Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SYNC-T-terapi SV-102 hos deltagere med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

14. maj 2026 opdateret af: Syncromune, Inc.

LEGION-100: Et fase 1b åbent, dosis-eskaleringsstudie af SYNC-T-terapi SV-102 hos patienter diagnosticeret med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SYNC-T Therapy SV-102 og at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den valgte dosis til fase 2-studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: www.legion100trial.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California-Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Metro Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand >=18 år gammel.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagere med fremskreden og/eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, som kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1.
  • Serumtestosteronniveauer mindre end eller lig med (<=) 0,5 nanogram pr. milliliter (ng/mL) (<=1,73 nanomol pr. liter [nmol/L]) ved screening, hvis der er i antihormonbehandling.
  • Progression efter modtagelse af en eller flere godkendte andengenerations androgen-receptor-pathway-hæmmere og med eller uden et forudgående forløb med taxanterapi, og dem, der ikke har reageret eller udviklet sig efter standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller standardbehandling. terapi er ikke tilgængelig. Hvis en poly-adenosin-diphosphat-ribose (ADP)-ribosepolymerase (PARP)-positive deltagere vælger ikke at modtage en godkendt PARP-hæmmer, vil de være kvalificerede til undersøgelsen.
  • I stand til at gennemgå generel anæstesi eller bevidst sedation.
  • Har gennemgået en hjerteoparbejdning og fået hjerteclearance inden for 2 måneder før første behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end (<) 3.
  • Forventet levetid >=6 måneder
  • Opløsning af alle akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af enhver tidligere anticancerterapi.

  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, selv hvis de er kirurgisk steriliserede (det vil sige [dvs.] status efter vasektomi), som accepterer at praktisere:

    1. effektiv barriereprævention i behandlingsperioden og gennem 120-150 dage efter sidste dosis, ELLER
    2. ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagernes foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (for eksempel [f.eks.], kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder), abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.
  • Har mindst én læsion på mindst 1 centimeter (cm), målbar i mindst to dimensioner i prostata, tilgængelig transperinealt ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS), der kan påvises på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT) og er tilgængelig til infusion på TRUS eller, hvis der er foretaget en radikal prostatektomi, har en metastatisk læsion på mindst 1 cm eller lymfeknudelæsion på mindst 1,5 cm, som er påviselig på MR/CT og tilgængelig med en perkutan nål for at tillade både tumor biopsi og immunterapi infusion. Den berettigede tumorlæsion til intratumoral infusion kan ikke være en tumor, der støder op til vitale strukturer, såsom større nerver eller blodkar, eller med risiko for kompromittering af luftvejene i tilfælde af post-infusion tumorhævelse/betændelse.
  • Deltagere, der får knogleresorptiv behandling, skal have stabile doser i mindst 42 dage før onkolysen.
  • Efter investigators opfattelse er der ingen anden meningsfuld livsforlængende terapimulighed tilgængelig, eller deltageren nægter anden terapi, uden for antihormonbehandling.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Deltagerne accepterer at give tumorvæv og gennemgå en tumorbiopsi under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt anden primær malignitet end prostatacancer, der er i fremskridt eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basal- og pladecellecarcinom, papillær skjoldbruskkirtelkræft og duktalt carcinom in situ i brystet.
  • Har et blokeret urinsystem før eller efter stenting.
  • Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi), inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteterne og/eller komplikationerne.
  • Har brugt antikoagulantia eller andre blodfortyndende behandlinger før undersøgelsen inden for de protokoldefinerede tidslinjer.
  • Har en aktiv infektion (herunder tuberkulose), der kræver systemisk behandling.
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før tilmeldingen.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling.
  • Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi (f.eks. New York Heart Association klasse 4) eller tidligere hjertesvigt.
  • Fridericia korrigerede QT-interval (QTcF) større end (>) 470 millisekunder (msec) (mænd) på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden.
  • Maligne pleurale effusioner eller ascites, der kræver øjeblikkelig indgriben.
  • Hjernemetastaser (omfatter historie om).
  • Tidligere autoimmun sygdom i anamnesen undtagen hypothyroidisme, ukontrolleret eller ukontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin [HbA1c] >=6,5), hjertearytmi (ustabil eller ubehandlet), overfølsomhed eller anden sygdom eller sygdom, som efter den primære investigator vurderer i samråd med Syncromunes Chief Medical Officer, gør deltageren til en dårlig kandidat.
  • Anamnese med knoglemarvs-/stamcelletransplantation.
  • Deltagere med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) er ikke berettiget til tilmelding.
  • Aktiv coronavirus disease-2019 (COVID-19) infektion eller tester positiv for COVID-19 dagen før eller dagen for planlagt undersøgelsesbehandling.
  • Deltagere, der har aktiv viral (enhver ætiologi) hepatitis, er udelukket.
  • Deltagere med serologisk evidens for kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (defineret ved en positiv hepatitis B overflade antigen [HBsAg] test og en positiv hepatitis B kerne antistof (anti-HBc) test), som har en viral belastning under grænsen kvantificering ( HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA]-titer <1000 kopier pr. milliliter [cps/mL] eller 200 internationale enheder pr. milliliter [IU/mL]) og ikke i øjeblikket er i viral suppressiv behandling, kan være berettiget og bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor.
  • Deltagere med en anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have gennemført helbredende antiviral behandling og have en viral belastning under kvantificeringsgrænsen er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kendt eller mistænkt hepatitis C-infektion, som ikke er blevet behandlet og helbredt, er ikke berettiget. Kendt eller mistænkt hepatitis C, der i øjeblikket er i behandling med en upåviselig viral belastning, er berettiget. Patienter med en anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion bør have afsluttet kurativ antiviral behandling og have en viral belastning under kvantificeringsgrænsen, er berettiget til undersøgelse.
  • Deltagere med komplikationer eller kontraindikationer relateret til leveren, herunder intrahepatisk galdekanaludvidelse, ukorrigerbar blødningsdiatese og dekompenseret leversvigt, tumorbelastning på over 5 læsioner, tumorer større end 5 cm i størrelse, tumorer i umiddelbar nærhed af vitale strukturer, som f.eks. portvenen, galdetræet eller mave-tarmkanalen.
  • Mutationstest for brystkræftgenet (BRCA) vil være påkrævet for deltagere, der ikke tidligere er behandlet med en PARP-hæmmer, medmindre BRCA-status er etableret før screening. Hvis PARP-positive og deltagere accepterer PARP-terapi, vil de være udelukket.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville øge risikoen for toksicitet fra undersøgelsesbehandling eller forstyrre deltagernes overholdelse eller gennemførelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering, kohorte 1: Partiel onkolyse + SV-102
Deltagerne vil modtage delvis onkolyse plus en intratumoral infusion af SV-102, dosisniveau 1.
Procedure: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse afsluttes ved kryolyse.
Andre navne:
  • kryolyse
Medicin: SV-102
Intratumoral infusion af SV-102
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering, kohorte 2: Partiel onkolyse + SV-102
Deltagerne vil modtage delvis onkolyse plus en intratumoral infusion af SV-102, dosisniveau 2.
Procedure: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse afsluttes ved kryolyse.
Andre navne:
  • kryolyse
Medicin: SV-102
Intratumoral infusion af SV-102
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering, kohorte 3: Partiel onkolyse + SV-102
Deltagerne vil modtage delvis onkolyse plus en intratumoral infusion af SV-102, dosisniveau 3.
Procedure: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse afsluttes ved kryolyse.
Andre navne:
  • kryolyse
Medicin: SV-102
Intratumoral infusion af SV-102
Eksperimentel: Del 2 - Dosisoptimering, ARM 1: Delvis onkolyse + SV -102
Deltagerne vil modtage delvis onkolyse plus en intratumoral infusion af SV-102, dosisniveau valgt fra del 1.
Procedure: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse afsluttes ved kryolyse.
Andre navne:
  • kryolyse
Medicin: SV-102
Intratumoral infusion af SV-102
Eksperimentel: Del 2 - Dosisoptimering, ARM 2: Delvis onkolyse + SV -102
Deltagerne vil modtage delvis onkolyse plus en intratumoral infusion af SV-102, dosisniveau valgt fra del 1.
Procedure: Delvis onkolyse
Delvis tumor onkolyse afsluttes ved kryolyse.
Andre navne:
  • kryolyse
Medicin: SV-102
Intratumoral infusion af SV-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og immunrelaterede bivirkninger (imAR'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 48 uger
MTD vil blive defineret som det højeste dosisniveau under dosisniveauet, hvor 2 eller flere deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Op til 48 uger
Optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: Op til 48 uger
OBD vil blive bestemt baseret på DLT og dosiseskaleringsdeldata.
Op til 48 uger
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 48 uger
RP2D er defineret som det dosisniveau, sponsoren har valgt (i samråd med efterforskerne) til udvidelsesfasen, baseret på data indsamlet under dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.
Op til 48 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år
Trugkoncentration (Ctrough) af SV-102
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1 op til cyklus 12 (hver cykluslængde = 28 dage)
Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1 op til cyklus 12 (hver cykluslængde = 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t) for SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Sidst observeret (kvantificerbar) koncentration (Clast) af SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (Tlast) af SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) for SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) af SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Distributionsvolumen (Vd) af SV-102
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1: Præ-infusion op til 672 timer efter infusion; Cyklus 3: Præ-infusion op til 72 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage)
Antal deltagere med en hvilken som helst enhedskomponentfejl/fejl
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Reaktionsvarighed
Tidsramme: Op til 2 år
Perioden fra begyndelsen af ​​et respons (f.eks. Tumorkrympning eller stabilisering) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 2 år
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPF'er) pr. RECIST V1.1 og prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3)
Tidsramme: Op til 2 år
RPF'er er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesmedicin indtil først dokumenterede progression af radiologisk sygdom på det første sted for sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tidsintervallet mellem starten af ​​behandlingen og forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syncromune, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGION-100-2a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis onkolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner