Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​typen af ​​ledningskanal-anastomoseteknik på det postoperative forløb hos patienter, der gennemgår levertransplantation

21. oktober 2024 opdateret af: Medical University of Warsaw

En prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​typen af ​​ledningskanalanastomose ved brug af enkelt/kontinuerlig suturteknik på det postoperative forløb hos patienter, der gennemgår levertransplantation fra en afdød donor.

Hovedformålet med forsøget er at sammenligne effekten af ​​to ende-til-ende kanal-til-kanal anastomose kirurgiske teknikker ved brug af den kontinuerlige suturmetode versus afbrudt metode (kontrolgruppe) på at reducere risikoen for galdelækager i de 90 dage opfølgningsperiode efter levertransplantation og andre postoperative komplikationer som følge heraf, dvs.: forekomsten af ​​en kritisk stenose i duct-to-duct anastomose inden for 90 dage. Derudover vil der som en del af forskningseksperimentet blive vurderet langvarige galdekomplikationer, det vil sige opstået over en periode på mere end 90 dage (det blev antaget en 2-årig observationsperiode af patienter).

Som en del af forsøget vil 284 patienter, der er kvalificeret til proceduren for levertransplantation fra en afdød donor, blive inkluderet, i hvilke der vil blive udført ende-til-ende anastomose af galdegangene. Efter indtræden i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til en af ​​grupperne. I gruppen på 142 patienter vil duct-to-duct anastomose blive udført ved hjælp af en afbrudt sutur (kontrolgruppe), og de resterende patienter vil blive udført ved hjælp af kontinuert suturteknik.

Analysen vil også omfatte kirurgiske komplikationer, komplikationer relateret til tidlig og sen graftfunktion, retransplantation og overordnet overlevelse.

Derudover vil analyserne en analyse af virkningen af ​​forekomsten af ​​en galdekomplikation på patienternes livskvalitet efter levertransplantation blive udført på basis af EORTC QLQ-C30 skemaerne.

Observationsperioden for patienten efter proceduren er planlagt til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian voivodeship
      • Warsaw, Masovian voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of General, Transplantation and Liver Surgery UCC MUW
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • elektiv levertransplantation
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • recipient galdegang diameter over 3 mm
  • donor galdegang diameter over 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • graviditet
  • levertransplantation af levende donorer
  • split-lever eller reduceret levertransplantation
  • anden levertransplantation end fra hjernedødsdonor
  • levertransplantation med hepaticojejunostomi
  • patienter, der skal gentransplanteres
  • multiorgantransplantation
  • recipient galdegang diameter under 3 mm
  • donor galdegang diameter under 3 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig suturteknik
Biliær kanal-til-kanal anastomose udført med kontinuerlig suturteknik
Procedure: Kontinuerlig suturteknik
Kanal-til-kanal anastomose vil blive udført ved hjælp af kontinuerlig suturteknik for studiegruppen
Aktiv komparator: Afbrudt sutur
Galdekanal-til-kanal anastomose udført med afbrudt suturteknik - kontrolgruppe
Procedure: Afbrudt suturteknik
Kanal-til-kanal anastomose vil blive udført ved hjælp af en afbrudt sutur til kontrolgruppe,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdelækage
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
Defineret som bilirubinkoncentration i drænvæsken mindst 3 gange serumbilirubinkoncentrationen eller som behovet for radiologisk eller operativ intervention som følge af galdeopsamlinger eller galdeperitonitis op til 90 dage efter transplantation
90 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Kritisk galdeforsnævring
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
Defineret som behovet for radiologisk, endoskopisk eller operativ intervention som følge af øget serum bilirubinkoncentration
90 dage efter transplantation
Andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
Forekomst af komplikationer vurderet i Clavien-Dindo skala
90 dage efter transplantation
Langsigtede galdekomplikationer
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Defineret som forekomst af galdelækage, galdestriktur, perifer kolangiopati, tilbagevendende kolangitis mellem 90 dage og 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Overordnet transplantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Indvirkning af forekomsten af ​​en galdekomplikation på patienternes livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Evalueret med EORTC QLQ-C30 formular
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/ABM/01/00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kontinuerlig suturteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner