Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SYNC-T-terapi SV-102 hos deltagare med metastaserad kastratresistent prostatacancer

22 juni 2026 uppdaterad av: Syncromune, Inc.

LEGION-100: En öppen fas 1b-studie med dosupptrappning av SYNC-T-terapi SV-102 hos patienter som diagnostiserats med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SYNC-T Therapy SV-102 och att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den valda dosen för fas 2-studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: www.legion100trial.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California-Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • Rekrytering
        • Duly Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Willis Knighton
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Rekrytering
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Summit Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man >=18 år.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurerna.
  • Deltagare med avancerat och/eller metastaserande histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata som är mätbart med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1.
  • Serumtestosteronnivåer mindre än eller lika med (<=) 0,5 nanogram per milliliter (ng/ml) (<=1,73 nanomol per liter [nmol/L]) vid screening om på antihormonbehandling.
  • Progression efter mottagandet av en eller flera godkända andra generationens androgen-receptor-pathway-hämmare och med eller utan en tidigare kurs av taxanterapi, och de som inte har svarat eller utvecklats efter standardterapier eller för vilka det inte finns någon ytterligare standardterapi eller standardbehandling terapi är inte tillgänglig. Om en polyadenosindifosfatribos (ADP)-ribospolymeras (PARP)-positiva deltagare väljer att inte få en godkänd PARP-hämmare kommer de att vara berättigade till studien.
  • Kan genomgå generell anestesi eller medveten sedering.
  • Har genomgått en hjärtupparbetning och fått hjärtclearance inom 2 månader före första behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än (<) 3.
  • Förväntad livslängd >=6 månader
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare anticancerterapi.

  • För män med kvinnliga partner i fertil ålder, även om de är kirurgiskt steriliserade (det vill säga [dvs.] status efter vasektomi), som går med på att utöva:

    1. effektiv barriärprevention under behandlingsperioden och till och med 120-150 dagar efter sista dosen, ELLER
    2. sann abstinens, när detta är i linje med deltagarnas föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (till exempel [t.ex.], kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel. Kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans.
  • Har minst en lesion på minst 1 centimeter (cm), mätbar i minst två dimensioner inom prostatan tillgänglig transperinealt med transrektalt ultraljud (TRUS) som kan påvisas på magnetisk resonanstomografi (MRT)/datortomografi (CT) och är tillgänglig för infusion på TRUS eller, om en radikal prostatektomi har utförts, har en metastatisk lesion på minst 1 cm eller lymfkörtelskada på minst 1,5 cm, som är påvisbar på MRT/CT och tillgänglig med en perkutan nål för att tillåta både tumörer biopsi och immunterapi infusion. Den kvalificerade tumörskadan för intratumoral infusion kan inte vara en tumör som ligger intill vitala strukturer som stora nerver eller blodkärl eller riskerar att kompromissa med luftvägarna i händelse av tumörsvullnad/inflammation efter infusion.
  • Deltagare som får benresorptiv terapi måste ha stabila doser i minst 42 dagar före onkolysen.
  • Enligt utredarens åsikt finns det inget annat meningsfullt livsförlängande terapialternativ tillgängligt, eller så vägrar deltagaren annan terapi, förutom antihormonbehandling.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
  • Deltagarna samtycker till att tillhandahålla tumörvävnad och genomgå en tumörbiopsi under behandling.

Exklusions kriterier:

  • Har en annan känd primär malignitet än prostatacancer som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren, exklusive basal- och skivepitelcancer, papillär sköldkörtelcancer och ductal carcinom in situ i bröstet.
  • Har ett blockerat urinsystem före eller efter stenting.
  • Har genomgått större operationer, inklusive lokal prostataintervention (exklusive prostatabiopsi), inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och har inte återhämtat sig tillräckligt från toxiciteterna och/eller komplikationerna.
  • Har använt antikoagulantia eller andra blodförtunnande behandlingar förstudier inom de protokolldefinierade tidslinjerna.
  • Har en aktiv infektion (inklusive tuberkulos) som kräver systemisk terapi.
  • Har en historia av icke-infektiös pneumonit som kräver steroider.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före registreringen.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 28 dagar före den första studiebehandlingen.
  • Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom såsom svår kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi (t.ex. New York Heart Association klass 4) eller tidigare hjärtsvikt.
  • Fridericia korrigerade QT-intervall (QTcF) större än (>) 470 millisekunder (ms) (män) på ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) under screeningsperioden.
  • Maligna pleurautgjutning eller ascites som kräver omedelbar ingripande.
  • Hjärnmetastaser (inkluderar historia av).
  • Tidigare autoimmun sjukdom i anamnesen förutom hypotyreos, okontrollerad eller okontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin [HbA1c] >=6,5), hjärtarytmi (instabil eller obehandlad), överkänslighet eller annan sjukdom eller sjukdom som enligt forskningsledarens uppfattning i samråd med Syncromunes Chief Medical Officer, gör deltagaren till en dålig kandidat.
  • Historik av benmärgs-/stamcellstransplantation.
  • Deltagare som har infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) är inte berättigade till registrering.
  • Aktiv infektion med coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) eller testar positivt för COVID-19 dagen före eller dagen för planerad studiebehandling.
  • Deltagare som har aktiv viral (någon etiologi) hepatit exkluderas.
  • Deltagare med serologiska bevis på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (definierad av ett positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg]-test och ett positivt hepatit B-kärnantikroppstest (anti-HBc) som har en virusmängd under gränskvantifieringen ( HBV-deoxiribonukleinsyra [DNA]-titer <1000 kopior per milliliter [cps/ml] eller 200 internationella enheter per milliliter [IE/ml]) och som för närvarande inte går på viral suppressiv terapi kan vara berättigade och bör diskuteras med sponsorns medicinska monitor.
  • Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) bör ha genomgått kurativ antiviral behandling och ha en virusmängd under kvantifieringsgränsen är berättigade till studiebesök. Känd eller misstänkt hepatit C-infektion som inte har behandlats och botats är inte berättigade. Känd eller misstänkt hepatit C som för närvarande behandlas med en odetekterbar virusmängd är berättigade. Patienter med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) bör ha avslutat kurativ antiviral behandling och ha en virusmängd under kvantifieringsgränsen är berättigade till studieinträde.
  • Deltagare med komplikationer eller kontraindikationer relaterade till levern, inklusive intrahepatisk gallgångsdilatation, okorrigerbar blödningsdiates, och dekompenserad leversvikt, tumörbelastning på över 5 lesioner, tumörer större än 5 cm i storlek, tumörer i nära anslutning till vitala strukturer, som t.ex. portven, gallträd eller mag-tarmkanalen.
  • Mutationstestning av bröstcancergenen (BRCA) kommer att krävas för deltagare som inte tidigare behandlats med en PARP-hämmare, såvida inte BRCA-status fastställs före screening. Om PARP-positiva och deltagarna samtycker till PARP-terapi kommer de inte att vara berättigade.
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken för toxicitet från studiebehandling, eller störa deltagarnas efterlevnad eller genomförande av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Doseskalering, Kohort 1: Partiell onkolys + SV-102
Deltagarna kommer att få partiell onkolys plus en intratumoral infusion av SV-102, dosnivå 1.
Procedur: Partiell onkolys
Partiell tumör onkolys kommer att slutföras genom kryolys.
Andra namn:
  • kryolys
Läkemedel: SV-102
Intratumoral infusion av SV-102
Experimentell: Del 1 - Doseskalering, Kohort 2: Partiell onkolys + SV-102
Deltagarna kommer att få partiell onkolys plus en intratumoral infusion av SV-102, dosnivå 2.
Procedur: Partiell onkolys
Partiell tumör onkolys kommer att slutföras genom kryolys.
Andra namn:
  • kryolys
Läkemedel: SV-102
Intratumoral infusion av SV-102
Experimentell: Del 1 - Doseskalering, Kohort 3: Partiell onkolys + SV-102
Deltagarna kommer att få partiell onkolys plus en intratumoral infusion av SV-102, dosnivå 3.
Procedur: Partiell onkolys
Partiell tumör onkolys kommer att slutföras genom kryolys.
Andra namn:
  • kryolys
Läkemedel: SV-102
Intratumoral infusion av SV-102
Experimentell: Del 2 - Dosoptimering, ARM 1: Partiell onkolys + SV -102
Deltagarna kommer att få partiell onkolys plus en intratumoral infusion av SV-102, dosnivå vald från del 1.
Procedur: Partiell onkolys
Partiell tumör onkolys kommer att slutföras genom kryolys.
Andra namn:
  • kryolys
Läkemedel: SV-102
Intratumoral infusion av SV-102
Experimentell: Del 2 - Dosoptimering, ARM 2: Partiell onkolys + SV -102
Deltagarna kommer att få partiell onkolys plus en intratumoral infusion av SV-102, dosnivå vald från del 1.
Procedur: Partiell onkolys
Partiell tumör onkolys kommer att slutföras genom kryolys.
Andra namn:
  • kryolys
Läkemedel: SV-102
Intratumoral infusion av SV-102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och immunrelaterade biverkningar (imAR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 48 veckor
MTD kommer att definieras som den högsta dosnivån under den dosnivå vid vilken 2 eller fler deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
Upp till 48 veckor
Optimal biologisk dos (OBD)
Tidsram: Upp till 48 veckor
OBD kommer att bestämmas baserat på DLT och dosökningsdeldata.
Upp till 48 veckor
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 48 veckor
RP2D definieras som den dosnivå som valts av sponsorn (i samråd med utredarna) för expansionsfasen, baserat på data som samlats in under dosökningsdelen av studien.
Upp till 48 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 2 år
Trough Concentration (Ctrough) för SV-102
Tidsram: Förinfusion vid dag 1 av cykel 1 upp till cykel 12 (varje cykellängd = 28 dagar)
Förinfusion vid dag 1 av cykel 1 upp till cykel 12 (varje cykellängd = 28 dagar)
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tid t (AUC0-t) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Senast observerad (kvantifierbar) koncentration (Clast) av SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Tidpunkt för senaste mätbara koncentration (Tlast) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Synbar terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Distributionsvolym (Vd) för SV-102
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Cykel 1: Förinfusion upp till 672 timmar efter infusion; Cykel 3: Förinfusion upp till 72 timmar efter infusion (varje cykellängd = 28 dagar)
Antal deltagare med någon enhetskomponentfel/fel
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Svarstid
Tidsram: Upp till 2 år
Perioden från början av ett svar (t.ex. tumörkrympning eller stabilisering) till sjukdomens progression eller död, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 2 år
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF) per RECIST v1.1 och prostatacancer Arbetsgrupp 3 (PCWG3)
Tidsram: Upp till 2 år
RPF: er definieras som tiden från början av studiemedlet tills först dokumenterade radiologisk sjukdomsprogression på den första platsen för sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Tidsintervallet mellan början av behandlingen och förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syncromune, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEGION-100-2a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera