Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SYNC-T-terapi SV-102 hos deltakere med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

22. juni 2026 oppdatert av: Syncromune, Inc.

LEGION-100: En fase 1b åpen, dose-eskaleringsstudie av SYNC-T-terapi SV-102 hos pasienter diagnostisert med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SYNC-T Therapy SV-102 og å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller valgt dose for fase 2-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: www.legion100trial.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California-Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Willis Knighton
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Summit Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann >=18 år gammel.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
  • Deltakere med avansert og/eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som kan måles ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1.
  • Serumtestosteronnivåer mindre enn eller lik (<=) 0,5 nanogram per milliliter (ng/mL) (<=1,73 nanomol per liter [nmol/L]) ved screening hvis på antihormonbehandling.
  • Progresjon etter mottak av en eller flere godkjente andregenerasjons androgen-reseptorvei-hemmere og med eller uten et tidligere kurs med taxanterapi, og de som ikke har respondert eller utviklet seg etter standardbehandlinger eller for hvem det ikke finnes ytterligere standardbehandling eller standardbehandling. terapi er ikke tilgjengelig. Hvis en polyadenosindifosfatribose (ADP)-ribosepolymerase (PARP)-positive deltakere velger å ikke motta en godkjent PARP-hemmer, vil de være kvalifisert for studien.
  • Kan gjennomgå generell anestesi eller bevisst sedasjon.
  • Har gjennomgått en hjertebehandling og fått hjerteklarering innen 2 måneder før første behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn (<) 3.
  • Forventet levealder >=6 måneder
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere kreftbehandling.

  • For menn med kvinnelige partnere i fertil alder, selv om de er kirurgisk sterilisert (det vil si [dvs.], status etter vasektomi), som godtar å praktisere:

    1. effektiv barriereprevensjon i behandlingsperioden og gjennom 120-150 dager etter siste dose, ELLER
    2. ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakerne. Periodisk avholdenhet (for eksempel [f.eks.], kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.
  • Har minst én lesjon på minst 1 centimeter (cm), målbar i minst to dimensjoner i prostata, tilgjengelig transperinealt ved bruk av transrektal ultralyd (TRUS) som kan påvises på magnetisk resonansavbildning (MRI)/computertomografi (CT) og er tilgjengelig for infusjon på TRUS eller, hvis en radikal prostatektomi er utført, har en metastatisk lesjon på minst 1 cm eller lymfeknutelesjon på minst 1,5 cm, som kan påvises på MR/CT og tilgjengelig med en perkutan nål for å tillate både tumor biopsi og immunterapi infusjon. Den kvalifiserte tumorlesjonen for intratumoral infusjon kan ikke være en svulst som er tilstøtende til vitale strukturer som store nerver eller blodårer eller med risiko for luftveiskompromittering i tilfelle hevelse/betennelse av tumor etter infusjon.
  • Deltakere som får benresorptiv behandling må ha stabile doser i minst 42 dager før onkolysen.
  • Etter etterforskerens oppfatning er det ikke noe annet meningsfullt livsforlengende terapialternativ tilgjengelig, eller deltakeren nekter annen terapi, utenom antihormonbehandling.
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
  • Deltakerne samtykker i å gi tumorvev og gjennomgå en tumorbiopsi under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent annen primær malignitet enn prostatakreft som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene, unntatt basal- og plateepitelkarsinom, papillær skjoldbruskkjertelkreft og duktalt karsinom in situ i brystet.
  • Har et blokkert urinsystem før eller etter stenting.
  • Har gjennomgått større operasjoner, inkludert lokal prostataintervensjon (unntatt prostatabiopsi), innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen og har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitetene og/eller komplikasjonene.
  • Har brukt antikoagulantia eller andre blodfortynnende behandlinger før studien innenfor de protokolldefinerte tidslinjene.
  • Har en aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose) som krever systemisk behandling.
  • Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroider.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før påmeldingen.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager før den første studiebehandlingen.
  • Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi (f.eks. New York Heart Association klasse 4), eller tidligere hjertesvikt.
  • Fridericia korrigerte QT-intervall (QTcF) større enn (>) 470 millisekunder (ms) (menn) på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i løpet av screeningsperioden.
  • Ondartede pleurale effusjoner eller ascites som krever umiddelbar intervensjon.
  • Hjernemetastaser (inkluderer historie med).
  • Tidligere autoimmun sykdom unntatt hypotyreose, ukontrollert eller ukontrollert diabetes (glykert hemoglobin [HbA1c] >=6,5), hjertearytmi (ustabil eller ubehandlet), overfølsomhet eller annen sykdom eller sykdom som etter hovedetterforskeren mener, med samråd med Syncromunes Chief Medical Officer, gjør deltakeren til en dårlig kandidat.
  • Historie med benmargs-/stamcelletransplantasjon.
  • Deltakere som har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) er ikke kvalifisert for påmelding.
  • Aktiv infeksjon med koronavirussykdom-2019 (COVID-19) eller tester positivt for COVID-19 dagen før eller dagen for planlagt studiebehandling.
  • Deltakere som har aktiv viral (enhver etiologi) hepatitt er ekskludert.
  • Deltakere med serologiske bevis på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (definert ved en positiv hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-test og en positiv hepatitt B-kjerneantistoff-test (anti-HBc) som har en virusmengde under grensekvantifiseringen ( HBV deoksyribonukleinsyre [DNA] titer <1000 kopier per milliliter [cps/mL] eller 200 internasjonale enheter per milliliter [IU/ml]) og ikke er på viral suppressiv terapi kan være kvalifisert og bør diskuteres med sponsorens medisinske monitor.
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon bør ha fullført kurativ antiviral behandling og ha en viral belastning under kvantifiseringsgrensen er kvalifisert for studieopptak. Kjent eller mistenkt hepatitt C-infeksjon som ikke har blitt behandlet og kurert er ikke kvalifisert. Kjent eller mistenkt hepatitt C som for tiden behandles med en uoppdagbar virusmengde er kvalifisert. Pasienter med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i anamnesen bør ha fullført kurativ antiviral behandling og ha en virusmengde under kvantifiseringsgrensen er kvalifisert for studiestart.
  • Deltakere med komplikasjoner eller kontraindikasjoner relatert til leveren, inkludert intrahepatisk biliær ductal dilatasjon, ukorrigerbar blødningsdiatese, og dekompensert leversvikt, tumorbelastning på over 5 lesjoner, svulster større enn 5 cm i størrelse, svulster i umiddelbar nærhet til vitale strukturer, som f.eks. portvene, galletre eller mage-tarmkanalen.
  • Mutasjonstesting av brystkreftgen (BRCA) vil være nødvendig for deltakere som ikke tidligere er behandlet med en PARP-hemmer, med mindre BRCA-status er etablert før screening. Hvis PARP-positive og deltakere samtykker til PARP-terapi, vil de ikke være kvalifisert.
  • Enhver tilstand(er) som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for toksisitet fra studiebehandling, eller forstyrre deltakernes etterlevelse eller gjennomføring av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - Doseeskalering, kohort 1: Delvis onkolyse + SV-102
Deltakerne vil motta delvis onkolyse pluss en intratumoral infusjon av SV-102, dosenivå 1.
Fremgangsmåte: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse vil bli fullført ved kryolyse.
Andre navn:
  • kryolyse
Legemiddel: SV-102
Intratumoral infusjon av SV-102
Eksperimentell: Del 1 - Doseeskalering, kohort 2: Delvis onkolyse + SV-102
Deltakerne vil motta delvis onkolyse pluss en intratumoral infusjon av SV-102, dosenivå 2.
Fremgangsmåte: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse vil bli fullført ved kryolyse.
Andre navn:
  • kryolyse
Legemiddel: SV-102
Intratumoral infusjon av SV-102
Eksperimentell: Del 1 - Doseeskalering, kohort 3: Delvis onkolyse + SV-102
Deltakerne vil motta delvis onkolyse pluss en intratumoral infusjon av SV-102, dosenivå 3.
Fremgangsmåte: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse vil bli fullført ved kryolyse.
Andre navn:
  • kryolyse
Legemiddel: SV-102
Intratumoral infusjon av SV-102
Eksperimentell: Del 2 - Doseoptimalisering, arm 1: Delvis onkolyse + SV -102
Deltakerne vil motta delvis onkolyse pluss en intratumoral infusjon av SV-102, dosenivå valgt fra del 1.
Fremgangsmåte: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse vil bli fullført ved kryolyse.
Andre navn:
  • kryolyse
Legemiddel: SV-102
Intratumoral infusjon av SV-102
Eksperimentell: Del 2 - Doseoptimalisering, ARM 2: Delvis onkolyse + SV -102
Deltakerne vil motta delvis onkolyse pluss en intratumoral infusjon av SV-102, dosenivå valgt fra del 1.
Fremgangsmåte: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse vil bli fullført ved kryolyse.
Andre navn:
  • kryolyse
Legemiddel: SV-102
Intratumoral infusjon av SV-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAE og immunrelaterte bivirkninger (imARs)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Opptil 48 uker
MTD vil bli definert som det høyeste dosenivået under dosenivået der 2 eller flere deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Opptil 48 uker
Optimal biologisk dose (OBD)
Tidsramme: Opptil 48 uker
OBD vil bli bestemt basert på DLT og doseeskaleringsdeldata.
Opptil 48 uker
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil 48 uker
RP2D er definert som dosenivået valgt av sponsoren (i samråd med etterforskerne) for utvidelsesfasen, basert på data samlet inn under doseeskaleringsdelen av studien.
Opptil 48 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Trough Concentration (Ctrough) av SV-102
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 opp til syklus 12 (hver sykluslengde = 28 dager)
Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 opp til syklus 12 (hver sykluslengde = 28 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t) for SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Sist observert (kvantifiserbar) konsentrasjon (Clast) av SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (Tlast) av SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Distribusjonsvolum (Vd) av SV-102
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Syklus 1: Pre-infusjon opptil 672 timer etter infusjon; Syklus 3: Pre-infusjon opptil 72 timer etter infusjon (hver sykluslengde = 28 dager)
Antall deltakere med en hvilken som helst enhetskomponentfeil/feil
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av responsen
Tidsramme: Opptil 2 år
Perioden fra begynnelsen av en respons (f.eks. Tumor krymping eller stabilisering) inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 2 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) per RECIST V1.1 og Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Opptil 2 år
RPFS er definert som tiden fra starten av studiemedisinen inntil først dokumenterte radiologisk sykdomsprogresjon på det første sykdomsstedet eller døden fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
Tidsintervallet mellom behandlingsstart og forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syncromune, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEGION-100-2a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere