転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者におけるSYNC-T療法SV-102の研究
2026年6月22日 更新者：Syncromune, Inc.
LEGION-100：転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断された患者を対象としたSYNC-T療法SV-102の第1b相非盲検用量漸増研究
この研究の主な目的は、SYNC-T 療法 SV-102 の安全性と忍容性を評価し、最大耐量 (MTD) および/または第 2 相試験の選択用量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Central Contact
- 電話番号：888-636-5344
- メール：info@legion100trial.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：www.legion100trial.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- まだ募集していません
- Arkansas Urology
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California-Davis
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago
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Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- Duly Health
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Wichita Urology
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- まだ募集していません
- Willis Knighton
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Michigan Institute of Urology
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コンタクト：
- Danielle Osterhout
- 電話番号：248-786-0467
- メール：osterhoutd@michiganurology.com
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 募集
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- まだ募集していません
- Houston Metro Urology
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- まだ募集していません
- Summit Urology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1によって測定可能な、組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性の前立腺腺癌を有する参加者。
- 抗ホルモン療法を受けている場合、スクリーニング時の血清テストステロンレベルが 0.5 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) (<=1.73 ナノモル/リットル [nmol/L]) 以下 (<=)。
- 1つ以上の承認された第2世代アンドロゲン受容体経路阻害剤の投与後に進行し、タキサン療法の前コースの有無にかかわらず、標準療法後に反応または進行がみられない人、または追加の標準療法が存在または標準的でない人治療は受けられません。 ポリアデノシン二リン酸リボース（ADP）-リボースポリメラーゼ（PARP）陽性の参加者が承認されたPARP阻害剤の投与を受けないことを選択した場合、その参加者は研究の対象となります。
- 全身麻酔または意識下鎮静が可能です。
- -最初の治療前2か月以内に心臓精密検査を受け、心臓クリアランスを受けている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが (<) 3 未満である。
- 平均余命 >= 6 か月
- 以前の抗がん剤治療によるすべての急性毒性作用（脱毛症を除く）の解消。
たとえ外科的に避妊されていたとしても（つまり、精管切除術後の状態）、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、以下のことを実践することに同意します。
- 治療期間中および最後の投与後120～150日までの効果的なバリア避妊、または
- これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合、真の禁欲。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）、離脱、殺精子剤のみ、および授乳期の無月経は、許容できる避妊方法ではありません。 女性用コンドームと男性用コンドームを一緒に使用しないでください。
- 少なくとも1センチメートル（cm）の病変が少なくとも1つあり、経直腸的超音波（TRUS）を使用して経会陰的にアクセス可能な前立腺内に少なくとも2次元で測定可能であり、磁気共鳴画像法（MRI）/コンピュータ断層撮影法（CT）で実証可能であり、アクセス可能であるTRUS での注入が必要な場合、または根治的前立腺切除術が実施された場合は、MRI/CT で確認できる少なくとも 1 cm の転移病変または少なくとも 1.5 cm のリンパ節病変があり、両方の腫瘍を許可するために経皮針でアクセスできる生検と免疫療法の点滴。 腫瘍内注入の対象となる腫瘍病変は、主要な神経や血管などの重要な構造に隣接する腫瘍、または注入後の腫瘍の腫れ/炎症が発生した場合に気道が損なわれるリスクのある腫瘍であってはなりません。
- 骨吸収療法を受ける参加者は、腫瘍崩壊前の少なくとも42日間、安定した用量を服用しなければなりません。
- 研究者の意見では、他に有効な延命治療の選択肢は存在しないか、参加者が抗ホルモン療法以外の他の治療を拒否している。
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能。
- 参加者は腫瘍組織を提供し、治療中の腫瘍生検を受けることに同意します。
除外基準:
- -過去3年間に進行している、または積極的な治療を必要とする前立腺がん以外の既知の原発性悪性腫瘍を患っている。ただし、基底細胞がん、扁平上皮がん、甲状腺乳頭がん、および上皮内乳管がんは除く。
- ステント留置前または留置後に泌尿器系が閉塞している。
- -治験治療の最初の投与前の28日以内に、局所前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受けており、毒性および/または合併症から十分に回復していない。
- -治験実施計画書で定められたスケジュール内で、抗凝固剤またはその他の抗凝血剤を研究前治療に使用したことがある。
- 全身療法を必要とする活動性感染症（結核を含む）を患っている。
- ステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往歴がある。
- 登録前30日以内に生ワクチンを受けている。
- 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または最初の治験治療前の28日以内に治験機器を使用したことがある。
- -重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、または重篤な不整脈（例：ニューヨーク心臓協会クラス4）などの重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患、または以前の心不全の病歴。
- フリデリシア医師は、スクリーニング期間中に 12 誘導心電図 (ECG) で QT 間隔 (QTcF) を (>) 470 ミリ秒 (msec) より大きく補正しました (男性)。
- 直ちに介入が必要な悪性胸水または腹水。
- 脳転移（既往歴を含む）。
- -甲状腺機能低下症、管理されていないまたは管理されていない糖尿病（糖化ヘモグロビン[HbA1c] > = 6.5）、不整脈（不安定または未治療）、過敏症、またはその他の疾患または疾患を除く自己免疫疾患の既往歴。 Syncromune の最高医療責任者は、参加者を不適切な候補者にします。
- 骨髄/幹細胞移植の既往。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または後天性免疫不全症候群 (AIDS) を患っている参加者は登録資格がありません。
- 活動性のコロナウイルス感染症-2019（COVID-19）感染、または計画された治験治療の前日または当日に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査結果が陽性である。
- 活動性ウイルス性（あらゆる病因）肝炎を患っている参加者は除外されます。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陽性およびB型肝炎コア抗体（抗HBc）検査陽性によって定義される）があり、ウイルス量が定量限界未満の参加者（ HBV デオキシリボ核酸 [DNA] 力価 <1000 コピー/ミリリットル [cps/mL] または 200 国際単位/ミリリットル [IU/mL]) で、現在ウイルス抑制療法を受けていない人は対象となる可能性があり、スポンサーのメディカルモニターと相談する必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、治癒的な抗ウイルス治療を完了しており、ウイルス量が定量限界未満である必要があり、研究に参加する資格があります。 C型肝炎感染が既知または疑われ、治療も治癒もしていない人は対象外です。 C型肝炎の既知または疑いがあり、ウイルス量が検出されずに現在治療を受けている方が対象となります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治癒的抗ウイルス治療を完了しており、ウイルス量が定量限界未満である必要があり、研究に参加する資格があります。
