Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie SYNC-T SV-102 u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

14. května 2026 aktualizováno: Syncromune, Inc.

LEGION-100: Otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky SYNC-T Therapy SV-102 u pacientů s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SYNC-T Therapy SV-102 a identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo zvolenou dávku pro studii fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: www.legion100trial.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • University of California-Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Duly Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Wichita Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Metro Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž >=18 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  • Účastníci s pokročilým a/nebo metastatickým histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, který je měřitelný podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1.
  • Hladiny testosteronu v séru nižší nebo rovné (<=) 0,5 nanogramů na mililitr (ng/ml) (<=1,73 nanomolů na litr [nmol/L]) při screeningu, pokud jste na antihormonální terapii.
  • Progrese po podání jednoho nebo více schválených inhibitorů androgenních receptorů druhé generace a s předchozí léčbou taxanem nebo bez něj, a ti, kteří nereagovali nebo progredovali po standardních terapiích nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo standardní léčba terapie není dostupná. Pokud se účastníci pozitivní na polyadenosindifosfát ribóza (ADP)-ribózapolymeráza (PARP) rozhodnou neobdržet schválený inhibitor PARP, budou způsobilí pro studii.
  • Schopný podstoupit celkovou anestezii nebo sedaci při vědomí.
  • Podstoupil kardiologické vyšetření a během 2 měsíců před prvním ošetřením dostal kardiální clearance.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než (<) 3.
  • Předpokládaná délka života >=6 měsíců
  • Vyřešení všech akutních toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie.

  • Pro muže s partnerkami ve fertilním věku, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. [tj.] stav po vasektomii), kteří souhlasí s tím, že budou praktikovat:

    1. účinná bariérová antikoncepce během léčebného období a 120-150 dnů po poslední dávce, NEBO
    2. skutečnou abstinenci, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníků. Periodická abstinence (například [např.], kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody), vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.
  • Má alespoň jednu lézi o velikosti alespoň 1 centimetr (cm), měřitelnou alespoň ve dvou rozměrech v rámci prostaty přístupnou transperineálně pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS), která je prokazatelná na magnetické rezonanci (MRI)/počítačové tomografii (CT) a je dostupná k infuzi na TRUS nebo, pokud byla provedena radikální prostatektomie, má metastatickou lézi minimálně 1 cm nebo lézi lymfatických uzlin minimálně 1,5 cm, která je prokazatelná na MRI/CT a dostupná perkutánní jehlou, aby umožnila oba nádory biopsie a infuze imunoterapie. Nádorovou lézí vhodnou pro intratumorální infuzi nemůže být nádor, který sousedí s vitálními strukturami, jako jsou hlavní nervy nebo krevní cévy, nebo u kterého existuje riziko ohrožení dýchacích cest v případě poinfuzního otoku/zánětu nádoru.
  • Účastníci léčení kostní resorpcí musí být na stabilních dávkách alespoň 42 dní před onkolýzou.
  • Podle názoru zkoušejícího není k dispozici žádná jiná smysluplná život prodlužující terapie, nebo účastník odmítá jinou terapii mimo antihormonální terapii.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Účastníci souhlasí, že poskytnou nádorovou tkáň a podstoupí biopsii nádoru během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou jinou primární malignitu než rakovinu prostaty, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu, papilárního karcinomu štítné žlázy a duktálního karcinomu prsu in situ.
  • Má ucpaný močový systém před nebo po stentování.
  • Během 28 dnů před první dávkou studované léčby prodělal velký chirurgický zákrok, včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) a dostatečně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací.
  • Použil jakékoli antikoagulancia nebo jiné léky na ředění krve před zahájením studie v rámci protokolem definovaných časových plánů.
  • Má aktivní infekci (včetně tuberkulózy) vyžadující systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžaduje steroidy.
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před zápisem.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 28 dnů před první léčbou ve studii.
  • Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie (např. třída 4 New York Heart Association), nebo předchozí srdeční selhání v anamnéze.
  • Fridericia korigovala QT interval (QTcF) větší než (>) 470 milisekund (ms) (muži) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu.
  • Maligní pleurální výpotky nebo ascites, které vyžadují okamžitý zásah.
  • Mozkové metastázy (včetně anamnézy).
  • Předchozí autoimunitní onemocnění s výjimkou hypotyreózy, nekontrolovaného nebo nezvládnutého diabetu (glykovaný hemoglobin [HbA1c] >=6,5), srdeční arytmie (nestabilní nebo neléčená), přecitlivělosti nebo jiného onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího po konzultaci s Hlavní lékař Syncromune dělá z účastníka špatného kandidáta.
  • Historie transplantace kostní dřeně/kmenových buněk.
  • Účastníci s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS) nejsou způsobilí k zápisu.
  • Aktivní infekce koronavirem 2019 (COVID-19) nebo pozitivní testy na COVID-19 den před nebo v den plánované studijní léčby.
  • Účastníci, kteří mají aktivní virovou hepatitidu (jakékoli etiologie), jsou vyloučeni.
  • Účastníci se sérologickým důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (definované pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivním testem na jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc)), kteří mají virovou zátěž pod limitem kvantifikace ( Titr deoxyribonukleové kyseliny HBV [DNA] <1 000 kopií na mililitr [cps/ml] nebo 200 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) a nejsou v současné době na virové supresivní terapii, může být vhodný a měl by být projednán s lékařským monitorem sponzora.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) by měli mít dokončenou kurativní antivirovou léčbu a mít virovou zátěž pod limitem kvantifikace, jsou způsobilí pro vstup do studie. Známá nebo suspektní infekce hepatitidy C, která nebyla léčena a vyléčena, není způsobilá. Známá nebo suspektní hepatitida C, která je v současné době léčena s nedetekovatelnou virovou náloží, jsou způsobilé. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze by měli mít dokončenou kurativní antivirovou léčbu a měli by mít virovou zátěž pod limitem kvantifikace, jsou způsobilí pro zařazení do studie.
  • Účastníci s komplikacemi nebo kontraindikacemi souvisejícími s játry, včetně intrahepatální dilatace žlučovodů, nekorigovatelné krvácivé diatézy a dekompenzovaného selhání jater, nádorové zatížení větší než 5 lézí, nádory větší než 5 cm, nádory v těsné blízkosti vitálních struktur, jako je např. portální žíla, žlučový strom nebo gastrointestinální trakt.
  • Testování mutace genu pro rakovinu prsu (BRCA) bude vyžadováno u účastníků, kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem PARP, pokud není před screeningem stanoven stav BRCA. Pokud PARP pozitivní a účastníci souhlasí s PARP terapií, nebudou způsobilí.
  • Jakékoli stavy, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko toxicity vyplývající ze studijní léčby nebo by narušovaly dodržování pravidel nebo provádění této studie účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky, kohorta 1: Částečná onkolýza + SV-102
Účastníci dostanou částečnou onkolýzu plus intratumorální infuzi SV-102, úroveň dávky 1.
Postup: Částečná onkolýza
Částečná onkolýza nádoru bude dokončena kryolýzou.
Ostatní jména:
  • kryolýza
Lék: SV-102
Intratumorální infuze SV-102
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky, kohorta 2: Částečná onkolýza + SV-102
Účastníci dostanou částečnou onkolýzu plus intratumorální infuzi SV-102, úroveň dávky 2.
Postup: Částečná onkolýza
Částečná onkolýza nádoru bude dokončena kryolýzou.
Ostatní jména:
  • kryolýza
Lék: SV-102
Intratumorální infuze SV-102
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky, kohorta 3: Částečná onkolýza + SV-102
Účastníci dostanou částečnou onkolýzu plus intratumorální infuzi SV-102, úroveň dávky 3.
Postup: Částečná onkolýza
Částečná onkolýza nádoru bude dokončena kryolýzou.
Ostatní jména:
  • kryolýza
Lék: SV-102
Intratumorální infuze SV-102
Experimentální: Část 2 - Optimalizace dávky, ARM 1: Částečná onkolýza + SV -102
Účastníci dostanou částečnou onkolýzu plus intratumorální infuze SV-102, hladinu dávky vybrané z části 1.
Postup: Částečná onkolýza
Částečná onkolýza nádoru bude dokončena kryolýzou.
Ostatní jména:
  • kryolýza
Lék: SV-102
Intratumorální infuze SV-102
Experimentální: Část 2 - Optimalizace dávky, ARM 2: Částečná onkolýza + SV -102
Účastníci dostanou částečnou onkolýzu plus intratumorální infuze SV-102, hladinu dávky vybrané z části 1.
Postup: Částečná onkolýza
Částečná onkolýza nádoru bude dokončena kryolýzou.
Ostatní jména:
  • kryolýza
Lék: SV-102
Intratumorální infuze SV-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a imunitními nežádoucími reakcemi (imAR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 48 týdnů
MTD bude definována jako nejvyšší úroveň dávky pod úrovní dávky, při které 2 nebo více účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT).
Až 48 týdnů
Optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: Až 48 týdnů
OBD bude určeno na základě dat DLT a části eskalace dávky.
Až 48 týdnů
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 48 týdnů
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená sponzorem (po konzultaci s výzkumnými pracovníky) pro fázi expanze, na základě údajů shromážděných během části studie s eskalací dávky.
Až 48 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Údolní koncentrace (Ctrough) SV-102
Časové okno: Předinfuze v den 1 od cyklu 1 až po cyklus 12 (délka každého cyklu = 28 dní)
Předinfuze v den 1 od cyklu 1 až po cyklus 12 (délka každého cyklu = 28 dní)
Oblast pod křivkou doby koncentrace od času 0 do času t (AUC0-t) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Poslední pozorovaná (kvantifikovatelná) koncentrace (třída) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Čas poslední měřitelné koncentrace (Tlast) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (T1/2) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Distribuční objem (Vd) SV-102
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1: Preinfuze až 672 hodin po infuzi; Cyklus 3: Před infuzí až 72 hodin po infuzi (délka každého cyklu = 28 dní)
Počet účastníků s jakýmkoliv selháním/poruchou součásti zařízení
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Trvání odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Období od počátku reakce (např. Zmenšení nádoru nebo stabilizace nádoru) až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až 2 roky
Radiografické přežití bez progrese (RPFS) na RECIST V1.1 a Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Časové okno: Až 2 roky
RPFS je definován jako čas od začátku studijního léčiva až do prvního zdokumentovaného progrese radiologického onemocnění v prvním místě nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Časový interval mezi začátkem léčby a výskytem progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syncromune, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEGION-100-2a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná onkolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit