Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adaptacyjna zaawansowanego raka piersi po drugiej linii leczenia

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii adaptacyjnej w przypadku opornego na leczenie raka piersi z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii adaptacyjnej w leczeniu raka piersi z przerzutami po drugiej linii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii adaptacyjnej w leczeniu zaawansowanego raka piersi po drugiej linii leczenia. Schemat leczenia obejmujący głównie gemcytabinę, winorelbinę lub erybulinę zostanie wybrany przez badacza w oparciu o aktualne wytyczne, dostępne metody leczenia oraz ocenę stanu klinicznego, preferencji i sytuacji finansowej pacjenta. W ramach tego badania planuje się rekrutację 10 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 16 tygodni.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany inwazyjny rak piersi.
  • Typ histologiczny: brak receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia przynajmniej pierwszego rzutu choroby przerzutowej.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Prawidłowa czynność narządów, w tym szpiku kostnego, nerek, wątroby i rezerwy serca.
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym muszą podczas badania stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję.
  • Zgodność z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niekontrolowane problemy zdrowotne.
  • Dowody na aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub szpiku kostnego.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjenci nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań programu.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Gemcytabina Gemcytabina 1000 mg/m^2 iv. w dniach 1. i 8., cyklicznie co 33 dni Winorelbina 25 mg/m^2 i.v. w dniach 1. i 8., cyklicznie co 33 dni Erybulina 1,4 mg/m^2 i.v. w dniach 1. i 8. , cyklicznie co 33 dni
Lek: Gemcytabina, winorelbina lub erybulina
Gemcytabina Gemcytabina 1000 mg/m^2 iv. w dniach 1. i 8., cyklicznie co 33 dni Winorelbina 25 mg/m^2 i.v. w dniach 1. i 8., cyklicznie co 33 dni Erybulina 1,4 mg/m^2 i.v. w dniach 1. i 8. , cyklicznie co 33 dni
Inne nazwy:
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas odstępu od daty rozpoczęcia leczenia po rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych według NCI-CTCAE v5. Zmiany parametrów laboratoryjnych (hematologicznych i chemicznych surowicy), parametrów życiowych i parametrów EKG. Nieprawidłowości stopnia 3. lub 4. w parametrach laboratoryjnych chemii surowicy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Gemcytabina, winorelbina lub erybulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj