Um estudo da terapia SYNC-T SV-102 em participantes com câncer de próstata metastático resistente a castrados
22 de junho de 2026 atualizado por: Syncromune, Inc.
LEGION-100: Um estudo aberto de fase 1b, de escalonamento de dose da terapia SYNC-T SV-102 em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente a castrados (mCRPC)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia SYNC-T SV-102 e identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose selecionada para o estudo de fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Central Contact
- Número de telefone: 888-636-5344
- E-mail: info@legion100trial.com
Estude backup de contato
- Nome: www.legion100trial.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Ainda não está recrutando
- Arkansas Urology
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California-Davis
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- University Of Chicago
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- Duly Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Wichita Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Ainda não está recrutando
- Willis Knighton
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Michigan Institute of Urology
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Contato:
- Danielle Osterhout
- Número de telefone: 248-786-0467
- E-mail: osterhoutd@michiganurology.com
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Recrutamento
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Ainda não está recrutando
- Houston Metro Urology
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ainda não está recrutando
- Summit Urology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino >=18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes com adenocarcinoma da próstata avançado e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que é mensurável pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1.
- Níveis séricos de testosterona menores ou iguais a (<=) 0,5 nanogramas por mililitro (ng/mL) (<=1,73 nanomoles por litro [nmol/L]) na triagem se estiver em terapia anti-hormonal.
- Progressão após o recebimento de um ou mais inibidores aprovados da via dos receptores de andrógenos de segunda geração e com ou sem um curso prévio de terapia com taxano, e aqueles que não responderam ou progrediram após terapias padrão ou para os quais não existe outra terapia padrão ou padrão a terapia não está disponível. Se um participante positivo para poli adenosina difosfato ribose (ADP)-ribose polimerase (PARP) optar por não receber um inibidor de PARP aprovado, eles serão elegíveis para o estudo.
- Capaz de ser submetido a anestesia geral ou sedação consciente.
- Foi submetido a uma avaliação cardíaca e recebeu depuração cardíaca 2 meses antes do primeiro tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a (<) 3.
- Expectativa de vida >=6 meses
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anticâncer anterior.
Para homens com parceiras femininas com potencial para engravidar, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós vasectomia), que concordam em praticar:
- contracepção de barreira eficaz durante o período de tratamento e até 120-150 dias após a última dose, OU
- a verdadeira abstinência, quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual dos participantes. Abstinência periódica (por exemplo [por exemplo], calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência, apenas espermicidas e amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. Os preservativos femininos e masculinos não devem ser usados juntos.
- Tem pelo menos uma lesão de pelo menos 1 centímetro (cm), mensurável em pelo menos duas dimensões dentro da próstata, acessível por via transperineal usando ultrassonografia transretal (TRUS), que é demonstrável em ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada (TC) e é acessível para infusão em TRUS ou, se uma prostatectomia radical tiver sido realizada, tiver uma lesão metastática de pelo menos 1 cm ou lesão linfonodal de pelo menos 1,5 cm, que seja demonstrável em ressonância magnética/TC e acessível por uma agulha percutânea para permitir tanto tumor biópsia e infusão de imunoterapia. A lesão tumoral elegível para infusão intratumoral não pode ser um tumor adjacente a estruturas vitais, como nervos principais ou vasos sanguíneos, ou com risco de comprometimento das vias aéreas no caso de inchaço/inflamação tumoral pós-infusão.
- Os participantes que recebem terapia de reabsorção óssea devem estar em doses estáveis por pelo menos 42 dias antes da oncólise.
- Na opinião do investigador, não há outra opção de terapia significativa para prolongar a vida disponível, ou o participante recusa outra terapia, fora da terapia anti-hormonal.
- Medula óssea adequada, função renal e hepática.
- Os participantes concordam em fornecer tecido tumoral e se submeter a uma biópsia tumoral durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- Tem outra malignidade primária conhecida além do câncer de próstata que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular, câncer papilar de tireoide e carcinoma ductal in situ da mama.
- Tem um sistema urinário obstruído antes ou depois da colocação do stent.
- Foi submetido a uma grande cirurgia, incluindo intervenção local da próstata (excluindo biópsia da próstata), nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo e não se recuperou adequadamente das toxicidades e/ou complicações.
- Usou quaisquer anticoagulantes ou outros tratamentos pré-estudo para anticoagulantes dentro dos prazos definidos pelo protocolo.
- Tem uma infecção ativa (incluindo tuberculose) que requer terapia sistêmica.
- Tem histórico de pneumonite não infecciosa que requer esteróides.
- Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da inscrição.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nos 28 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo.
- Doença cardíaca ou outra doença médica significativa, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave (por exemplo, classe 4 da New York Heart Association) ou história de insuficiência cardíaca anterior.
- Fridericia corrigiu o intervalo QT (QTcF) superior a (>) 470 milissegundos (ms) (homens) em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante o período de triagem.
- Derrames pleurais malignos ou ascite que requerem intervenção imediata.
- Metástases cerebrais (inclui história de).
- História prévia de doença autoimune, exceto hipotireoidismo, diabetes não controlada ou não controlada (hemoglobina glicada [HbA1c] >=6,5), arritmia cardíaca (instável ou não tratada), hipersensibilidade ou outra doença ou enfermidade que, na opinião do Investigador Principal, com consulta com O Diretor Médico da Syncromune torna o participante um candidato ruim.
- História de transplante de medula óssea/células-tronco.
- Participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) não são elegíveis para inscrição.
- Infecção ativa por doença por coronavírus 2019 (COVID-19) ou testes positivos para COVID-19 um dia antes ou no dia do tratamento planejado do estudo.
- Os participantes com hepatite viral ativa (qualquer etiologia) são excluídos.
- Participantes com evidência sorológica de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (definida por um teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e um teste positivo do anticorpo central da hepatite B (anti-HBc)) que têm uma carga viral abaixo do limite de quantificação ( Título de ácido desoxirribonucléico [DNA] do HBV <1000 cópias por mililitros [cps/mL] ou 200 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]) e não estão atualmente em terapia supressiva viral podem ser elegíveis e devem ser discutidos com o Monitor Médico do Patrocinador.
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter concluído o tratamento antiviral curativo e ter uma carga viral abaixo do limite de quantificação são elegíveis para entrada no estudo. Infecção conhecida ou suspeita de hepatite C que não foi tratada e curada não é elegível. Hepatite C conhecida ou suspeita atualmente em tratamento com carga viral indetectável são elegíveis. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter completado o tratamento antiviral curativo e ter uma carga viral abaixo do limite de quantificação são elegíveis para entrada no estudo.
- Participantes com complicações ou contra-indicações relacionadas ao fígado, incluindo dilatação dos ductos biliares intra-hepáticos, diátese hemorrágica incorrigível e insuficiência hepática descompensada, carga tumoral de mais de 5 lesões, tumores maiores que 5 cm de tamanho, tumores próximos a estruturas vitais, como veia porta, árvore biliar ou trato gastrointestinal.
- O teste de mutação do gene do câncer de mama (BRCA) será necessário para participantes não tratados anteriormente com um inibidor de PARP, a menos que o status BRCA seja estabelecido antes da triagem. Se PARP positivo e os participantes concordarem com a terapia PARP, eles serão inelegíveis.
- Qualquer condição(ões) que, na opinião do Investigador, aumentariam o risco de toxicidades do tratamento do estudo, ou interfeririam na adesão ou condução dos participantes deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - Escalonamento de Dose, Coorte 1: Oncólise Parcial + SV-102
Os participantes receberão oncólise parcial mais uma infusão intratumoral de SV-102, nível de dose 1.
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A oncólise tumoral parcial será concluída por criólise.
Outros nomes:
Infusão intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 1 - Escalonamento de Dose, Coorte 2: Oncólise Parcial + SV-102
Os participantes receberão oncólise parcial mais uma infusão intratumoral de SV-102, nível de dose 2.
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A oncólise tumoral parcial será concluída por criólise.
Outros nomes:
Infusão intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 1 - Escalonamento de Dose, Coorte 3: Oncólise Parcial + SV-102
Os participantes receberão oncólise parcial mais uma infusão intratumoral de SV-102, nível de dose 3.
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A oncólise tumoral parcial será concluída por criólise.
Outros nomes:
Infusão intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 2 - Otimização da dose, braço 1: Oncólise parcial + SV -102
Os participantes receberão oncólise parcial mais uma infusão intratumoral de SV-102, nível de dose selecionado na parte 1.
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A oncólise tumoral parcial será concluída por criólise.
Outros nomes:
Infusão intratumoral de SV-102
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Experimental: Parte 2 - Otimização da dose, braço 2: Oncólise parcial + SV -102
Os participantes receberão oncólise parcial mais uma infusão intratumoral de SV-102, nível de dose selecionado na parte 1.
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A oncólise tumoral parcial será concluída por criólise.
Outros nomes:
Infusão intratumoral de SV-102
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e reações adversas relacionadas ao sistema imunológico (imARs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 48 semanas
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O MTD será definido como o nível de dose mais alto abaixo do nível de dose em que 2 ou mais participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT).
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Até 48 semanas
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Dose Biológica Ideal (OBD)
Prazo: Até 48 semanas
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OBD será determinado com base no DLT e nos dados da parte de escalonamento de dose.
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Até 48 semanas
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 48 semanas
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O RP2D é definido como o nível de dose escolhido pelo patrocinador (em consulta com os investigadores) para a fase de expansão, com base nos dados coletados durante a parte do estudo de escalonamento de dose.
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Até 48 semanas
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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A ORR é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Concentração mínima (Ctrough) do SV-102
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 até o Ciclo 12 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 até o Ciclo 12 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao tempo t (AUC0-t) do SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última) do SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Última concentração observada (quantificável) (Clast) de SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Hora de atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Tempo da Última Concentração Mensurável (Tlast) do SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2) do SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Folga total aparente do corpo (CL/F) do SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Volume de Distribuição (Vd) do SV-102
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1: Pré-infusão até 672 horas pós-infusão; Ciclo 3: Pré-infusão até 72 horas após a infusão (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Número de participantes com quaisquer falhas/maus funcionamentos nos constituintes do dispositivo
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos
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O período desde o início de uma resposta (por exemplo, encolhimento ou estabilização do tumor) até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) por RECIST V1.1 e Grupo de Trabalho de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG3)
Prazo: Até 2 anos
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O RPFS é definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a primeira documentada progressão da doença radiológica no primeiro local de doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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O intervalo de tempo entre o início do tratamento e a ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEGION-100-2a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .