Un estudio de la terapia SYNC-T SV-102 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
22 de junio de 2026 actualizado por: Syncromune, Inc.
LEGION-100: Estudio de fase 1b, abierto y de aumento de dosis de la terapia SYNC-T SV-102 en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SYNC-T Therapy SV-102 e identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis seleccionada para el estudio de fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Contact
- Número de teléfono: 888-636-5344
- Correo electrónico: info@legion100trial.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: www.legion100trial.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Aún no reclutando
- Arkansas Urology
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California-Davis
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- University Of Chicago
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Reclutamiento
- Duly Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Wichita Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Aún no reclutando
- Willis Knighton
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Michigan Institute of Urology
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Contacto:
- Danielle Osterhout
- Número de teléfono: 248-786-0467
- Correo electrónico: osterhoutd@michiganurology.com
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Mercy Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Aún no reclutando
- Houston Metro Urology
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- Summit Urology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre >=18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes con adenocarcinoma de próstata avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que sea medible mediante Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.
- Niveles de testosterona sérica menores o iguales a (<=) 0,5 nanogramos por mililitro (ng/mL) (<=1,73 nanomoles por litro [nmol/L]) en el momento de la selección si está en terapia antihormonal.
- Progresión después de recibir uno o más inhibidores de la vía de los receptores de andrógenos de segunda generación aprobados y con o sin un ciclo previo de terapia con taxanos, y aquellos que no han respondido o progresado después de las terapias estándar o para quienes no existe otra terapia estándar o estándar. la terapia no está disponible. Si los participantes positivos a la poliadenosina difosfato ribosa (ADP) -ribosa polimerasa (PARP) deciden no recibir un inhibidor de PARP aprobado, serán elegibles para el estudio.
- Capaz de someterse a anestesia general o sedación consciente.
- Se ha sometido a un estudio cardíaco y ha recibido autorización cardíaca dentro de los 2 meses anteriores al primer tratamiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a (<) 3.
- Esperanza de vida >=6 meses
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos (excluida la alopecia) de cualquier terapia anticancerígena previa.
Para los hombres con parejas femeninas en edad fértil, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, [es decir, estado posterior a la vasectomía), que aceptan practicar:
- anticonceptivo de barrera eficaz durante el período de tratamiento y hasta 120-150 días después de la última dosis, O
- Abstinencia verdadera, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de los participantes. La abstinencia periódica (por ejemplo, el calendario, la ovulación, los métodos sintotérmicos y posovulación), la abstinencia, los espermicidas únicamente y la amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femeninos y masculinos no deben usarse juntos.
- Tiene al menos una lesión de al menos 1 centímetro (cm), medible en al menos dos dimensiones dentro de la próstata, accesible por vía transperineal mediante ultrasonido transrectal (TRUS), que se puede demostrar mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)/tomografía computarizada (CT) y es accesible. para infusión en TRUS o, si se ha realizado una prostatectomía radical, tiene una lesión metastásica de al menos 1 cm o una lesión en los ganglios linfáticos de al menos 1,5 cm, que sea demostrable mediante resonancia magnética/TC y sea accesible mediante una aguja percutánea para permitir que ambos tumores biopsia e infusión de inmunoterapia. La lesión tumoral elegible para infusión intratumoral no puede ser un tumor adyacente a estructuras vitales, como nervios o vasos sanguíneos importantes, o que tenga riesgo de comprometer las vías respiratorias en caso de hinchazón/inflamación del tumor posterior a la infusión.
- Los participantes que reciben terapia de resorción ósea deben recibir dosis estables durante al menos 42 días antes de la oncólisis.
- En opinión del investigador, no existe otra opción de terapia significativa para prolongar la vida disponible, o el participante rechaza otra terapia, fuera de la terapia antihormonal.
- Adecuada función medular, renal y hepática.
- Los participantes aceptan proporcionar tejido tumoral y someterse a una biopsia del tumor durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene otra neoplasia maligna primaria conocida distinta del cáncer de próstata que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas, el cáncer papilar de tiroides y el carcinoma ductal in situ de mama.
- Tiene un sistema urinario obstruido antes o después de la colocación del stent.
- Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida una intervención local de próstata (excluida la biopsia de próstata), dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones.
- Ha utilizado algún tratamiento previo al estudio con anticoagulantes u otros anticoagulantes dentro de los plazos definidos por el protocolo.
- Tiene una infección activa (incluida la tuberculosis) que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiere esteroides.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Enfermedad cardíaca significativa u otra enfermedad médica, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave (p. ej., clase 4 de la New York Heart Association), o antecedentes de insuficiencia cardíaca previa.
- Fridericia corrigió el intervalo QT (QTcF) superior a (>) 470 milisegundos (ms) (hombres) en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones durante el período de selección.
- Derrames pleurales malignos o ascitis que requieren intervención inmediata.
- Metástasis cerebrales (incluye antecedentes de).
- Historia previa de enfermedad autoinmune, excepto hipotiroidismo, diabetes no controlada o no controlada (hemoglobina glucosilada [HbA1c] >=6,5), arritmia cardíaca (inestable o no tratada), hipersensibilidad u otra enfermedad o dolencia que, en opinión del Investigador Principal, con consulta con El director médico de Syncromune convierte al participante en un mal candidato.
- Historia de trasplante de médula ósea/células madre.
- Los participantes que tengan infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) no son elegibles para inscribirse.
- Infección activa por la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) o prueba positiva para COVID-19 un día antes o el día del tratamiento planificado del estudio.
- Se excluyen los participantes que tengan hepatitis viral activa (cualquier etiología).
- Participantes con evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (definida por una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y una prueba positiva del anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc)) que tienen una carga viral por debajo del límite de cuantificación ( Un título de ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB <1000 copias por mililitro [cps/mL] o 200 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) y no están actualmente en terapia supresora viral pueden ser elegibles y deben discutirse con el monitor médico del patrocinador.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber completado el tratamiento antiviral curativo y tener una carga viral por debajo del límite de cuantificación son elegibles para ingresar al estudio. Una infección por hepatitis C conocida o sospechada que no haya sido tratada y curada no es elegible. Son elegibles hepatitis C conocida o sospechada actualmente en tratamiento con una carga viral indetectable. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber completado el tratamiento antiviral curativo y tener una carga viral por debajo del límite de cuantificación son elegibles para ingresar al estudio.
- Participantes con complicaciones o contraindicaciones relacionadas con el hígado, incluida dilatación de los conductos biliares intrahepáticos, diátesis hemorrágica incorregible e insuficiencia hepática descompensada, carga tumoral de más de 5 lesiones, tumores de más de 5 cm de tamaño, tumores muy próximos a estructuras vitales, como vena porta, árbol biliar o tracto gastrointestinal.
- Se requerirán pruebas de mutación del gen del cáncer de mama (BRCA) para los participantes que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de PARP, a menos que se establezca el estado de BRCA antes de la evaluación. Si PARP es positivo y los participantes aceptan la terapia PARP, no serán elegibles.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de toxicidades derivadas del tratamiento del estudio o interferiría con el cumplimiento o la realización de este estudio por parte de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis, cohorte 1: oncólisis parcial + SV-102
Los participantes recibirán oncólisis parcial más una infusión intratumoral de SV-102, nivel de dosis 1.
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La oncólisis tumoral parcial se completará mediante la criólisis.
Otros nombres:
Infusión intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis, cohorte 2: oncólisis parcial + SV-102
Los participantes recibirán oncólisis parcial más una infusión intratumoral de SV-102, nivel de dosis 2.
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La oncólisis tumoral parcial se completará mediante la criólisis.
Otros nombres:
Infusión intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis, cohorte 3: oncólisis parcial + SV-102
Los participantes recibirán oncólisis parcial más una infusión intratumoral de SV-102, nivel de dosis 3.
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La oncólisis tumoral parcial se completará mediante la criólisis.
Otros nombres:
Infusión intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 2 - Optimización de la dosis, brazo 1: oncólisis parcial + SV -102
Los participantes recibirán oncólisis parcial más una infusión intratumoral de SV-102, nivel de dosis seleccionado de la Parte 1.
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La oncólisis tumoral parcial se completará mediante la criólisis.
Otros nombres:
Infusión intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 2 - Optimización de la dosis, brazo 2: oncólisis parcial + SV -102
Los participantes recibirán oncólisis parcial más una infusión intratumoral de SV-102, nivel de dosis seleccionado de la Parte 1.
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La oncólisis tumoral parcial se completará mediante la criólisis.
Otros nombres:
Infusión intratumoral de SV-102
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAET graves y reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunológico (IMAR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La MTD se definirá como el nivel de dosis más alto por debajo del nivel de dosis en el que 2 o más participantes experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT).
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Hasta 48 semanas
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Dosis biológica óptima (OBD)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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El OBD se determinará en función de la DLT y los datos de la parte de aumento de dosis.
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Hasta 48 semanas
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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El RP2D se define como el nivel de dosis elegido por el patrocinador (en consulta con los investigadores) para la fase de expansión, según los datos recopilados durante la parte de aumento de dosis del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Concentración mínima (Ctrough) de SV-102
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta el ciclo 12 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta el ciclo 12 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Última concentración observada (cuantificable) (clasto) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Hora de la última concentración mensurable (Tlast) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Volumen de Distribución (Vd) del SV-102
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Ciclo 1: Preinfusión hasta 672 horas después de la infusión; Ciclo 3: Preinfusión hasta 72 horas después de la infusión (duración de cada ciclo = 28 días)
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Número de participantes con fallas o mal funcionamiento de algún componente del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El período desde el inicio de una respuesta (por ejemplo, contracción tumoral o estabilización) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Supervivencia radiográfica libre de progresión (RPF) por recist v1.1 y grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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RPFS se define como el tiempo desde el inicio del fármaco de estudio hasta la primera progresión de la enfermedad radiológica documentada en el primer sitio de enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento y la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEGION-100-2a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .