二次治療後の進行性乳がんに対する適応療法
2025年6月5日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
転移性難治性乳がんに対する適応療法の有効性と安全性に関する第 II 相研究
この研究の主な目的は、二次治療後の転移性乳がんの治療における適応療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相前向き単一群臨床試験です。
この研究の目的は、二次治療後の進行乳がんの治療における適応療法の有効性と安全性を評価することです。
主にゲムシタビン、ビノレルビン、またはエリブリンを含む治療計画は、現在のガイドライン、利用可能な治療法、および患者の臨床状態、好み、および経済状況の評価に基づいて研究者によって選択されます。
この研究では10名の被験者を募集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 最低余命は16週間。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行浸潤性乳がん。
- 組織型: ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性。
- 転移性疾患に対する少なくとも第一選択治療の過去の失敗。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって定義される少なくとも1つの測定可能な病変。
- 骨髄、腎機能、肝機能、心臓予備力を含む適切な臓器機能。
- 閉経前の女性は研究中、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。
- 研究プロトコルの遵守。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 制御不能な医学的問題。
- 活動性の急性または慢性感染の証拠。
- 肝臓、腎臓、心臓、または骨髄の機能不全。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の併発または他の悪性腫瘍の病歴。
- 患者はプログラムの要件に従うことができなかった、または従おうとしませんでした。
- 他の抗がん療法の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
ゲムシタビン ゲムシタビン 1000 mg/m^2 IV 1 日目と 8 日目、33 日ごとにサイクル ビノレルビン 25 mg/m^2 IV 1 日目と 8 日目、33 日ごとにサイクル エリブリン 1.4 mg/m^2 IV 1 日目と 8 日目、33日ごとに周期
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ゲムシタビン ゲムシタビン 1000 mg/m^2 IV 1 日目と 8 日目、33 日ごとにサイクル ビノレルビン 25 mg/m^2 IV 1 日目と 8 日目、33 日ごとにサイクル エリブリン 1.4 mg/m^2 IV 1 日目と 8 日目、33日ごとに周期
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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採用後の治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの間隔。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生と重症度
時間枠：12ヶ月
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NCI-CTCAE v5 による AE の発生と重症度。
検査パラメータ (血液学および血清化学)、バイタルサインおよび ECG パラメータの変化。
血清化学検査パラメータにおけるグレード 3 または 4 の異常
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhongyu Yuan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月4日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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