- 肝内胆管拡張、修正不能な出血性素因、非代償性肝不全など、肝臓に関連する合併症または禁忌のある参加者、5 つを超える病変の腫瘍量、サイズが 5 cm を超える腫瘍、重要な構造に近接した腫瘍など。門脈、胆管樹、または消化管。
- 乳がん遺伝子（BRCA）変異検査は、スクリーニング前にBRCAの状態が確立されていない限り、これまでにPARP阻害剤による治療を受けていない参加者に対して必要となります。 PARP陽性で参加者がPARP療法に同意した場合、参加資格はありません。
- 研究者の意見において、研究治療による毒性のリスクを増加させる、または参加者のこの研究の遵守または実施を妨げるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - 用量漸増、コホート 1: 部分腫瘍溶解症 + SV-102
参加者は部分的な腫瘍溶解療法に加えて、用量レベル 1 の SV-102 の腫瘍内注入を受けます。
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部分的な腫瘍腫瘍溶解は、凍結溶解によって完了します。
他の名前：
SV-102の腫瘍内注入
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実験的：パート 1 - 用量漸増、コホート 2: 部分腫瘍溶解症 + SV-102
参加者は、部分的な腫瘍溶解療法に加えて、用量レベル 2 の SV-102 の腫瘍内注入を受けます。
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部分的な腫瘍腫瘍溶解は、凍結溶解によって完了します。
他の名前：
SV-102の腫瘍内注入
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実験的：パート 1 - 用量漸増、コホート 3: 部分腫瘍溶解症 + SV-102
参加者は、部分的な腫瘍溶解療法に加えて、用量レベル 3 の SV-102 の腫瘍内注入を受けます。
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部分的な腫瘍腫瘍溶解は、凍結溶解によって完了します。
他の名前：
SV-102の腫瘍内注入
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実験的：パート2-用量最適化、アーム1：部分腫瘍溶解 + SV -102
参加者は、パート1から選択されたSV-102、用量レベルの腫瘍内注入に加えて、部分的な腫瘍分解を受け取ります。
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部分的な腫瘍腫瘍溶解は、凍結溶解によって完了します。
他の名前：
SV-102の腫瘍内注入
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実験的：パート2-用量最適化、アーム2：部分腫瘍溶解 + SV -102
参加者は、パート1から選択されたSV-102、用量レベルの腫瘍内注入に加えて、部分的な腫瘍分解を受け取ります。
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部分的な腫瘍腫瘍溶解は、凍結溶解によって完了します。
他の名前：
SV-102の腫瘍内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤なTEAEおよび免疫関連有害反応（imAR）を起こした参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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最大耐量
時間枠：最長48週間
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MTD は、2 人以上の参加者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルを下回る最高用量レベルとして定義されます。
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最長48週間
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最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：最長48週間
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OBD は DLT と用量漸増部分のデータに基づいて決定されます。
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最長48週間
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長48週間
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RP2D は、研究の用量漸増部分で収集されたデータに基づいて、拡張段階でスポンサーが (研究者と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
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最長48週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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SV-102のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 からサイクル 12 までの 1 日目の事前注入 (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 からサイクル 12 までの 1 日目の事前注入 (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102の時刻0から時刻tまでの濃度時間曲線下の面積(AUC0-t)
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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最後に観察された SV-102 の (定量可能な) 濃度 (クラスト)
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102の最後の測定可能な濃度（Tlast）の時間
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102の見かけの末端除去半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102の見かけのトータルボディクリアランス(CL/F)
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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SV-102の流通量（Vd）
時間枠：サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1: 注入前から注入後 672 時間まで。サイクル 3: 注入前から注入後 72 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
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デバイスの構成要素に障害/故障が発生した参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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応答期間
時間枠：最大2年
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応答の開始から（例：腫瘍の収縮または安定化）までの期間、疾患の進行または死亡までのどちらかのどちらかです。
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最大2年
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Recist V1.1および前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）あたりのレントゲン写真の無増悪生存（RPF）
時間枠：最大2年
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RPFSは、研究薬の開始から、いずれかの原因からの疾患または死亡の最初の部位での放射線疾患の進行を最初に記録した時間として定義されます。
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最大2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年
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治療の開始と、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡の発生との間の時間間隔。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Dale, MD、Syncromune, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (推定)
2028年4月14日
研究の完了 (推定)
2028年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。