Адаптивная терапия распространенного рака молочной железы после второй линии терапии
5 июня 2025 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Исследование II фазы эффективности и безопасности адаптивной терапии метастатического рефрактерного рака молочной железы
Основная цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность адаптивной терапии при лечении метастатического рака молочной железы после второй линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование II фазы.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность адаптивной терапии при лечении распространенного рака молочной железы после второй линии.
Схема терапии, в первую очередь включающая гемцитабин, винорелбин или эрибулин, будет выбрана исследователем на основе текущих рекомендаций, доступных методов лечения и оценки клинического статуса, предпочтений и финансового положения пациента.
В это исследование планируется привлечь 10 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия.
- Минимальная продолжительность жизни 16 недель.
- Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы на поздней стадии.
- Гистологический тип: рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) отрицательный.
- Ранее не удалось провести хотя бы лечение первой линии при метастатическом заболевании.
- По крайней мере, 1 измеримое поражение, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Адекватная функция органов, включая костный мозг, функцию почек, функцию печени и сердечный резерв.
- Женщины в пременопаузе должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время исследования.
- Соответствие протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Неконтролируемые медицинские проблемы.
- Признаки активной острой или хронической инфекции.
- Нарушение функции печени, почек, сердца или костного мозга.
- Сопутствующее злокачественное новообразования или другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет.
- Пациенты не могли или не желали соблюдать требования программы.
- Одновременное применение любой другой противораковой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Гемцитабин Гемцитабин 1000 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й дни, цикл каждые 33 дня Винорелбин 25 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 8, цикл каждые 33 дня Эрибулин 1,4 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й дни , цикл каждые 33 дня
|
Гемцитабин Гемцитабин 1000 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й дни, цикл каждые 33 дня Винорелбин 25 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 8, цикл каждые 33 дня Эрибулин 1,4 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й дни , цикл каждые 33 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервал времени от даты начала лечения после набора до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение и тяжесть НЯ по данным NCI-CTCAE v5.
Изменения лабораторных показателей (гематологических и биохимических показателей сыворотки), показателей жизнедеятельности и параметров ЭКГ.
Отклонения 3 или 4 степени лабораторных показателей биохимического анализа сыворотки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Винорелбин
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .