Tutkimus SYNC-T-terapiasta SV-102 osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Syncromune, Inc.
LEGION-100: Vaiheen 1b avoin, annoskorotustutkimus SYNC-T-terapiasta SV-102 potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SYNC-T Therapy SV-102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai valittu annos vaiheen 2 tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Central Contact
- Puhelinnumero: 888-636-5344
- Sähköposti: info@legion100trial.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: www.legion100trial.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Ei vielä rekrytointia
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California-Davis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- University of Chicago
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- Duly Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Ei vielä rekrytointia
- Willis Knighton
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Michigan Institute of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Osterhout
- Puhelinnumero: 248-786-0467
- Sähköposti: osterhoutd@michiganurology.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Ei vielä rekrytointia
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ei vielä rekrytointia
- Summit Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies >=18v.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1.
- Seerumin testosteronitasot alle tai yhtä suuret (<=) 0,5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) (<=1,73 nanomoolia litrassa [nmol/L]) seulonnassa, jos käytössä on antihormonaalinen hoito.
- Eteneminen yhden tai useamman hyväksytyn toisen sukupolven androgeenireseptorireitin estäjän saamisen jälkeen ja aiemman taksaanihoitojakson kanssa tai ilman, ja niillä, jotka eivät ole reagoineet tai edenneet standardihoitojen jälkeen tai joille ei ole olemassa muuta standardihoitoa tai standardihoitoa terapiaa ei ole saatavilla. Jos polyadenosiinidifosfaattiriboosi (ADP)-riboosipolymeraasi (PARP) -positiivinen osallistuja ei halua saada hyväksyttyä PARP-inhibiittoria, he ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Pystyy yleisanestesiaan tai tietoiseen sedaatioon.
- Hänelle on tehty sydäntutkimus ja sydänpuhdistuma 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on alle (<) 3.
- Elinajanodote >=6 kuukautta
- Kaikkien aikaisempien syöpähoitojen akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaiseminen.
Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, vaikka ne olisivatkin kirurgisesti steriloituja (eli vasektomian jälkeinen tila), jotka suostuvat harjoittamaan:
- tehokas esteehkäisy hoitojakson aikana ja 120–150 päivää viimeisen annoksen jälkeen, TAI
- todellinen pidättyvyys, kun tämä on osallistujien suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esimerkiksi [esim.], kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten ja miesten kondomeja ei tule käyttää yhdessä.
- Sillä on vähintään yksi vähintään 1 senttimetrin (cm) leesio, joka on mitattavissa vähintään kahdessa ulottuvuudessa eturauhasen sisällä, johon pääsee transperineaalisesti transrektaalisella ultraäänellä (TRUS), joka on osoitettavissa magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT) ja on saavutettavissa TRUS-infuusiona tai, jos radikaali prostatektomia on tehty, metastaattinen leesio on vähintään 1 cm tai imusolmukeleesio vähintään 1,5 cm, joka on osoitettavissa magneettikuvauksella/TT:llä ja johon päästään perkutaanisella neulalla mahdollistamaan molemmat kasvaimet biopsia ja immunoterapia-infuusio. Tuumorinsisäiseen infuusioon kelpaava kasvainleesio ei voi olla kasvain, joka on elintärkeiden rakenteiden, kuten päähermojen tai verisuonten, vieressä tai joka on vaarassa vaurioitua hengitysteissä infuusion jälkeisen kasvaimen turvotuksen/tulehduksen yhteydessä.
- Osallistujien, jotka saavat luuresorptiivista hoitoa, tulee olla vakailla annoksilla vähintään 42 päivää ennen onkolyysiä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan muuta mielekästä elämää pidentävää hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla tai osallistuja kieltäytyy muusta hoidosta, antihormonaalisen hoidon ulkopuolella.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Osallistujat sitoutuvat toimittamaan kasvainkudoksen ja suorittamaan hoidon aikana kasvaimen biopsian.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvi- ja levyepiteelisyöpää, kilpirauhassyöpää ja rintasyöpää in situ.
- Virtsatiejärjestelmä on tukkeutunut ennen stentointia tai sen jälkeen.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, eikä hän ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista.
- On käyttänyt mitään antikoagulantteja tai muita verenohennuslääkkeitä ennen tutkimusta protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
- Hänellä on aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on ollut ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii steroideja.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö (esim. New York Heart Associationin luokka 4) tai aiempi sydämen vajaatoiminta.
- Fridericia korjasi QT-ajan (QTcF) yli (>) 470 millisekuntia (ms) (miehet) 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson aikana.
- Pahanlaatuiset pleuraeffuusiot tai askites, jotka vaativat välitöntä toimenpiteitä.
- Aivometastaasit (sisältää historian).
- Aiempi autoimmuunisairaus paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta, kontrolloimaton tai hoitamaton diabetes (glykoitunut hemoglobiini [HbA1c] >=6,5), sydämen rytmihäiriö (epästabiili tai hoitamaton), yliherkkyys tai muu sairaus tai sairaus, jonka päätutkija arvioi, neuvoteltuaan Syncromunen ylilääkäri tekee osallistujasta huonon ehdokkaan.
- Luuytimen/kantasolusiirron historia.
- Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Aktiivinen koronavirustauti-2019 (COVID-19) -infektio tai COVID-19-positiiviset testit päivää ennen suunniteltua tutkimushoitoa tai päivänä.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen virushepatiitti (mikä tahansa etiologia), suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on serologisia todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta (määritelty positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testillä ja positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-ainetestillä (anti-HBc)), joiden viruskuorma on alle määritetyn rajan ( HBV-deoksiribonukleiinihappo [DNA] -tiitteri <1 000 kopiota millilitraa kohti [cps/ml] tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]) ja he eivät tällä hetkellä saa virussuppressiivista hoitoa, voivat olla kelvollisia ja niistä tulee keskustella sponsorin Medical Monitorin kanssa.
- Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee olla suorittaneet parantavan antiviraalisen hoidon ja heidän viruskuormituksensa alle määritetyn rajan, voivat osallistua tutkimukseen. Tunnettu tai epäilty hepatiitti C -infektio, jota ei ole hoidettu ja parantunut, ei ole tukikelpoinen. Tiedossa oleva tai epäilty hepatiitti C, jota hoidetaan tällä hetkellä havaitsemattoman viruskuorman kanssa, ovat kelvollisia. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee olla suorittanut parantava viruslääkitys ja heidän viruskuormituksensa alle määritetyn rajan, voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on maksaan liittyviä komplikaatioita tai vasta-aiheita, mukaan lukien maksansisäinen sappitiehyen laajeneminen, korjaamaton verenvuotodiateesi ja dekompensoitunut maksan vajaatoiminta, kasvaintaakka yli 5 leesiota, kasvaimet kooltaan yli 5 cm, kasvaimet elintärkeiden rakenteiden välittömässä läheisyydessä, kuten esim. porttilaskimo, sappipuu tai maha-suolikanava.
- Rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatiotestaus vaaditaan osallistujilta, joita ei ole aiemmin hoidettu PARP-estäjillä, ellei BRCA-statusta ole todettu ennen seulontaa. Jos PARP-positiivinen ja osallistujat suostuvat PARP-hoitoon, he eivät kelpaa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät tutkimushoidon toksisuuden riskiä tai häiritsisivät osallistujien noudattamista tai tämän tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annoksen eskalointi, kohortti 1: Osittainen onkolyysi + SV-102
Osallistujat saavat osittaisen onkolyysin sekä kasvaimensisäisen infuusion SV-102:ta, annostaso 1.
|
Osittainen kasvaimen onkolyysi saadaan päätökseen kryolyysillä.
Muut nimet:
SV-102: n intratumoraalinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annoksen eskalointi, kohortti 2: Osittainen onkolyysi + SV-102
Osallistujat saavat osittaisen onkolyysin sekä kasvaimensisäisen infuusion SV-102:ta, annostaso 2.
|
Osittainen kasvaimen onkolyysi saadaan päätökseen kryolyysillä.
Muut nimet:
SV-102: n intratumoraalinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annoksen eskalointi, kohortti 3: Osittainen onkolyysi + SV-102
Osallistujat saavat osittaisen onkolyysin sekä kasvaimensisäisen infuusion SV-102:ta, annostaso 3.
|
Osittainen kasvaimen onkolyysi saadaan päätökseen kryolyysillä.
Muut nimet:
SV-102: n intratumoraalinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - annosoptimointi, käsivarsi 1: osittainen onkolyysi + SV -102
Osallistujat saavat osittaisen onkolyysin sekä SV-102: n sisäisen infuusion, osasta 1 valitun annoksen tasoa.
|
Osittainen kasvaimen onkolyysi saadaan päätökseen kryolyysillä.
Muut nimet:
SV-102: n intratumoraalinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - annosoptimointi, käsi 2: osittainen onkolyysi + SV -102
Osallistujat saavat osittaisen onkolyysin sekä SV-102: n sisäisen infuusion, osasta 1 valitun annoksen tasoa.
|
Osittainen kasvaimen onkolyysi saadaan päätökseen kryolyysillä.
Muut nimet:
SV-102: n intratumoraalinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (imAR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, joka on pienempi kuin annostaso, jolla vähintään kaksi osallistujaa kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
OBD määritetään DLT- ja annoksen korotusosan tietojen perusteella.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
RP2D määritellään annostasoksi, jonka sponsori valitsee (tutkijoiden kanssa kuultuaan) laajennusvaihetta varten, joka perustuu tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana kerättyihin tietoihin.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SV-102:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 - sykliin 12 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 - sykliin 12 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 SV-102:n aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) SV-102
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
SV-102:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Viimeisin havaittu (kvantifioitava) SV-102:n pitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Aika saavuttaa SV-102:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
SV-102:n viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (Tlast).
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
SV-102:n näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
SV-102:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
SV-102:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1: Esiinfuusio enintään 672 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 3: Esiinfuusio enintään 72 tuntia infuusion jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteen osien vikoja/häiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jakso vasteen alkamisesta (esim. Kasvaimen kutistuminen tai stabilointi) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) RECIST V1.1 ja eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RPFS on määritelty ajankohtana tutkimuslääkkeen alusta lähtien, kunnes ensin dokumentoi radiologisen taudin eteneminen ensimmäisessä sairauden tai kuoleman kohdalla mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aikaväli hoidon alkamisen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEGION-100-2a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .