Een onderzoek naar SYNC-T-therapie SV-102 bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
22 juni 2026 bijgewerkt door: Syncromune, Inc.
LEGION-100: een fase 1b open-label, dosis-escalatieonderzoek naar SYNC-T-therapie SV-102 bij patiënten bij wie de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) is gesteld
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SYNC-T Therapy SV-102 en het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of geselecteerde dosis voor fase 2-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Central Contact
- Telefoonnummer: 888-636-5344
- E-mail: info@legion100trial.com
Studie Contact Back-up
- Naam: www.legion100trial.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Nog niet aan het werven
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California-Davis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- University of Chicago
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Werving
- Duly Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Nog niet aan het werven
- Willis Knighton
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Werving
- Michigan Institute of Urology
-
Contact:
- Danielle Osterhout
- Telefoonnummer: 248-786-0467
- E-mail: osterhoutd@michiganurology.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Werving
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Nog niet aan het werven
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Nog niet aan het werven
- Summit Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Nog niet aan het werven
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man >=18 jaar oud.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven.
- Deelnemers met gevorderd en/of gemetastaseerd histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat meetbaar is door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1.
- Serumtestosteronniveaus lager dan of gelijk aan (<=) 0,5 nanogram per milliliter (ng/ml) (<=1,73 nanomol per liter [nmol/l]) bij screening als u antihormonale therapie krijgt.
- Progressie na toediening van een of meer goedgekeurde androgeenreceptor-remmers van de tweede generatie en met of zonder voorafgaande behandeling met taxaan, en degenen die niet hebben gereageerd of vooruitgang hebben geboekt na standaardtherapieën of voor wie geen verdere standaardtherapie bestaat of standaardtherapie therapie is niet beschikbaar. Als een polyadenosinedifosfaatribose (ADP)-ribosepolymerase (PARP)-positieve deelnemer ervoor kiest om geen goedgekeurde PARP-remmer te ontvangen, komt hij in aanmerking voor het onderzoek.
- In staat om algemene anesthesie of bewuste sedatie te ondergaan.
- Heeft een hartonderzoek ondergaan en heeft binnen 2 maanden vóór de eerste behandeling hartklaring gekregen.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan (<) 3.
- Levensverwachting >=6 maanden
- Verhelpen van alle acute toxische effecten (exclusief alopecia) van een eerdere behandeling tegen kanker.
Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, zelfs als ze operatief gesteriliseerd zijn (dat wil zeggen, status na vasectomie), die ermee instemmen om het volgende te beoefenen:
- effectieve barrière-anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en tot 120-150 dagen na de laatste dosis, OF
- echte onthouding, wanneer dit aansluit bij de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemers. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden), ontwenningsverschijnselen, alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen- en mannencondooms mogen niet samen worden gebruikt.
- Heeft ten minste één laesie van ten minste 1 centimeter (cm), meetbaar in ten minste twee dimensies in de prostaat, transperineaal toegankelijk met behulp van transrectale echografie (TRUS) die aantoonbaar is op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/computertomografie (CT) en toegankelijk is voor infusie op TRUS of, indien een radicale prostatectomie is uitgevoerd, een gemetastaseerde laesie heeft van minimaal 1 cm of een lymfeklierlaesie van minimaal 1,5 cm, die aantoonbaar is op MRI/CT en toegankelijk is met een percutane naald om beide tumoren mogelijk te maken biopsie en immunotherapie-infusie. De in aanmerking komende tumorlaesie voor intratumorale infusie kan geen tumor zijn die grenst aan vitale structuren zoals belangrijke zenuwen of bloedvaten of die het risico loopt de luchtwegen te beschadigen in geval van zwelling/ontsteking van de tumor na de infusie.
- Deelnemers die botresorptieve therapie krijgen, moeten gedurende ten minste 42 dagen vóór de oncolyse een stabiele dosis gebruiken.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is er geen andere zinvolle levensverlengende therapie beschikbaar, of weigert de deelnemer andere therapie dan antihormonale therapie.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
- De deelnemer stemt ermee in om tumorweefsel ter beschikking te stellen en een tumorbiopsie te ondergaan tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende andere primaire maligniteit anders dan prostaatkanker die verergert of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling vereist heeft, met uitzondering van basaal en plaveiselcelcarcinoom, papillaire schildklierkanker en ductaal carcinoom in situ van de borst.
- Heeft een verstopt urinestelsel voor of na het plaatsen van een stent.
- Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een grote operatie ondergaan, inclusief lokale prostaatinterventie (exclusief prostaatbiopsie), en is niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties.
- Heeft voorafgaand aan de studie anticoagulantia of andere bloedverdunners gebruikt binnen de in het protocol vastgelegde tijdlijnen.
- Heeft een actieve infectie (waaronder tuberculose) die systemische therapie vereist.
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een levend vaccin ontvangen.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksagent of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Significante hart- of andere medische ziekte zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen (bijv. New York Heart Association klasse 4), of een voorgeschiedenis van eerder hartfalen.
- Fridericia corrigeerde het QT-interval (QTcF) groter dan (>) 470 milliseconden (msec) (mannen) op een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen tijdens de screeningsperiode.
- Kwaadaardige pleurale effusies of ascites die onmiddellijke interventie vereisen.
- Hersenmetastasen (inclusief geschiedenis van).
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, met uitzondering van hypothyreoïdie, ongecontroleerde of onbeheerde diabetes (geglyceerd hemoglobine [HbA1c] >=6,5), hartritmestoornissen (onstabiel of onbehandeld), overgevoeligheid of andere ziekten of aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker, in overleg met De Chief Medical Officer van Syncromune maakt de deelnemer tot een slechte kandidaat.
- Geschiedenis van beenmerg-/stamceltransplantatie.
- Deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Actieve infectie met het coronavirus (COVID-19) of test positief op COVID-19 een dag vóór of op de dag van de geplande onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers met actieve virale (elke etiologie) hepatitis zijn uitgesloten.
- Deelnemers met serologisch bewijs van een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (gedefinieerd door een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-test en een positieve hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc)-test) die een virale last hebben die lager is dan de kwantificeringslimiet ( HBV-deoxyribonucleïnezuur-[DNA]-titer <1000 kopieën per milliliter [cps/ml] of 200 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) en momenteel geen virusonderdrukkende therapie krijgen, kunnen in aanmerking komen en moeten worden besproken met de medische monitor van de sponsor.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten een curatieve antivirale behandeling hebben voltooid en een virale lading hebben die onder de kwantificeringslimiet ligt, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Bekende of vermoede hepatitis C-infectie die niet is behandeld en genezen, komt niet in aanmerking. Bekende of vermoedelijke hepatitis C die momenteel wordt behandeld met een niet-detecteerbare virale lading, komt in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten een curatieve antivirale behandeling hebben voltooid en een virale last hebben die lager is dan de kwantificeringslimiet, om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met complicaties of contra-indicaties gerelateerd aan de lever, waaronder intrahepatische dilatatie van de galwegen, niet-corrigeerbare bloedingsdiathese en gedecompenseerd leverfalen, tumorlast van meer dan 5 laesies, tumoren groter dan 5 cm groot, tumoren in de nabijheid van vitale structuren, zoals poortader, galboom of maag-darmkanaal.
- Testen op mutaties van borstkankergenen (BRCA) zijn vereist voor deelnemers die niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, tenzij de BRCA-status vóór de screening is vastgesteld. Als PARP-positief is en deelnemers akkoord gaan met PARP-therapie, komen zij niet in aanmerking.
- Elke omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op toxiciteiten als gevolg van de onderzoeksbehandeling zou vergroten, of de naleving of uitvoering van dit onderzoek door de deelnemers zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisescalatie, cohort 1: gedeeltelijke oncolyse + SV-102
Deelnemers krijgen gedeeltelijke oncolyse plus een intratumorale infusie van SV-102, dosisniveau 1.
|
Gedeeltelijke tumor -oncolyse zal worden voltooid door cryolyse.
Andere namen:
Intratumorale infusie van SV-102
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisescalatie, cohort 2: gedeeltelijke oncolyse + SV-102
Deelnemers krijgen gedeeltelijke oncolyse plus een intratumorale infusie van SV-102, dosisniveau 2.
|
Gedeeltelijke tumor -oncolyse zal worden voltooid door cryolyse.
Andere namen:
Intratumorale infusie van SV-102
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisescalatie, cohort 3: gedeeltelijke oncolyse + SV-102
Deelnemers krijgen gedeeltelijke oncolyse plus een intratumorale infusie van SV-102, dosisniveau 3.
|
Gedeeltelijke tumor -oncolyse zal worden voltooid door cryolyse.
Andere namen:
Intratumorale infusie van SV-102
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Dosisoptimalisatie, ARM 1: Gedeeltelijke oncolyse + SV -102
Deelnemers ontvangen gedeeltelijke oncolyse plus een intratumorale infusie van SV-102, dosisniveau geselecteerd uit deel 1.
|
Gedeeltelijke tumor -oncolyse zal worden voltooid door cryolyse.
Andere namen:
Intratumorale infusie van SV-102
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Dosisoptimalisatie, ARM 2: Gedeeltelijke oncolyse + SV -102
Deelnemers ontvangen gedeeltelijke oncolyse plus een intratumorale infusie van SV-102, dosisniveau geselecteerd uit deel 1.
|
Gedeeltelijke tumor -oncolyse zal worden voltooid door cryolyse.
Andere namen:
Intratumorale infusie van SV-102
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en immuungerelateerde bijwerkingen (imAR's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
De MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau onder het dosisniveau waarbij 2 of meer deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.
|
Tot 48 weken
|
|
Optimale biologische dosis (OBD)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
OBD wordt bepaald op basis van DLT- en dosisescalatiedeelgegevens.
|
Tot 48 weken
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
De RP2D wordt gedefinieerd als het dosisniveau dat door de sponsor (in overleg met de onderzoekers) is gekozen voor de uitbreidingsfase, op basis van gegevens verzameld tijdens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
|
Tot 48 weken
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
|
Trogconcentratie (Ctrough) van SV-102
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot en met cyclus 12 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot en met cyclus 12 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Laatst waargenomen (kwantificeerbare) concentratie (Clast) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van SV-102 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Tlast) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Distributievolume (Vd) van SV-102
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Cyclus 1: Pre-infusie tot 672 uur na infusie; Cyclus 3: Pre-infusie tot 72 uur na infusie (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met eventuele defecten/storingen in het apparaat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
De periode vanaf het begin van een respons (bijv. Tumor krimp of stabilisatie) totdat ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) per RECIST V1.1 en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
RPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het studiemedicijn tot het eerst gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie op de eerste plaats van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Het tijdsinterval tussen het begin van de behandeling en het optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEGION-100-2a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .