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Thérapie adaptative pour le cancer du sein avancé de deuxième intention

5 juin 2025 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie adaptative pour le cancer du sein métastatique réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie adaptative dans le traitement du cancer du sein métastatique post-deuxième intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie adaptative dans le traitement du cancer du sein avancé de deuxième intention. Le schéma thérapeutique comprenant principalement la Gemcitabine, la Vinorelbine ou l'Eribulin, sera sélectionné par l'investigateur sur la base des directives actuelles, des traitements disponibles et d'une évaluation de l'état clinique, des préférences et de la situation financière du patient. Cette étude prévoit de recruter 10 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Espérance de vie minimale 16 semaines.
  • Cancer du sein invasif avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Type histologique : récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif.
  • Échec antérieur d'au moins un traitement de première intention pour la maladie métastatique.
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Fonction adéquate des organes, y compris la moelle osseuse, la fonction rénale, la fonction hépatique et la réserve cardiaque.
  • Les femmes préménopausées doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant l'étude.
  • Respect du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Problèmes médicaux incontrôlés.
  • Preuve d’une infection active aiguë ou chronique.
  • Dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque ou médullaire.
  • Malignité concomitante ou antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
  • Les patients ne pouvaient ou ne voulaient pas se conformer aux exigences du programme.
  • Utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Gemcitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV les jours 1 et 8, cycle tous les 33 jours Vinorelbine 25 mg/m^2 IV les jours 1 et 8, cycle tous les 33 jours Eribulin 1,4 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 , pédalé tous les 33 jours
Médicament: Gemcitabine, Vinorelbine ou Eribulin
Gemcitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV les jours 1 et 8, cycle tous les 33 jours Vinorelbine 25 mg/m^2 IV les jours 1 et 8, cycle tous les 33 jours Eribulin 1,4 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 , pédalé tous les 33 jours
Autres noms:
  • chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
L'intervalle de temps entre la date de début du traitement après le recrutement et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Occurrence et gravité des EI selon NCI-CTCAE v5. Modifications des paramètres de laboratoire (hématologie et chimie sérique), des signes vitaux et des paramètres ECG. Anomalies de grade 3 ou 4 dans les paramètres de laboratoire de chimie sérique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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