
Como parte del ensayo se incluirán 284 pacientes calificados para el procedimiento de trasplante de hígado de donante fallecido, en quienes se realizará anastomosis término-terminal de las vías biliares. Después de ingresar al estudio, los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos. En el grupo de 142 pacientes, la anastomosis conducto a conducto se realizará mediante sutura interrumpida (grupo control), y los pacientes restantes se realizarán mediante la técnica de sutura continua.
El análisis también incluirá complicaciones quirúrgicas, complicaciones relacionadas con la función temprana y tardía del injerto, retrasplante y supervivencia general.
Además, los análisis del impacto de la aparición de una complicación biliar en la calidad de vida de los pacientes después del trasplante de hígado se realizarán sobre la base de los formularios EORTC QLQ-C30.
El período de observación del paciente después del procedimiento está previsto para 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 225992542
- Correo electrónico: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Stypułkowski, MD
- Número de teléfono: +48 225992459
- Correo electrónico: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Masovian voivodeship
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Warsaw, Masovian voivodeship, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
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Contacto:
- Krzysztof Dudek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 225992542
- Correo electrónico: krzysztof.dudek@wum.edu.pl
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Contacto:
- Jan Stypułkowski, MD
- Número de teléfono: +48 225992459
- Correo electrónico: jan.stypulkowski@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18
- trasplante electivo de hígado
- consentimiento informado para participar en el estudio
- Diámetro del conducto biliar del receptor superior a 3 mm.
- Diámetro del conducto biliar del donante superior a 3 mm.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- el embarazo
- Trasplante de hígado de donante vivo
- trasplante de hígado dividido o de tamaño reducido
- Trasplante de hígado distinto del de un donante con muerte cerebral.
- Trasplante de hígado con hepaticoyeyunostomía.
- pacientes sometidos a retrasplante
- trasplante de múltiples órganos
- Diámetro del conducto biliar del receptor inferior a 3 mm.
- Diámetro del conducto biliar del donante inferior a 3 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de sutura continua
Anastomosis conducto biliar a conducto realizada con técnica de sutura continua
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La anastomosis conducto a conducto se realizará mediante técnica de sutura continua para el grupo de estudio.
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Comparador activo: Sutura interrumpida
Anastomosis conducto a conducto biliar realizada con técnica de sutura interrumpida - grupo control
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La anastomosis conducto a conducto se realizará utilizando una sutura interrumpida para el grupo de control,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: 90 días postrasplante
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Definido como una concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje de al menos 3 veces la concentración de bilirrubina sérica o como la necesidad de intervención radiológica u operativa resultante de colecciones biliares o peritonitis biliar hasta 90 días después del trasplante.
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90 días postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Estenosis biliar crítica
Periodo de tiempo: 90 días postrasplante
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Definido como la necesidad de intervención radiológica, endoscópica u operativa resultante del aumento de la concentración de bilirrubina sérica.
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90 días postrasplante
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Otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 90 días postrasplante
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Ocurrencia de complicaciones evaluadas en la escala de Clavien-Dindo
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90 días postrasplante
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Complicaciones biliares a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Definido como aparición de fuga biliar, estenosis biliar, colangiopatía periférica, colangitis recurrente entre 90 días y 2 años después del trasplante.
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2 años después del trasplante
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Supervivencia global del injerto
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Impacto de la aparición de una complicación biliar en la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Evaluado con el formulario EORTC QLQ-C30
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2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/ABM/01/00017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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