Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии SYNC-T SV-102 у участников с метастатическим кастрат-резистентным раком простаты

22 июня 2026 г. обновлено: Syncromune, Inc.

ЛЕГИОН-100: открытое исследование фазы 1b с увеличением дозы терапии SYNC-T SV-102 у пациентов с диагнозом метастатический кастрат-резистентный рак простаты (мКРРПЖ)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость SYNC-T Therapy SV-102 и определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или выбранную дозу для исследования фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Central Contact
  • Номер телефона: 888-636-5344
  • Электронная почта: info@legion100trial.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: www.legion100trial.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Еще не набирают
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California-Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Рекрутинг
        • Duly Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Еще не набирают
        • Willis Knighton
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Urology
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Еще не набирают
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Еще не набирают
        • Summit Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина >=18 лет.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Участники с распространенной и/или метастатической гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой простаты, которую можно измерить по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1.
  • Уровни сывороточного тестостерона менее или равны (<=) 0,5 нанограмм на миллилитр (нг/мл) (<= 1,73 наномоль на литр [нмоль/л]) при скрининге при приеме антигормональной терапии.
  • Прогрессирование после приема одного или нескольких одобренных ингибиторов пути андрогенных рецепторов второго поколения и с предшествующим курсом терапии таксанами или без него, а также у тех, у кого нет ответа или прогресса после стандартной терапии или для кого не существует дополнительной стандартной терапии или стандартной терапии. терапия недоступна. Если полиаденозиндифосфатрибозо-рибозо-полимераза (PARP)-положительные участники решили не получать одобренный ингибитор PARP, они будут иметь право на участие в исследовании.
  • Возможность проведения общей анестезии или сознательной седации.
  • Прошел кардиологическое обследование и получил разрешение сердца в течение 2 месяцев до первого лечения.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ниже (<) 3.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >=6 месяцев
  • Разрешение всех острых токсических эффектов (исключая алопецию) предшествующей противораковой терапии.

  • Для мужчин, имеющих партнеров-женщин детородного потенциала, даже если они стерилизованы хирургическим путем (т. е. статус после вазэктомии), которые соглашаются практиковать:

    1. эффективная барьерная контрацепция в период лечения и через 120-150 дней после последней дозы, ИЛИ
    2. истинное воздержание, когда оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни участников. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное), абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции. Женские и мужские презервативы нельзя использовать одновременно.
  • Имеет по крайней мере одно поражение размером не менее 1 сантиметра (см), измеряемое как минимум в двух измерениях внутри простаты, доступное трансперинеально с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), которое подтверждается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ) и доступно. для инфузии на ТРУЗИ или, если была проведена радикальная простатэктомия, имеется метастатическое поражение размером не менее 1 см или поражение лимфатического узла размером не менее 1,5 см, что подтверждается МРТ/КТ и доступно с помощью чрескожной иглы, позволяющей обнаружить обе опухоли биопсия и инфузионная иммунотерапия. Подходящим опухолевым поражением для внутриопухолевой инфузии не может быть опухоль, которая прилегает к жизненно важным структурам, таким как основные нервы или кровеносные сосуды, или подвержена риску нарушения проходимости дыхательных путей в случае опухолевого отека/воспаления после инфузии.
  • Участники, получающие костно-резорбтивную терапию, должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 42 дней до онколиза.
  • По мнению исследователя, другого значимого варианта терапии, продлевающей жизнь, не существует, или участник отказывается от другой терапии, кроме антигормональной терапии.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  • Участники соглашаются предоставить опухолевую ткань и пройти биопсию опухоли во время лечения.

Критерий исключения:

  • Имеет известное другое первичное злокачественное новообразование, отличное от рака предстательной железы, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально- и плоскоклеточного рака, папиллярного рака щитовидной железы и протокового рака молочной железы in situ.
  • Имеет обструкцию мочевой системы до или после стентирования.
  • Перенес серьезное хирургическое вмешательство, включая местное вмешательство на предстательной железе (за исключением биопсии простаты), в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и не восстановился должным образом от токсичности и/или осложнений.
  • Использовал какие-либо антикоагулянты или другие препараты, разжижающие кровь, перед исследованием в сроки, определенные протоколом.
  • Имеет активную инфекцию (в том числе туберкулез), требующую системной терапии.
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, требующий приема стероидов.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до включения в список.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней до первого исследуемого лечения.
  • Серьезные сердечные или другие заболевания, такие как тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия (например, класс 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), или предшествующая сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Фридерисия скорректировала интервал QT (QTcF), превышающий (>) 470 миллисекунд (мсек) (мужчины) на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время периода скрининга.
  • Злокачественные плевральные выпоты или асцит, требующие немедленного вмешательства.
  • Метастазы в головной мозг (включая анамнез).
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением гипотиреоза, неконтролируемого или неконтролируемого диабета (гликированный гемоглобин [HbA1c] >=6,5), сердечной аритмии (нестабильной или нелеченной), гиперчувствительности или других заболеваний или заболеваний, которые, по мнению главного исследователя, после консультации с Главный медицинский директор Синкромуна считает участника плохим кандидатом.
  • История трансплантации костного мозга/стволовых клеток.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), не имеют права на участие.
  • Активная инфекция коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) или положительный результат теста на COVID-19 за день до или в день запланированного исследуемого лечения.
  • Исключаются участники с активным вирусным гепатитом (любой этиологии).
  • Участники с серологическими признаками хронического заражения вирусом гепатита B (HBV) (определяемым по положительному результату теста на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и положительному тесту на коровые антитела к вирусу гепатита B (anti-HBc)), у которых вирусная нагрузка ниже предела количественного определения ( Титр дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] ВГВ <1000 копий на миллилитр [cps/мл] или 200 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]) и которые в настоящее время не получают вирусную супрессивную терапию, могут иметь право на участие и должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем спонсора.
  • Участники с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти радикальное противовирусное лечение и иметь вирусную нагрузку ниже предела количественного определения, имеют право на участие в исследовании. Известная или подозреваемая инфекция гепатита С, которую не лечили и не вылечили, не учитывается. К участию допускаются пациенты с известным или подозреваемым гепатитом С, которые в настоящее время проходят лечение, с неопределяемой вирусной нагрузкой. Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти курс лечения противовирусными препаратами и иметь вирусную нагрузку ниже предела количественного определения, которые имеют право на участие в исследовании.
  • Участники с осложнениями или противопоказаниями, связанными с печенью, включая внутрипеченочное расширение желчных протоков, некорректируемый геморрагический диатез и декомпенсированную печеночную недостаточность, опухолевую массу более 5 очагов, опухоли размером более 5 см, опухоли в непосредственной близости от жизненно важных структур, такие как воротная вена, желчное дерево или желудочно-кишечный тракт.
  • Тестирование на мутацию гена рака молочной железы (BRCA) потребуется для участников, ранее не получавших ингибитор PARP, если только статус BRCA не будет установлен до скрининга. Если PARP-положительный результат и участники согласятся на терапию PARP, они будут лишены права участвовать в программе.
  • Любое состояние(я), которое, по мнению исследователя, может увеличить риск токсичности от исследуемого лечения или помешать участникам соблюдать требования или проводить данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Увеличение дозы, когорта 1: частичный онколиз + SV-102.
Участники получат частичный онколиз плюс внутриопухолевую инфузию SV-102, уровень дозы 1.
Процедура: Частичный онколиз
Частичная опухоль онколиз будет завершен с помощью криолиза.
Другие имена:
  • криолиза
Лекарство: SV-102
Внутренняя инфузия SV-102
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы, когорта 2: частичный онколиз + SV-102.
Участники получат частичный онколиз плюс внутриопухолевую инфузию SV-102, уровень дозы 2.
Процедура: Частичный онколиз
Частичная опухоль онколиз будет завершен с помощью криолиза.
Другие имена:
  • криолиза
Лекарство: SV-102
Внутренняя инфузия SV-102
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы, когорта 3: частичный онколиз + SV-102.
Участники получат частичный онколиз плюс внутриопухолевую инфузию SV-102, уровень дозы 3.
Процедура: Частичный онколиз
Частичная опухоль онколиз будет завершен с помощью криолиза.
Другие имена:
  • криолиза
Лекарство: SV-102
Внутренняя инфузия SV-102
Экспериментальный: Часть 2 - Оптимизация дозы, рука 1: частичный онколиз + SV -102
Участники получат частичный онколиз плюс внутриопухолевую инфузию SV-102, уровень дозы, выбранная из части 1.
Процедура: Частичный онколиз
Частичная опухоль онколиз будет завершен с помощью криолиза.
Другие имена:
  • криолиза
Лекарство: SV-102
Внутренняя инфузия SV-102
Экспериментальный: Часть 2 - Оптимизация дозы, рука 2: частичный онколиз + SV -102
Участники получат частичный онколиз плюс внутриопухолевую инфузию SV-102, уровень дозы, выбранная из части 1.
Процедура: Частичный онколиз
Частичная опухоль онколиз будет завершен с помощью криолиза.
Другие имена:
  • криолиза
Лекарство: SV-102
Внутренняя инфузия SV-102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и нежелательными реакциями, связанными с иммунитетом (imAR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 48 недель
MTD будет определяться как наивысший уровень дозы ниже уровня дозы, при котором у двух или более участников наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT).
До 48 недель
Оптимальная биологическая доза (OBD)
Временное ограничение: До 48 недель
OBD будет определяться на основе данных DLT и части увеличения дозы.
До 48 недель
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 48 недель
RP2D определяется как уровень дозы, выбранный спонсором (по согласованию с исследователями) для фазы расширения на основе данных, собранных во время части исследования, связанной с увеличением дозы.
До 48 недель
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
До 2 лет
Минимальная концентрация (Ctrough) СВ-102
Временное ограничение: Предварительная инфузия в 1-й день цикла 1–12 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Предварительная инфузия в 1-й день цикла 1–12 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Площадь под кривой концентрации-времени от времени 0 до времени t (AUC0-t) СВ-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Площадь под кривой концентрации-времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) SV-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) SV-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Последняя наблюдаемая (поддающаяся количественной оценке) концентрация (обломков) SV-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) SV-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Время последней измеряемой концентрации (Tlast) SV-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Очевидный терминальный период полувыведения (T1/2) SV-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) SV-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Объем распределения (Вд) СВ-102
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Цикл 1: Предварительная инфузия до 672 часов после инфузии; Цикл 3: Предварительная инфузия до 72 часов после инфузии (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Количество участников с неисправностями/неисправностями каких-либо компонентов устройства
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Период от начала ответа (например, усадка опухоли или стабилизацию) до прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что это произойдет.
До 2 лет
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) для RECIST V1.1 и Рабочая группа 3 рака простаты (PCWG3)
Временное ограничение: До 2 лет
RPFS определяется как время от начала учебного препарата до первого документированного прогрессирования рентгенологического заболевания на первом месте заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Временный интервал между началом лечения и возникновением прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syncromune, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEGION-100-2a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться