Az SV-102 SYNC-T terápia vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2026. június 22. frissítette: Syncromune, Inc.
LEGION-100: Az SV-102 SYNC-T terápia 1b. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) diagnosztizált betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SYNC-T Therapy SV-102 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy kiválasztott dózis meghatározása a 2. fázisú vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Central Contact
- Telefonszám: 888-636-5344
- E-mail: info@legion100trial.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: www.legion100trial.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Még nincs toborzás
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California-Davis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- University of Chicago
-
Lisle, Illinois, Egyesült Államok, 60532
- Toborzás
- Duly Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Toborzás
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Még nincs toborzás
- Willis Knighton
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Michigan Institute of Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Osterhout
- Telefonszám: 248-786-0467
- E-mail: osterhoutd@michiganurology.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Toborzás
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Még nincs toborzás
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Még nincs toborzás
- Summit Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Még nincs toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi >=18 éves.
- Képes írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
- Előrehaladott és/vagy metasztatikus, szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedők, amelyek a válasz értékelési kritériumaival mérhető szolid tumorokban (RECIST) verzió (v) 1.1.
- A szérum tesztoszteron szintje kisebb vagy egyenlő (<=) 0,5 nanogramm per milliliter (ng/ml) (<=1,73 nanomol per liter [nmol/L]) a szűréskor, ha antihormonális terápiában részesül.
- Progresszió egy vagy több jóváhagyott, második generációs androgén-receptor-útvonal-gátló beadását követően, előzetes taxán terápiával vagy anélkül, valamint azok, akik nem reagáltak vagy előrehaladtak a standard terápiák után, vagy akiknél nem létezik további standard terápia vagy standard terápia nem elérhető. Ha egy poliadenozin-difoszfát-ribóz (ADP)-ribóz polimeráz (PARP) pozitív résztvevő úgy döntött, hogy nem kap jóváhagyott PARP-inhibitort, akkor jogosultak lesznek a vizsgálatra.
- Képes általános érzéstelenítésre vagy tudatos szedációra.
- Szívműveleten esett át, és az első kezelés előtt 2 hónapon belül kardiális kiürülést kapott.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye kevesebb, mint (<) 3.
- Várható élettartam >=6 hónap
- Bármely korábbi rákellenes terápia összes akut toxikus hatásának feloldása (az alopecia kivételével).
A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiak esetében, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), akik vállalják, hogy gyakorolják:
- hatékony akadálymentes fogamzásgátlás a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 120-150 napig, VAGY
- valódi absztinencia, ha ez összhangban van a résztvevők preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (például [például] naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek), elvonás, csak spermicidek és laktációs amenorrhoea nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. A női és férfi óvszert nem szabad együtt használni.
- Legalább egy, legalább 1 centiméteres (cm) léziója van, amely a prosztatán belül legalább két dimenzióban mérhető, transzperineálisan hozzáférhető transzrektális ultrahang (TRUS) segítségével, amely mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)/számítógépes tomográfián (CT) kimutatható és hozzáférhető TRUS-on történő infúzióhoz, vagy ha radikális prosztatektómiát hajtottak végre, legalább 1 cm-es metasztatikus elváltozása vagy legalább 1,5 cm-es nyirokcsomó-léziója van, amely MRI/CT-vizsgálattal kimutatható és perkután tűvel hozzáférhető, hogy mindkét daganatot lehetővé tegye. biopszia és immunterápiás infúzió. Az intratumorális infúzióra alkalmas daganatos elváltozás nem lehet olyan daganat, amely létfontosságú struktúrákkal, például fő idegekkel vagy vérerekkel szomszédos, vagy amely az infúzió utáni tumorduzzanat/-gyulladás esetén fennáll a légúti kompromittálódás veszélyének.
- A csontreszorpciós kezelésben részesülő résztvevőknek az onkolízis előtt legalább 42 napig stabil dózisban kell lenniük.
- A Vizsgáló véleménye szerint más érdemi élethosszabbító terápia nem áll rendelkezésre, vagy a résztvevő az antihormonális terápián kívül más terápiát elutasít.
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés.
- A résztvevők beleegyeznek abba, hogy daganatszövetet biztosítanak, és a kezelés során tumorbiopszián esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarákon kívül más primer rosszindulatú daganata is van, amely előrehaladott állapotban van, vagy az elmúlt 3 évben aktív kezelést igényelt, kivéve a bazális és laphámsejtes karcinómát, a papilláris pajzsmirigyrákot és az emlő in situ duktális karcinómáját.
- A stentelés előtt vagy után elzáródott húgyúti rendszere van.
- Nagy műtéten esett át, beleértve a helyi prosztata beavatkozást (kivéve a prosztata biopsziát), a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 28 napon belül, és nem gyógyult megfelelően a toxicitásokból és/vagy szövődményekből.
- Bármilyen véralvadásgátlót vagy más vérhígítót alkalmazott a vizsgálat előtt a protokollban meghatározott határidőn belül.
- Aktív fertőzése van (beleértve a tuberkulózist is), amely szisztémás kezelést igényel.
- Korábban nem fertőző tüdőgyulladása van, amely szteroidokat igényel.
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül élő vakcinát kapott.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.
- Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi megbetegedések, mint például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar (pl. New York Heart Association Class 4), vagy korábbi szívelégtelenség a kórtörténetében.
- Fridericia korrigált QT-intervallumot (QTcF) nagyobb, mint (>) 470 milliszekundum (msec) (férfiak) egy 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrési időszak alatt.
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely azonnali beavatkozást igényel.
- Agyi metasztázisok (beleértve az anamnézist).
- Korábbi autoimmun betegség, kivéve a pajzsmirigy alulműködését, a kontrollálatlan vagy kezeletlen cukorbetegséget (glikált hemoglobin [HbA1c] >=6,5), szívritmuszavart (instabil vagy kezeletlen), túlérzékenységet vagy más olyan betegséget vagy betegséget, amely a vezető vizsgálatot végző személy véleménye szerint A Syncromune tiszti főorvosa rossz jelöltté teszi a résztvevőt.
- Csontvelő/őssejt-transzplantáció története.
- A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő résztvevők nem vehetnek részt.
- Aktív koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) fertőzés, vagy a COVID-19 teszt pozitív a tervezett vizsgálati kezelés előtt vagy napján.
- Az aktív vírusos (bármilyen etiológiájú) hepatitisben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek.
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés szerológiai bizonyítékával rendelkező résztvevők (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] teszt és pozitív hepatitis B core antitest (anti-HBc) teszt), akiknél a vírusterhelés a mennyiségi határérték alatt van ( A HBV dezoxiribonukleinsav [DNS] titere <1000 kópia/milliliter [cps/mL] vagy 200 nemzetközi egység/ml [NE/mL]), és jelenleg nem részesülnek vírusszuppresszív terápiában, támogathatóak lehetnek, és meg kell beszélni a szponzor orvosi monitorával.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kuratív vírusellenes kezelésen kell részt venniük, és vírusterhelésük a mennyiségi határ alatt van, jogosultak a vizsgálatra. Az ismert vagy gyanított hepatitis C fertőzés, amelyet nem kezeltek és nem gyógyítottak, nem támogatható. A jelenleg kezelés alatt álló ismert vagy gyanított hepatitis C, kimutathatatlan vírusterheléssel támogatható. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kuratív vírusellenes kezelésen kell részt venniük, és a vírusterhelésük a mennyiségi határ alatt van, jogosultak a vizsgálatra.
- A májhoz kapcsolódó szövődményekkel vagy ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők, beleértve az intrahepatikus epevezeték tágulatot, korrigálhatatlan vérzéses diatézist és dekompenzált májelégtelenséget, 5 lézió feletti daganatterhelést, 5 cm-nél nagyobb daganatokat, létfontosságú struktúrák közvetlen közelében lévő daganatokat, pl. portális véna, epevezeték vagy gyomor-bél traktus.
- Az emlőrák gén (BRCA) mutációjának vizsgálata szükséges azoknál a résztvevőknél, akiket korábban nem kezeltek PARP-gátlóval, kivéve, ha a BRCA-státuszt a szűrés előtt megállapították. Ha a PARP-pozitív és a résztvevők beleegyeznek a PARP-terápiába, akkor nem lesznek jogosultak.
- Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik a vizsgálati kezelésből származó toxicitás kockázatát, vagy megzavarják a résztvevők megfelelését vagy a vizsgálat elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész – Dózisemelés, 1. kohorsz: Részleges onkolízis + SV-102
A résztvevők részleges onkolízist és SV-102 intratumorális infúziót kapnak, 1. dózisszint.
|
A részleges tumor onkolízis kriolízissel fejeződik be.
Más nevek:
Az SV-102 intratumorális infúziója
|
|
Kísérleti: 1. rész – Dózisemelés, 2. kohorsz: Részleges onkolízis + SV-102
A résztvevők részleges onkolízist, valamint SV-102, 2-es dózisszintű intratumorális infúziót kapnak.
|
A részleges tumor onkolízis kriolízissel fejeződik be.
Más nevek:
Az SV-102 intratumorális infúziója
|
|
Kísérleti: 1. rész – Dózisemelés, 3. kohorsz: Részleges onkolízis + SV-102
A résztvevők részleges onkolízist, valamint SV-102 intratumorális infúziót kapnak, 3. dózisszint.
|
A részleges tumor onkolízis kriolízissel fejeződik be.
Más nevek:
Az SV-102 intratumorális infúziója
|
|
Kísérleti: 2. rész - Dózis optimalizálása, 1. kar: Partiális onkolízis + SV -102
A résztvevők részleges onkolízist, valamint az SV-102 intratumorális infúzióját kapják, az 1. részből kiválasztott dózis szint.
|
A részleges tumor onkolízis kriolízissel fejeződik be.
Más nevek:
Az SV-102 intratumorális infúziója
|
|
Kísérleti: 2. rész - Dózis optimalizálása, 2. kar: Partiális onkolízis + SV -102
A résztvevők részleges onkolízist, valamint az SV-102 intratumorális infúzióját kapják, az 1. részből kiválasztott dózis szint.
|
A részleges tumor onkolízis kriolízissel fejeződik be.
Más nevek:
Az SV-102 intratumorális infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel és immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (imAR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az MTD az a dózisszint alatti legmagasabb dózisszint, amelynél 2 vagy több résztvevő dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal.
|
Akár 48 hétig
|
|
Optimális biológiai dózis (OBD)
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az OBD meghatározása a DLT és a dóziseszkalációs rész adatai alapján történik.
|
Akár 48 hétig
|
|
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az RP2D-t a szponzor által (a vizsgálókkal egyeztetve) választott dózisszintként határozzák meg az expanziós fázishoz, a vizsgálat dóziseszkalációs része során gyűjtött adatok alapján.
|
Akár 48 hétig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) érték el.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az OS meghatározása a vizsgált gyógyszer első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az SV-102 mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előinfúzió az 1. ciklus 1. napján a 12. ciklusig (minden ciklus hossza = 28 nap)
|
Előinfúzió az 1. ciklus 1. napján a 12. ciklusig (minden ciklus hossza = 28 nap)
|
|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az SV-102 t időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az SV-102 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Az SV-102 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Az SV-102 utoljára megfigyelt (számszerűsíthető) koncentrációja (Clast).
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Az SV-102 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Az SV-102 utolsó mérhető koncentrációjának ideje (Tlast).
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Az SV-102 látszólagos kivezetési felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Az SV-102 látszólagos teljes testtávolsága (CL/F).
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Az SV-102 elosztási mennyisége (Vd).
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
1. ciklus: Infúzió előtti 672 órával az infúzió után; 3. ciklus: Előinfúzió az infúziót követő 72 óráig (minden ciklus hossza 28 nap)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármely eszközelem meghibásodott/hibás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válasz kezdetétől (például a daganat zsugorodása vagy stabilizációjától) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPFS) RECIST V1.1 és prosztatarák 3. munkacsoportja (PCWG3)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az RPF -eket a vizsgálati gyógyszer kezdetétől kezdve az első dokumentált radiológiai betegség progressziójáig definiálják a betegség első helyén vagy halálának első helyén, attól függően, hogy melyik az első.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az időintervallum a kezelés kezdete és a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból származó halál előfordulása között.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEGION-100-2a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .