SYNC-T 疗法 SV-102 对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
2026年6月22日 更新者：Syncromune, Inc.
LEGION-100：SYNC-T 疗法 SV-102 在诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的 1b 期开放标签、剂量递增研究
本研究的主要目的是评估 SYNC-T 疗法 SV-102 的安全性和耐受性，并确定 2 期研究的最大耐受剂量 (MTD) 和/或选定剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Central Contact
- 电话号码：888-636-5344
- 邮箱：info@legion100trial.com
研究联系人备份
- 姓名：www.legion100trial.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 尚未招聘
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California-Davis
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago
-
Lisle、Illinois、美国、60532
- 招聘中
- Duly Health
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- 尚未招聘
- Willis Knighton
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- 招聘中
- Michigan Institute of Urology
-
接触：
- Danielle Osterhout
- 电话号码：248-786-0467
- 邮箱：osterhoutd@michiganurology.com
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- 招聘中
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 尚未招聘
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- 尚未招聘
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 尚未招聘
- Summit Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 尚未招聘
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性>=18岁。
- 能够提供书面知情同意书并遵守研究程序。
- 患有经组织学或细胞学证实的晚期和/或转移性前列腺癌的参与者，可通过实体瘤 (RECIST) 版本 (v) 1.1 的疗效评估标准进行测量。
- 如果接受抗激素治疗，则筛查时血清睾酮水平低于或等于 (<=) 0.5 纳克/毫升 (ng/mL)（<=1.73 纳摩尔/升 [nmol/L]）。
- 接受一种或多种批准的第二代雄激素受体途径抑制剂后且有或没有先前的紫杉烷治疗疗程后出现进展，以及在标准治疗后没有反应或进展或不存在进一步标准治疗或标准治疗的患者无法进行治疗。 如果聚腺苷二磷酸核糖 (ADP)-核糖聚合酶 (PARP) 阳性的参与者选择不接受批准的 PARP 抑制剂，他们将有资格参加该研究。
- 能够接受全身麻醉或清醒镇静。
- 首次治疗前 2 个月内接受过心脏检查并接受心脏清除。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态低于 (<) 3。
- 预期寿命>=6个月
- 解决任何先前抗癌治疗的所有急性毒性作用（不包括脱发）。
对于有生育潜力的女性伴侣的男性，即使进行了绝育手术（即[即]输精管结扎术后的状态），也同意采取以下做法：
- 治疗期间以及最后一次给药后 120-150 天有效的屏障避孕，或
- 真正的禁欲，当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）、戒断、仅使用杀精剂和哺乳期闭经不是可接受的避孕方法。 女用和男用避孕套不应同时使用。
- 具有至少一处至少 1 厘米 (cm) 的病变，可使用经直肠超声 (TRUS) 经会阴可在前列腺内至少两个维度进行测量，可通过磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT) 进行证实，并且可接近用于 TRUS 输注，或者如果已进行根治性前列腺切除术，则具有至少 1 cm 的转移性病灶或至少 1.5 cm 的淋巴结病灶，可在 MRI/CT 上显示并可通过经皮针刺入以允许肿瘤活检和免疫治疗输注。 适合瘤内输注的肿瘤病灶不能是邻近主要神经或血管等重要结构的肿瘤，或者在输注后肿瘤肿胀/炎症的情况下存在气道受损风险的肿瘤。
- 接受骨再吸收治疗的参与者必须在溶瘤前至少 42 天保持稳定剂量。
- 研究者认为，除了抗激素治疗之外，没有其他有意义的延长生命的治疗选择，或者参与者拒绝其他治疗。
- 充足的骨髓、肾、肝功能。
- 参与者同意提供肿瘤组织并接受治疗中的肿瘤活检。
排除标准：
- 除前列腺癌外，患有已知的其他原发性恶性肿瘤，且在过去 3 年内正在进展或需要积极治疗，不包括基底细胞癌和鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌和乳腺导管原位癌。
- 在支架置入术之前或之后有泌尿系统阻塞。
- 在第一剂研究治疗前 28 天内接受过重大手术，包括局部前列腺干预（不包括前列腺活检），并且尚未从毒性和/或并发症中充分恢复。
- 在研究方案规定的时间内使用过任何抗凝剂或其他血液稀释剂的研究前治疗。
- 患有活动性感染（包括结核病），需要全身治疗。
- 有需要类固醇的非传染性肺炎病史。
- 注册前 30 天内已接种过活疫苗。
- 目前正在参加或曾经参加过研究药物的研究，或者在第一次研究治疗前 28 天内使用过研究设备。
- 严重的心脏疾病或其他疾病，例如严重充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重心律失常（例如纽约心脏协会 4 级），或既往心力衰竭病史。
- 在筛选期间，Fridericia 在 12 导联心电图 (ECG) 上校正 QT 间期 (QTcF) 大于 (>) 470 毫秒 (msec)（男性）。
- 需要立即干预的恶性胸腔积液或腹水。
- 脑转移（包括病史）。
- 既往有自身免疫性疾病病史，但甲状腺功能减退症、不受控制或未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 [HbA1c] >=6.5）、心律失常（不稳定或未经治疗）、过敏症或首席研究员咨询后认为的其他疾病或疾病除外Syncromune 的首席医疗官使参与者成为一个糟糕的候选人。
- 骨髓/干细胞移植史。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的参与者不符合报名资格。
- 活动性冠状病毒病 - 2019 (COVID-19) 感染或在计划研究治疗的前一天或当天 COVID-19 检测呈阳性。
- 患有活动性病毒性（任何病因）肝炎的参与者被排除在外。
- 具有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染血清学证据（由乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性和乙型肝炎核心抗体 (抗 HBc) 检测呈阳性定义）且病毒载量低于定量限值的参与者（ HBV 脱氧核糖核酸 [DNA] 滴度 <1000 拷贝/毫升 [cps/mL] 或 200 国际单位/毫升 [IU/mL]）且目前未接受病毒抑制治疗可能符合资格，应与申办者的医疗监察员讨论。
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者应已完成治愈性抗病毒治疗并且病毒载量低于定量限度才有资格参加研究。 已知或疑似丙型肝炎感染且未经治疗和治愈的患者不符合资格。 目前正在接受病毒载量检测不到的已知或疑似丙型肝炎患者符合资格。 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者应已完成治愈性抗病毒治疗并且病毒载量低于定量限，才有资格参加研究。
- 患有与肝脏相关的并发症或禁忌症的参与者，包括肝内胆管扩张、无法纠正的出血素质和失代偿性肝功能衰竭、肿瘤负荷超过5个病灶、肿瘤大小大于5厘米、肿瘤靠近重要结构，例如门静脉、胆管树或胃肠道。
- 先前未接受 PARP 抑制剂治疗的参与者将需要进行乳腺癌基因 (BRCA) 突变检测，除非在筛查前确定了 BRCA 状态。 如果 PARP 呈阳性并且参与者同意 PARP 治疗，他们将没有资格。
- 研究者认为会增加研究治疗毒性风险或干扰参与者遵守本研究或进行本研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分 - 剂量递增，第 1 组：部分溶瘤 + SV-102
参与者将接受部分溶瘤加 SV-102（剂量级别 1）瘤内输注。
|
部分肿瘤将通过冻干完成。
其他名称：
SV-102的肿瘤内输注
|
|
实验性的：第 1 部分 - 剂量递增，第 2 组：部分溶瘤 + SV-102
参与者将接受部分溶瘤加 SV-102（剂量级别 2）瘤内输注。
|
部分肿瘤将通过冻干完成。
其他名称：
SV-102的肿瘤内输注
|
|
实验性的：第 1 部分 - 剂量递增，第 3 组：部分溶瘤 + SV-102
参与者将接受部分溶瘤加 SV-102（剂量级别 3）瘤内输注。
|
部分肿瘤将通过冻干完成。
其他名称：
SV-102的肿瘤内输注
|
|
实验性的：第2部分 - 剂量优化，ARM 1：部分Oncolysision + SV -102
参与者将获得部分闭塞，并从第1部分中选择的SV-102，剂量水平的肿瘤内输注。
|
部分肿瘤将通过冻干完成。
其他名称：
SV-102的肿瘤内输注
|
|
实验性的：第2部分 - 剂量优化，ARM 2：部分Oncolysision + SV -102
参与者将获得部分闭塞，并从第1部分中选择的SV-102，剂量水平的肿瘤内输注。
|
部分肿瘤将通过冻干完成。
其他名称：
SV-102的肿瘤内输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和免疫相关不良反应 (imAR) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
最大耐受剂量
大体时间：长达 48 周
|
MTD 将定义为低于 2 名或更多参与者经历剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平的最高剂量水平。
|
长达 48 周
|
|
最佳生物剂量 (OBD)
大体时间：长达 48 周
|
OBD 将根据 DLT 和剂量递增部分数据确定。
|
长达 48 周
|
|
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 48 周
|
RP2D 定义为申办者（与研究者协商）根据研究剂量递增部分收集的数据为扩展阶段选择的剂量水平。
|
长达 48 周
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
|
ORR 定义为获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
OS 定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
|
长达 2 年
|
|
SV-102 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期第 1 天至第 12 周期的预输注（每个周期长度 = 28 天）
|
第 1 周期第 1 天至第 12 周期的预输注（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
SV-102 从时间 0 到时间 t (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
SV-102 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
SV-102 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
最后观察到的 SV-102（可定量）浓度（Clast）
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
达到 SV-102 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
SV-102 最后可测量浓度的时间 (Tlast)
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
SV-102 的表观末端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
SV-102 的表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
SV-102 的分布体积 (Vd)
大体时间：第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
第1周期：输注前至输注后672小时；第 3 周期：输注前至输注后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
|
|
|
出现任何设备故障/故障的参与者数量
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
具有抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
响应持续时间
大体时间：长达2年
|
从反应发作（例如肿瘤收缩或稳定）到疾病进展或死亡的时期，以首先发生。
|
长达2年
|
|
RECIST V1.1和前列腺癌工作组3（PCWG3）的无X射学进展生存期（RPF）（RPFS）
大体时间：长达2年
|
RPF被定义为从研究药物开始到首先记录了在第一个疾病或死亡中因任何原因而死亡的放射学疾病进展的时间，以先到者为准。
|
长达2年
|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：长达2年
|
治疗开始与疾病进展或任何原因死亡的发生之间的时间间隔。
|
长达2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Dale, MD、Syncromune, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月29日
初级完成 (估计的)
2028年4月14日
研究完成 (估计的)
2028年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.