Une étude de la thérapie SYNC-T SV-102 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
22 juin 2026 mis à jour par: Syncromune, Inc.
LEGION-100 : Une étude ouverte de phase 1b à dose croissante de la thérapie SYNC-T SV-102 chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SYNC-T Therapy SV-102 et d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose sélectionnée pour l'étude de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Central Contact
- Numéro de téléphone: 888-636-5344
- E-mail: info@legion100trial.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: www.legion100trial.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Pas encore de recrutement
- Arkansas Urology
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California-Davis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- University of Chicago
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Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Recrutement
- Duly Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Wichita Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Pas encore de recrutement
- Willis Knighton
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Michigan Institute of Urology
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Contact:
- Danielle Osterhout
- Numéro de téléphone: 248-786-0467
- E-mail: osterhoutd@michiganurology.com
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Recrutement
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Pas encore de recrutement
- Houston Metro Urology
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- Summit Urology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pas encore de recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme >=18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participants atteints d'un adénocarcinome avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement de la prostate mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1.
- Taux de testostérone sérique inférieurs ou égaux à (<=) 0,5 nanogrammes par millilitre (ng/mL) (<= 1,73 nanomoles par litre [nmol/L]) lors du dépistage en cas de traitement antihormonal.
- Progression après la réception d'un ou plusieurs inhibiteurs approuvés de la voie des récepteurs androgènes de deuxième génération et avec ou sans traitement préalable par taxane, et ceux qui n'ont pas répondu ou n'ont pas progressé après les traitements standard ou pour lesquels il n'existe aucun autre traitement standard ou traitement standard. la thérapie n’est pas disponible. Si un participant positif à la poly adénosine diphosphate ribose (ADP) -ribose polymérase (PARP) a choisi de ne pas recevoir d'inhibiteur de PARP approuvé, ils seront éligibles pour l'étude.
- Capable de subir une anesthésie générale ou une sédation consciente.
- A subi un bilan cardiaque et a reçu une autorisation cardiaque dans les 2 mois précédant le premier traitement.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à (<) 3.
- Espérance de vie >=6 mois
- Résolution de tous les effets toxiques aigus (hors alopécie) de tout traitement anticancéreux antérieur.
Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire [c.-à-d.] leur statut après la vasectomie), qui acceptent de pratiquer :
- contraception barrière efficace pendant la période de traitement et pendant 120 à 150 jours après la dernière dose, OU
- la véritable abstinence, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel des participants. L'abstinence périodique (par exemple [par exemple], le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulationnelles), le sevrage, les spermicides uniquement et l'aménorrhée lactationnelle ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble.
- Présente au moins une lésion d'au moins 1 centimètre (cm), mesurable dans au moins deux dimensions au sein de la prostate, accessible par voie transpérinéale par échographie transrectale (TRUS), démontrable par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM) et accessible. pour perfusion sur TRUS ou, si une prostatectomie radicale a été réalisée, présente une lésion métastatique d'au moins 1 cm ou une lésion ganglionnaire d'au moins 1,5 cm, démontrable par IRM/TDM et accessible par une aiguille percutanée pour permettre à la fois la tumeur biopsie et perfusion d’immunothérapie. La lésion tumorale éligible pour la perfusion intratumorale ne peut pas être une tumeur adjacente à des structures vitales telles que des nerfs majeurs ou des vaisseaux sanguins ou présentant un risque de compromission des voies respiratoires en cas de gonflement/inflammation tumorale post-perfusion.
- Les participants recevant un traitement de résorption osseuse doivent recevoir des doses stables pendant au moins 42 jours avant l'oncolyse.
- De l'avis de l'enquêteur, il n'existe aucune autre option thérapeutique significative pour prolonger la vie, ou le participant refuse toute autre thérapie, en dehors du traitement antihormonal.
- Fonctions adéquates de moelle osseuse, rénale et hépatique.
- Les participants acceptent de fournir du tissu tumoral et de subir une biopsie tumorale pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Présente une autre tumeur maligne primitive connue autre que le cancer de la prostate qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire et épidermoïde, du cancer papillaire de la thyroïde et du carcinome canalaire in situ du sein.
- A un système urinaire obstrué avant ou après la pose du stent.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention locale sur la prostate (à l'exclusion de la biopsie de la prostate), dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et ne s'est pas correctement remis des toxicités et/ou des complications.
- A utilisé des anticoagulants ou d'autres anticoagulants avant l'étude dans les délais définis par le protocole.
- A une infection active (y compris la tuberculose) nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents de pneumopathie non infectieuse nécessitant des stéroïdes.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le premier traitement de l'étude.
- Maladie cardiaque ou autre maladie médicale importante telle qu'une insuffisance cardiaque congestive sévère, un angor instable ou une arythmie cardiaque grave (par exemple, classe 4 de la New York Heart Association), ou des antécédents d'insuffisance cardiaque.
- Fridericia a corrigé l'intervalle QT (QTcF) supérieur à (>) 470 millisecondes (msec) (hommes) sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage.
- Épanchements pleuraux malins ou ascite nécessitant une intervention immédiate.
- Métastases cérébrales (y compris les antécédents).
- Antécédents de maladie auto-immune, sauf hypothyroïdie, diabète non contrôlé ou non géré (hémoglobine glyquée [HbA1c] >=6,5), arythmie cardiaque (instable ou non traitée), hypersensibilité ou autre maladie ou affection qui, de l'avis du chercheur principal, en consultation avec Le médecin-chef de Syncromune fait du participant un mauvais candidat.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse/cellules souches.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Infection active à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou test positif pour le COVID-19 un jour avant ou le jour du traitement prévu à l'étude.
- Les participants qui ont une hépatite virale active (quelle qu'en soit l'étiologie) sont exclus.
- Les participants présentant des signes sérologiques d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (définis par un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et un test positif des anticorps anti-hépatite B (anti-HBc)) qui ont une charge virale inférieure à la limite de quantification ( Titre d'acide désoxyribonucléique [ADN] du VHB <1 000 copies par millilitres [cps/mL] ou 200 unités internationales par millilitre [UI/mL]) et ne suivez pas actuellement de traitement viral suppressif peuvent être éligibles et doivent être discutés avec le moniteur médical du promoteur.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir terminé un traitement antiviral curatif et avoir une charge virale inférieure à la limite de quantification sont éligibles pour l'entrée à l'étude. Les infections connues ou suspectées par l'hépatite C qui n'ont pas été traitées et guéries ne sont pas éligibles. L'hépatite C connue ou suspectée actuellement sous traitement avec une charge virale indétectable est éligible. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir terminé un traitement antiviral curatif et avoir une charge virale inférieure à la limite de quantification sont éligibles pour l'entrée à l'étude.
- Participants présentant des complications ou des contre-indications liées au foie, notamment une dilatation des canaux biliaires intrahépatiques, une diathèse hémorragique incorrigible et une insuffisance hépatique décompensée, une charge tumorale supérieure à 5 lésions, des tumeurs de plus de 5 cm, des tumeurs à proximité immédiate de structures vitales, telles que veine porte, arbre biliaire ou tractus gastro-intestinal.
- Des tests de mutation du gène du cancer du sein (BRCA) seront requis pour les participants non traités auparavant avec un inhibiteur de PARP, à moins que le statut BRCA ne soit établi avant le dépistage. Si PARP-positif et que les participants acceptent la thérapie PARP, ils ne seront pas éligibles.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, augmenterait le risque de toxicités liées au traitement de l'étude, ou interférerait avec l'observance des participants ou la conduite de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 - Augmentation de la dose, cohorte 1 : oncolyse partielle + SV-102
Les participants recevront une oncolyse partielle plus une perfusion intratumorale de SV-102, niveau de dose 1.
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L'oncolyse tumorale partielle sera achevée par cryolyse.
Autres noms:
Perfusion intratumorale de SV-102
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Expérimental: Partie 1 - Augmentation de la dose, cohorte 2 : oncolyse partielle + SV-102
Les participants recevront une oncolyse partielle plus une perfusion intratumorale de SV-102, niveau de dose 2.
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L'oncolyse tumorale partielle sera achevée par cryolyse.
Autres noms:
Perfusion intratumorale de SV-102
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Expérimental: Partie 1 - Augmentation de la dose, cohorte 3 : oncolyse partielle + SV-102
Les participants recevront une oncolyse partielle plus une perfusion intratumorale de SV-102, niveau de dose 3.
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L'oncolyse tumorale partielle sera achevée par cryolyse.
Autres noms:
Perfusion intratumorale de SV-102
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Expérimental: Partie 2 - Optimisation de la dose, bras 1: oncolyse partielle + SV-102
Les participants recevront une oncolyse partielle plus une perfusion intratumorale de SV-102, niveau de dose sélectionné parmi la partie 1.
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L'oncolyse tumorale partielle sera achevée par cryolyse.
Autres noms:
Perfusion intratumorale de SV-102
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Expérimental: Partie 2 - Optimisation de la dose, bras 2: oncolyse partielle + SV-102
Les participants recevront une oncolyse partielle plus une perfusion intratumorale de SV-102, niveau de dose sélectionné parmi la partie 1.
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L'oncolyse tumorale partielle sera achevée par cryolyse.
Autres noms:
Perfusion intratumorale de SV-102
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des effets indésirables d'origine immunitaire (imAR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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La MTD sera définie comme le niveau de dose le plus élevé en dessous du niveau de dose auquel 2 participants ou plus subissent une toxicité limitant la dose (DLT).
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Jusqu'à 48 semaines
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Dose biologique optimale (OBD)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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L'OBD sera déterminé sur la base des données de la partie DLT et d'augmentation de dose.
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Jusqu'à 48 semaines
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Le RP2D est défini comme le niveau de dose choisi par le promoteur (en consultation avec les enquêteurs) pour la phase d'expansion, sur la base des données collectées au cours de la partie d'augmentation de dose de l'étude.
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Jusqu'à 48 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Concentration minimale (Ctrough) de SV-102
Délai: Pré-perfusion du jour 1 du cycle 1 jusqu'au cycle 12 (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Pré-perfusion du jour 1 du cycle 1 jusqu'au cycle 12 (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Zone sous la courbe de temps de concentration du temps 0 au temps t (AUC0-t) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Zone sous la courbe temporelle de concentration depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Dernière concentration observée (quantifiable) (Clast) de SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Heure de la dernière concentration mesurable (Tlast) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Dégagement corporel total apparent (CL/F) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Volume de distribution (Vd) du SV-102
Délai: Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Cycle 1 : Pré-perfusion jusqu'à 672 heures après la perfusion ; Cycle 3 : Pré-perfusion jusqu'à 72 heures après la perfusion (chaque durée de cycle = 28 jours)
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Nombre de participants présentant des pannes/dysfonctionnements d'un appareil
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La période à partir de l'apparition d'une réponse (par exemple, rétrécissement ou stabilisation de la tumeur) jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression radiographique (RPFS) par RECIST V1.1 et groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le RPFS est défini comme le temps du début du médicament à l'étude jusqu'à la première progression de la maladie radiologique documentée au premier site de maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'intervalle de temps entre le début du traitement et la survenue de progression de la maladie ou de décès de toute cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEGION-100-2a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .