전이성 거세저항성 전립선암 참가자를 대상으로 한 SYNC-T 치료법 SV-102에 대한 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Syncromune, Inc.
LEGION-100: 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 SYNC-T 치료법 SV-102의 1b상 공개 라벨, 용량 증량 연구
본 연구의 일차 목적은 SYNC-T Therapy SV-102의 안전성과 내약성을 평가하고, 2상 연구를 위한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 선택된 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Central Contact
- 전화번호: 888-636-5344
- 이메일: info@legion100trial.com
연구 연락처 백업
- 이름: www.legion100trial.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- University of California-Davis
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- University of Chicago
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Lisle, Illinois, 미국, 60532
- 모병
- Duly Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Wichita Urology
-
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모병
- Michigan Institute of Urology
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연락하다:
- Danielle Osterhout
- 전화번호: 248-786-0467
- 이메일: osterhoutd@michiganurology.com
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 아직 모집하지 않음
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 아직 모집하지 않음
- Houston Metro Urology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 >=18세.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 (v) 1.1로 측정할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 전립선 선암이 있는 참가자.
- 항호르몬 요법을 받고 있는 경우 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치가 밀리리터당 0.5나노그램(ng/mL)(<=1.73나노몰/리터[nmol/L]) 이하(<=).
- 하나 이상의 승인된 2세대 안드로겐 수용체 경로 억제제를 받은 후 진행, 이전 탁산 치료 과정 유무에 관계없이, 표준 치료 후에 반응하지 않거나 진행되었거나 추가 표준 치료법이 없거나 표준 치료가 없는 환자 치료가 불가능합니다. ADP(폴리아데노신 이인산 리보스)-PARP(리보스 중합효소) 양성 참가자가 승인된 PARP 억제제를 받지 않기로 선택한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전신마취나 의식진정이 가능합니다.
- 첫 번째 치료 전 2개월 이내에 심장 정밀검사를 받고 심장이 깨끗해졌습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 (<) 3 미만입니다.
- 기대 수명 >=6개월
- 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모증 제외)가 해결되었습니다.
가임기 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 외과적으로 불임 수술을 받은 경우에도(즉, 정관수술 후 상태) 다음 사항을 이행하기로 동의합니다.
- 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 120-150일 동안 효과적인 장벽 피임법, 또는
- 진정한 금욕은 참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때입니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT)에서 입증되고 접근 가능한 경직장초음파(TRUS)를 사용하여 회음부를 통해 접근 가능한 전립선 내에서 적어도 2차원으로 측정 가능한 1cm 이상의 병변이 하나 이상 있음 TRUS에 주입하거나, 근치적 전립선절제술을 시행한 경우 최소 1cm의 전이 병변 또는 최소 1.5cm의 림프절 병변이 있으며, 이는 MRI/CT에서 입증되고 두 종양 모두를 허용하기 위해 경피적 바늘로 접근할 수 있습니다. 생검 및 면역 요법 주입. 종양내 주입에 적합한 종양 병변은 주요 신경이나 혈관과 같은 중요한 구조에 인접하거나 주입 후 종양 부종/염증이 발생할 경우 기도 손상의 위험이 있는 종양이 될 수 없습니다.
- 골흡수 요법을 받는 참가자는 종양 용해 전 최소 42일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 이용 가능한 다른 의미 있는 수명 연장 치료 옵션이 없거나 참가자가 항호르몬 치료 이외의 다른 치료를 거부합니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 참가자는 종양 조직을 제공하고 치료 중 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기저 및 편평 세포 암종, 유두상 갑상선암, 유방 상피내 암종을 제외하고 진행 중이거나 지난 3년 동안 적극적인 치료가 필요한 전립선암 이외의 알려진 기타 원발성 악성 종양이 있는 경우.
- 스텐트 삽입 전이나 후에 요로계가 막힌 경우.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 국소 전립선 중재술(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 프로토콜에 정의된 일정 내에 항응고제 또는 기타 혈액 희석제 사전 연구 치료법을 사용했습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 포함)이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나, 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 중증 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥(예: 뉴욕 심장 협회 4등급)과 같은 심각한 심장 또는 기타 의학적 질병 또는 이전 심부전 병력.
- Fridericia는 스크리닝 기간 동안 12유도 심전도(ECG)에서 QT 간격(QTcF)을 470밀리초(msec)(남성)보다 큰(>) 교정했습니다.
- 즉각적인 개입이 필요한 악성 흉막 삼출 또는 복수.
- 뇌 전이(병력 포함).
- 갑상선 기능 저하증, 조절되지 않거나 관리되지 않는 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] >=6.5), 심부정맥(불안정하거나 치료되지 않음), 과민증 또는 기타 질병이나 질병을 제외한 자가면역 질환의 이전 병력 싱크로뮨의 최고 의료 책임자는 참가자를 형편없는 후보자로 만든다.
- 골수/줄기세포 이식 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 참가자는 등록할 수 없습니다.
- 활성 코로나바이러스감염증-2019(COVID-19) 감염 또는 계획된 연구 치료 하루 전 또는 당일에 코로나19에 양성 반응을 보인 경우.
- 활동성 바이러스성(모든 병인) 간염이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있는 참가자(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 및 양성 B형 간염 코어 항체(항-HBc) 검사로 정의), 바이러스 수치가 한계 정량 미만인 참가자( HBV 디옥시리보핵산(DNA) 역가가 밀리리터당 1000개(cps/mL) 미만 또는 밀리리터당 200국제 단위(IU/mL) 미만이고 현재 바이러스 억제 치료를 받고 있지 않은 경우 자격이 있을 수 있으며 후원자의 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 완치적 항바이러스 치료를 완료해야 하며 바이러스 부하가 정량 한계 미만이어야 연구 참가 자격이 있습니다. 치료 및 완치되지 않은 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우에는 자격이 없습니다. 현재 감지할 수 없는 바이러스 수치로 치료를 받고 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 C형 간염에는 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 완치적 항바이러스 치료를 완료해야 하며 바이러스 부하가 정량 한계 미만이어야 연구 참가 자격이 있습니다.
- 간내 담관 확장, 교정 불가능한 출혈 체질, 보상되지 않은 간부전 등 간과 관련된 합병증이나 금기 사항이 있는 참가자, 5개 이상의 병변이 있는 종양 부담, 크기가 5cm를 초과하는 종양, 다음과 같은 주요 구조에 근접한 종양 문맥, 담도 또는 위장관.
- 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이 검사는 스크리닝 전에 BRCA 상태가 확립되지 않는 한 이전에 PARP 억제제로 치료받지 않은 참가자에게 필요합니다. PARP 양성이고 참가자가 PARP 치료에 동의하는 경우에는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견으로, 연구 치료로 인한 독성 위험을 증가시키거나 참가자의 순응 또는 본 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 용량 증량, 코호트 1: 부분 종양 용해 + SV-102
참가자는 부분 종양 용해와 SV-102, 용량 수준 1의 종양 내 주입을 받게 됩니다.
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부분 종양 종양 분해는 냉동분으로 완료됩니다.
다른 이름들:
SV-102의 종양 내 주입
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실험적: 파트 1 - 용량 증량, 코호트 2: 부분 종양 용해 + SV-102
참가자는 부분 종양 용해와 SV-102, 용량 수준 2의 종양 내 주입을 받게 됩니다.
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부분 종양 종양 분해는 냉동분으로 완료됩니다.
다른 이름들:
SV-102의 종양 내 주입
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실험적: 파트 1 - 용량 증량, 코호트 3: 부분 종양 용해 + SV-102
참가자는 부분 종양 용해와 SV-102, 용량 수준 3의 종양 내 주입을 받게 됩니다.
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부분 종양 종양 분해는 냉동분으로 완료됩니다.
다른 이름들:
SV-102의 종양 내 주입
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실험적: 2 부 - 선량 최적화, 암 1 : 부분 종양 분해 + SV -102
참가자는 부분 종양 분해와 파트 1에서 선택된 용량 수준의 SV-102의 종양 내 주입을 받게됩니다.
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부분 종양 종양 분해는 냉동분으로 완료됩니다.
다른 이름들:
SV-102의 종양 내 주입
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실험적: 2 부 - 선량 최적화, 암 2 : 부분 종양 분해 + SV -102
참가자는 부분 종양 분해와 파트 1에서 선택된 용량 수준의 SV-102의 종양 내 주입을 받게됩니다.
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부분 종양 종양 분해는 냉동분으로 완료됩니다.
다른 이름들:
SV-102의 종양 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 면역 관련 부작용(imAR)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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최대 허용 용량
기간: 최대 48주
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MTD는 2명 이상의 참가자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준보다 낮은 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 48주
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최적의 생물학적 투여량(OBD)
기간: 최대 48주
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DLT 및 용량 증량 부분 데이터를 기반으로 obd가 결정됩니다.
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최대 48주
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 48주
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RP2D는 연구의 용량 증가 부분 동안 수집된 데이터를 기반으로 확장 단계에 대해 후원자가(시험자와 협의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 48주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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SV-102의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1일부터 주기 12까지 사전 주입(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1의 1일부터 주기 12까지 사전 주입(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 0시간부터 t시간(AUC0-t)까지의 농도시간 곡선하 면적
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 농도(Clast)
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 마지막 측정 가능한 농도(Tlast) 시간
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 외관상 총 몸체 간격(CL/F)
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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SV-102의 분포량(Vd)
기간: 주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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주기 1: 주입 전 최대 주입 후 672시간; 주기 3: 주입 전 최대 주입 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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장치 구성 오류/오작동이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2 년
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질병 진행 또는 사망까지 반응의 발병 (예를 들어, 종양 수축 또는 안정화)의 기간, 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
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최대 2 년
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RECIST v1.1 및 전립선 암 작업 그룹 3 (PCWG3) 당 방사선 방사선 무 진행 생존 (RPF)
기간: 최대 2 년
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RPF는 연구 약물의 시작부터 첫 번째 질병 또는 사망 부위에서 첫 번째로 문서화 된 방사선 질환 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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치료 시작과 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEGION-100-2a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .